Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen BMT, jossa on siirroksen jälkeistä syklofosfamidia ja bendamustiinia

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen I/II tutkimus haploidenttisestä luuydinsiirrosta siirron jälkeisellä syklofosfamidilla ja/tai bendamustiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta korvata asteittain päivinä +3 ja +4 transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PT-CY) siirroksen jälkeisellä bendamustiinilla (PT-BEN) myeloablatiivisessa (MAC) haploidenttisessa hematopoieettisessa solusiirrossa (HHCT). potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen vaiheen 1 osan tavoitteena on arvioida päivinä +3 ja +4 annetun transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PT-CY) asteittaisen korvaamisen turvallisuutta bendamustiinilla (PT-BEN). Tutkimuksen I vaiheen osa on saatu päätökseen.

Tutkimuksen Ib-vaiheen komponentti jatkaa sellaisten koehenkilöiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia, jotka saavat PT-BEN:ää päivinä +3 ja +4 suurimmalla siedetyllä annoksella, jonka vaihe I määrittää. Tutkimuksen Ib-vaiheen osa on avoin ilmoittautumista varten.

Noin 18-36 potilasta käsitellään osana vaihetta I ja 15 osana vaihetta Ib. Noin 18 koehenkilöä käytetään kontrolleina, koehenkilöitä, jotka eivät saa PET-BEN-testiä, suoraa vertailua varten. Yhteensä noin 38-56 hoito- ja kontrollipotilasta sekä 38-56 luovuttajapotilasta otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa seurataan normaalin hoidon luuytimensiirtoa (BMT), ainoana poikkeuksena on siirron jälkeisen syklofosfamidin asteittainen korvaaminen (päivinä +3 ja +4 BMT:n jälkeen) bendamustiinilla. Tutkimuksen vaiheen I komponentille suunniteltiin kuusi annostasoa, jotka koostuivat yhdistelmästä peräkkäin pienennettyjä syklofosfamidiannoksia (PT-CY) ja suurempia annoksia bendamustiinia (PT-BEN) aluksi päivänä +4 BMT:n jälkeen, minkä jälkeen sama peräkkäinen vähennys ja lisäys päivänä +3. Välianalyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kohortti 3 oli saatu päätökseen vaiheessa I, ja se sisälsi alustavan vertailun hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Vaihe Ib arvioi potilaat, joita hoidetaan PT-CY:llä päivänä +3 ja PT-BEN:llä päivänä +4.

Kontrollipotilaat ovat potilaita, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta päätutkimukseen, mutta saavat haploidenttisen BMT:n nykyisellä kahden päivän PT-CY-standardilla (eikä PT-BEN:iä), ja he saavat suostumuksensa vain immuunijärjestelmän seurantatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michele Chu-Pilli
  • Puhelinnumero: (520) 626-1183
  • Sähköposti: chum@arizona.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Diagnosoitu yksi seuraavista korkean riskin pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT), mutta joilla ei ole saatavilla ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa tai hyväksyttävää napanuoraverta
  • Korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) tai sitä suuremmassa vaiheessa
  • Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) CR1:ssä tai sitä suuremmassa
  • Korkean riskin erilaistumaton akuutti leukemia
  • Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka epäonnistuu tai ei siedä tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai kiihtyvässä, blastisessa vaiheessa tai toisessa tai myöhemmässä kroonisessa vaiheessa
  • Lymfooma (Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien marginaalivyöhyke, follikulaarinen lymfooma, kemoterapialle herkkä suurisoluinen, manttelisolulymfooma, harmaa vyöhyke ja Burkittin lymfooma remissiossa).
  • Ainakin yksi haploidenttinen luovuttaja on saatavilla luuytimen keräämistä varten.
  • Haploidentiteetin määrittämiseksi tarvitaan molekyylipohjaista HLA-tyypitystä HLA-A-, -B-, -Cw-, beetaketjulle (-DRB1) ja -DQ Beta 1 -lokukselle (DQB1loci).
  • Vähintään 5/10 vaaditaan.
  • Ei saatavilla 8/8 HLA-yhteensopivaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa tai kliinistä kiireellistä siirtoa (tarvitaan esimerkiksi 4–8 viikon sisällä), jolloin hyväksyttävää riippumatonta luovuttajaa ei ole saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Refraktorinen akuutti leukemia (>5 % blasteja) tai etenevä sairaus
  • Hoitamaton tai etenevä keskushermoston leukemia
  • Kemoterapialle vastustuskykyinen lymfooma
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät potilaan kyvyn sietää BMT:tä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 2 x ULN
  • Kreatiniini yli 2 x ULN iän mukaan tai kreatiniinipuhdistuma/glomerulussuodatusnopeus (GFR)
  • Keuhkojen toiminta: keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 % normaalista tai O2 Sat
  • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio
  • Aktiivinen infektio Haplo BMT:n sairaalahoidon yhteydessä
  • Dokumentoitu sieni-infektio tai erittäin epäilty ja hoitoa oletettu sieni-infektio 3 kuukauden sisällä BMT:stä
  • HIV-positiivinen
  • Karnofsky-pisteet (aikuiset) < 60 % tai Lanskyn pisteet < 50 % (pediatria).
  • Positiivinen raskaustesti tytöille kuukautisten jälkeen tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka tekee hoidon noudattamisesta epätodennäköisen ja/tai tietoisen suostumuksen mahdotonta.
  • Mikä tahansa syy tutkijan harkinnan mukaan, että potilaan osallistuminen tähän protokollaan ei olisi potilaan edun mukaista tai jos potilas ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja bendamustiini

Kokeellinen: syklofosfamidi ja bendamustiinikontrolli: syklofosfamidi

Interventiot:

  • Lääke: bendamustiini
  • Lääke: syklofosfamidi
Lääke: Bendamustiini
Siirron jälkeen annetaan suonensisäisesti päivänä +4 osana vaihetta Ib.
Muut nimet:
  • BEN
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeen annetaan suonensisäisesti päivänä +3 osana vaihetta 1b.
Muut nimet:
  • CY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus koskien istutusta, akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden ilmaantuvuutta ja astetta, siirteen vajaatoimintaa, infektioita, uusiutumista ja ei-relapsoituvaa kuolleisuutta haploidenttisen luuytimensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja siihen sisältyy hoito- ja kontrolliryhmien alustava arviointi
Tutki PT-BEN:n vaikutuksia immuunijärjestelmän palautumiseen ihmisen haploidenttisen BMT:n jälkeen.
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja siihen sisältyy hoito- ja kontrolliryhmien alustava arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvien elintoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Akuutin GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Akuutin GvHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Kroonisen GvHD:n laajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Infektioriski
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Immuunijärjestelmän palautumista tutkitaan prospektiivisesti. Virusten ja sienien ennaltaehkäisy ja hoito suoritetaan BMT-ohjelmiemme ohjeiden mukaisesti
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Infektion vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Immuunijärjestelmän palautumista tutkitaan prospektiivisesti. Virusten ja sienien ennaltaehkäisy ja hoito suoritetaan BMT-ohjelmiemme ohjeiden mukaisesti
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Immuunimuodostus haploidenttisen BMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
T-solujen immuunirekonstituutio (CD4, erilaistumisklusteri 8 (CD8), Treg, NK), B-solujen ja myeloidisolujen palautuminen arvioidaan sarjassa 6 kuukautta BMT:n jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden/uudelleenaktivaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]
Kerää tietoja bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden/reaktivaatioiden esiintyvyydestä
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Välianalyysi suoritetaan kohortin 3 ja kohortin 6 jälkeen vaiheessa 1, ja se sisältää hoito- ja kontrolliryhmien alustavan arvioinnin]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609876907

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa