Farmakokinetika BPV po bilaterální blokádě TAP pro C-sekci vedenou USA
26. prosince 2016 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
Farmakokinetika bupivakainu po bilaterálním ultrazvukem naváděném bloku transversus abdominis roviny pro císařský řez
Transversus abdominis rovinný blok (TAP blok) je efektivní metodou zvládání pooperační bolesti po císařském řezu (C-sekci).
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o plazmatických hladinách bupivakainu (BPV) po TAP bloku u dospělých.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení farmakokinetických parametrů BPV po ultrazvukově řízené TAP blokádě pomocí BPV u rodiček podstupujících císařský řez a na sdělení jeho účinků na korigovaný QT interval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci vedli prospektivní observační studii u těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii (SA) s použitím 10 mg hyperbarického BPV.
Po operaci dostali bilaterální ultrazvukem řízenou TAP blokádu s 50 mg BPV na každou stranu.
Vzorky žilní krve byly odebrány bezprostředně před a 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 a 1440 minut po obou TAP blocích.
Výzkumníci použili vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (HPLC) k měření celkových plazmatických koncentrací BPV.
Průměrná plocha BPV pod křivkou (AUC) byla vypočtena od 0 do 24 hodin podle lineárního lichoběžníkového pravidla.
Byl zaznamenán průměrný vrchol celkové koncentrace BPV v plazmě (Cmax) a doba do dosažení vrcholu (Tmax).
Elektrokardiografické (EKG) záznamy byly také opakovány po 1, 2, 3 a 4 hodinách, aby se prozkoumal účinek BPV na korigované QT (QTc) intervaly.
Data byla vypočítána pomocí SPSS 20®.
Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr ± SD.
Kvalitativní údaje byly vyjádřeny v procentech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po získání souhlasu etickou komisí institutu a po písemném informovaném souhlasu podepsaném v den operace bylo 17 těhotným ženám Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II ve věku 20 až 40 let naplánován na elektivní císařský řez s Pfannenstielovou incizí , pod SA, byli zařazeni do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzický stav ASA I-II těhotné ženy plánované na elektivní císařský řez s Pfannenstielovou incizí ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav > II,
- známá alergie na lokální anestetika,
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m²,
- poruchy koagulace,
- neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
- závažná jaterní nebo renální dysfunkce,
- poruchy elektrolytů,
- srdeční arytmie,
- korigovaný interval QT (QTc) > 0,47s
- pacientů užívajících léky, které mohou prodloužit QT interval.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková venózní plazmatická koncentrace BPV
Časové okno: Bezprostředně před a v 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 a 1440 minut po obou blocích TAP.
|
Bezprostředně před a v 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 a 1440 minut po obou blocích TAP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korigovaný QT interval
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po TAP blocích
|
1, 2, 3 a 4 hodiny po TAP blocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTEM BPV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .