Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus BMT transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal és bendamusztinnal

2025. november 5. frissítette: University of Arizona

Haploidentikus csontvelő-transzplantáció I/II. fázisú vizsgálata transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal és/vagy bendamusztinnal

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a +3. és +4. napon a transzplantációt követő ciklofoszfamid (PT-CY) fokozatos helyettesítésének biztonságosságát poszttranszplantációs bendamusztinnal (PT-BEN) mieloablatív (MAC) haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantációban (HHCT). rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára.

A vizsgálat 1. fázisának célja a +3. és +4. napon adott poszttranszplantációs ciklofoszfamid (PT-CY) bendamusztinnal (PT-BEN) történő fokozatos helyettesítésének biztonságosságának értékelése. A tanulmány I. fázisú komponense elkészült.

A vizsgálat Ib fázisú komponense továbbra is értékeli azon alanyok biztonságosságát és hatékonyságát, akik a +3. és +4. napon kaptak PT-BEN-t az I. fázis által meghatározott maximális tolerált dózisban. A vizsgálat Ib fázisú komponense nyitott a beiratkozásra.

Körülbelül 18-36 alanyt kezelnek az I. fázis részeként, és 15-öt az Ib fázis részeként. Körülbelül 18 alanyt használunk kontrollként, olyan alanyokat, akik nem kapnak PET-BEN-t, a közvetlen összehasonlításhoz. Összesen körülbelül 38-56 kezelt és kontroll beteget, valamint 38-56 donor alanyt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a standard ellátású csontvelő-transzplantációt (BMT) követi, az egyetlen kivétel a transzplantáció utáni ciklofoszfamid fokozatos helyettesítése (a BMT után +3 és +4 napon) bendamusztinnal. A vizsgálat I. fázisú komponenséhez hat dózisszintet terveztek, amely a ciklofoszfamid (PT-CY) és a bendamusztin (PT-BEN) szekvenciálisan csökkentett dózisainak kombinációjából állt, kezdetben a BMT utáni +4. napon, majd a ugyanaz a szekvenciális csökkentés és növekedés a +3. napon. Az I. fázisban a 3. kohorsz befejezése után egy közbenső elemzést végeztünk, amely magában foglalta a kezelt és a kontrollcsoportok előzetes összehasonlítását. Az Ib fázis a +3. napon PT-CY-vel és a +4. napon PT-BEN-nel kezelt betegeket értékeli.

A kontroll betegek azok a betegek, akik visszautasították a fő vizsgálatban való részvételt, de haploidentikus BMT-t kapnak a jelenlegi standard kétnapos PT-CY-vel (és PT-BEN nélkül), és csak az immunmonitorozási vizsgálatokhoz kapnak beleegyezést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a tárgyaláshoz.
  • Az alábbi magas kockázatú rosszindulatú daganatok egyikével diagnosztizáltak, amelyek hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) igényelnek, de nem rendelkeznek humán leukocita antigénnel (HLA) megfelelő rokon vagy nem rokon donorral vagy elfogadható köldökzsinórvérrel
  • Magas kockázatú akut limfoblasztos leukémia (ALL) 1. teljes remisszióban (CR1) vagy magasabb
  • Magas kockázatú akut mielogén leukémia (AML) CR1-ben vagy nagyobb
  • Magas kockázatú, differenciálatlan akut leukémia
  • Magas kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS)
  • Krónikus mielogén leukémia (CML) a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) sikertelensége vagy intoleranciája, vagy akcelerált, blasztos fázisban, vagy második vagy azt követő krónikus fázisban
  • Limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, beleértve a marginális zónát, follikuláris limfóma, kemoterápiára érzékeny nagysejtes, köpenysejtes limfóma, szürke zóna és Burkitt limfóma remisszióban).
  • Legalább egy haploidentikus rokon donor áll rendelkezésre a csontvelő-gyűjtéshez.
  • A haploidentitás megállapításához a felbontáshoz molekuláris alapú HLA tipizálás szükséges a HLA-A, -B, -Cw, béta lánc (-DRB1) és -DQ Beta 1 Locus (DQB1loci) esetében.
  • Minimum 5/10 egyezés szükséges.
  • Nem áll rendelkezésre 8/8-as HLA-egyezésű rokon vagy nem rokon donor vagy klinikai sürgős transzplantáció (például 4-8 héten belül szükséges), amikor is elfogadható, nem rokon donor nem lesz elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter akut leukémia (>5% blastok) vagy progresszív betegség
  • Kezeletlen vagy progresszív központi idegrendszeri leukémia
  • Kemoterápiás limfóma ellenálló
  • Társbetegségek, amelyek kizárják a páciens BMT-tűrő képességét
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • A kreatinin meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét az életkor vagy a kreatinin-clearance/glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján
  • Tüdőfunkció: A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) a normál érték 40%-a vagy az O2 Sat.
  • Szív: bal kamrai ejekciós frakció
  • Aktív fertőzés a Haplo BMT kórházi felvételekor
  • Dokumentált gombás fertőzés vagy erősen gyanított, és feltételezett gombás fertőzés miatt kezelésben részesült a BMT-től számított 3 hónapon belül
  • HIV pozitív
  • Karnofsky-pontszám (felnőttek) <60% vagy Lansky-pontszám < 50% (gyermekgyógyászat).
  • Pozitív terhességi teszt menarche utáni lányoknak vagy fogamzóképes korú nőknek.
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy mentális hiányosság, amely valószínűtlenné teszi a kezelés betartását és/vagy a tájékozott beleegyezés lehetetlenné teszi.
  • Bármilyen ok, a vizsgáló belátása szerint, amely miatt a beteg részvétele ebben a protokollban nem szolgálja a beteg érdekeit, vagy ha a beteg nem tudja betartani a vizsgálati követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid és bendamusztin

Kísérleti: ciklofoszfamid és bendamusztin kontroll: ciklofoszfamid

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: bendamustin
  • Gyógyszer: ciklofoszfamid
Drog: Bendamustine
Transzplantáció után intravénásan adva a +4. napon az Ib fázis részeként.
Más nevek:
  • BEN
Drog: Ciklofoszfamid
Transzplantáció után intravénásan adva a +3. napon az 1b. fázis részeként.
Más nevek:
  • CY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a beültetés, az akut és krónikus graft-versus-host-betegség, a graft-elégtelenség, a fertőzések, a visszaesés és a haploidentikus csontvelő-transzplantációt követő nem-relapszus mortalitás tekintetében.
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzésre a 3. és 6. kohorsz után kerül sor az 1. fázisban, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.
Vizsgálja meg a PT-BEN hatását az immunrendszer helyreállítására humán haploidentikus BMT után.
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzésre a 3. és 6. kohorsz után kerül sor az 1. fázisban, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő szervi toxicitások előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Az akut GvHD előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Az akut GvHD súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A krónikus GvHD előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A krónikus GvHD mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A graft elégtelenségének előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Fertőzés kockázata
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Az immunrendszer helyreállítását prospektíven vizsgálják. A vírusok és gombák megelőzése és kezelése a BMT programjaink irányelvei szerint történik
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A fertőzés súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Az immunrendszer helyreállítását prospektíven vizsgálják. A vírusok és gombák megelőzése és kezelése a BMT programjaink irányelvei szerint történik
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A betegek teljes túlélése
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Immunrekonstitúció haploidentikus BMT után
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
A T-sejtes immunrekonstitúciót (CD4, 8-as differenciálódási klaszter (CD8), Treg, NK), B-sejtek és mieloid sejtek helyreállítását sorozatosan értékelik a BMT-t követő 6 hónapig
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Bakteriális, gombás és vírusos fertőzések/reaktiválódások előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]
Gyűjtsön adatokat a bakteriális, gombás és vírusos fertőzések/reaktiválások előfordulásáról
Változás az alapvonalról 3 évre. Az időközi elemzést a 3. és 6. kohorsz után, az 1. fázisban végzik el, és magában foglalja a kezelési és kontrollcsoportok előzetes értékelését.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609876907

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel