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Haploidentische BMT mit Cyclophosphamid und Bendamustin nach der Transplantation

5. November 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-I/II-Studie zur haploidentischen Knochenmarktransplantation mit Cyclophosphamid und/oder Bendamustin nach der Transplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des schrittweisen Ersatzes von Tag +3 und +4 Posttransplantat-Cyclophosphamid (PT-CY) durch Posttransplantations-Bendamustin (PT-BEN) bei myeloablativer (MAC) haploidentischer hämatopoetischer Zelltransplantation (HHCT) für Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Das Ziel der Phase-1-Komponente der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer schrittweisen Substitution von Cyclophosphamid (PT-CY) nach der Transplantation, das an den Tagen +3 und +4 verabreicht wird, durch Bendamustin (PT-BEN). Die Phase-I-Komponente der Studie ist abgeschlossen.

Die Phase-Ib-Komponente der Studie wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Probanden bewerten, die PT-BEN an den Tagen +3 und +4 mit der in Phase I bestimmten maximal tolerierten Dosis erhalten. Die Phase-Ib-Komponente der Studie ist offen für die Einschreibung.

Etwa 18-36 Probanden werden im Rahmen von Phase I und 15 im Rahmen von Phase Ib behandelt. Etwa 18 Probanden werden als Kontrollen verwendet, Probanden, die kein PET-BEN erhalten, zum direkten Vergleich. Insgesamt werden ungefähr 38–56 Behandlungs- und Kontrollpatienten und 38–56 Spendersubjekte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt der standardmäßigen Knochenmarktransplantation (KMT), mit der einzigen Ausnahme, Cyclophosphamid nach der Transplantation (an den Tagen +3 und +4 nach BMT) schrittweise durch Bendamustin zu ersetzen. Für die Phase-I-Komponente der Studie waren sechs Dosisniveaus geplant, bestehend aus einer Kombination aus nacheinander reduzierten Dosen von Cyclophosphamid (PT-CY) und erhöhten Dosen von Bendamustin (PT-BEN), anfänglich am Tag +4 nach BMT, gefolgt von der gleiche sequentielle Reduzierung und Erhöhung am Tag +3. Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem Kohorte 3 in Phase I abgeschlossen war, und beinhaltete einen vorläufigen Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen. In Phase Ib werden Patienten bewertet, die am Tag +3 mit PT-CY und am Tag +4 mit PT-BEN behandelt wurden.

Kontrollpatienten sind Patienten, die die Teilnahme an der Hauptstudie abgelehnt haben, aber eine haploidentische KMT mit dem aktuellen Standard von zwei Tagen PT-CY (und kein PT-BEN) erhalten und nur für die Immunüberwachungsstudien zugelassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung/Einwilligung für die Studie zu erteilen.
  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Malignome mit hohem Risiko, die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erfordern, aber kein verfügbares humanes Leukozyten-Antigen (HLA) haben, das mit einem verwandten oder nicht verwandten Spender oder akzeptablem Nabelschnurblut übereinstimmt
  • Hochrisiko-akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in 1. vollständiger Remission (CR1) oder höher
  • Hochrisiko-akute myeloische Leukämie (AML) bei CR1 oder höher
  • Undifferenzierte akute Leukämie mit hohem Risiko
  • Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko (MDS)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) mit Versagen oder Intoleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder in der akzelerierten Blastenphase oder in der zweiten oder nachfolgenden chronischen Phase
  • Lymphom (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich Marginalzonen-, follikulärem Lymphom, Chemotherapie-empfindlichem großzelligem Mantelzell-Lymphom, Grauzone und Burkitt-Lymphom in Remission).
  • Mindestens ein haploidentisch verwandter Spender steht für die Knochenmarkentnahme zur Verfügung.
  • Zur Feststellung der Haploidentität ist eine molekularbasierte HLA-Typisierung für die HLA-A, -B, -Cw, Beta-Kette (-DRB1) und -DQ-Beta-1-Locus (DQB1-Loci) zur Auflösung erforderlich.
  • Eine Mindestübereinstimmung von 5/10 ist erforderlich.
  • Keine Verfügbarkeit eines 8/8-HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders oder klinische Dringlichkeit für eine Transplantation (z. B. innerhalb von 4–8 Wochen erforderlich), zu diesem Zeitpunkt ist kein akzeptabler nicht verwandter Spender verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre akute Leukämie (>5 % Blasten) oder fortschreitende Erkrankung
  • Unbehandelte oder fortschreitende Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Chemotherapie-resistentes Lymphom
  • Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten ausschließen, BMT zu tolerieren
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin größer als >2 x ULN für das Alter oder Kreatinin-Clearance/glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % des Normalwertes oder O2 Sat
  • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung von Haplo BMT
  • Dokumentierte Pilzinfektion oder hochgradig vermutet und Behandlung wegen vermuteter Pilzinfektion innerhalb von 3 Monaten nach BMT
  • HIV-positiv
  • Karnofsky-Score (Erwachsene) < 60 % oder Lansky-Score < 50 % (Pädiatrie).
  • Positiver Schwangerschaftstest für Mädchen nach der Menarche oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Behandlung unwahrscheinlich und/oder Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • Jeglicher Grund nach Ermessen des Prüfarztes, dass die Teilnahme des Patienten an diesem Protokoll nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder der Patient nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und Bendamustin

Experimentell: Cyclophosphamid und Bendamustin Kontrolle: Cyclophosphamid

Eingriffe:

  • Medikament: Bendamustin
  • Medikament: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Bendamustin
Nach der Transplantation intravenös am Tag +4 als Teil von Phase Ib verabreicht.
Andere Namen:
  • BEN
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Nach der Transplantation intravenös am Tag +3 als Teil der Phase 1b verabreicht.
Andere Namen:
  • CY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in Bezug auf Transplantation, Inzidenz und Grad akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen, Transplantatversagen, Infektionen, Rückfälle und Nicht-Rückfall-Mortalität nach haploidentischer Knochenmarktransplantation.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Eine Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PT-BEN auf die Immunrekonstitution nach einer haploidentischen BMT beim Menschen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Eine Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von therapiebedingten Organtoxizitäten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Inzidenz akuter GvHD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Schweregrad der akuten GvHD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Häufigkeit der chronischen GvHD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Ausmaß der chronischen GvHD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Auftreten von Transplantatversagen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Infektionsgefahr
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Die Immunrekonstitution wird prospektiv untersucht. Die Prophylaxe und Behandlung von Viren und Pilzen erfolgt gemäß den Richtlinien unseres BMT-Programms
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Schweregrad der Infektion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Die Immunrekonstitution wird prospektiv untersucht. Die Prophylaxe und Behandlung von Viren und Pilzen erfolgt gemäß den Richtlinien unseres BMT-Programms
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Immunrekonstitution nach haploidentischer KMT
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
T-Zell-Immunrekonstitution (CD4, Differenzierungscluster 8 (CD8), Treg, NK), B-Zell- und myeloide Zellrekonstitution werden seriell bis 6 Monate nach BMT bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Auftreten von bakteriellen, Pilz- und viralen Infektionen/Reaktivierungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]
Sammeln Sie Daten zur Inzidenz von bakteriellen, Pilz- und Virusinfektionen/-reaktivierungen
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre. Zwischenanalyse wird nach Kohorte 3 und Kohorte 6 in Phase 1 durchgeführt und umfasst eine vorläufige Bewertung der Behandlungs- und Kontrollgruppen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609876907

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