双侧超声引导 TAP 阻滞剖腹产后 BPV 的药代动力学
2016年12月26日 更新者：Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar
双侧超声引导下腹横肌平面阻滞剖宫产术后布比卡因的药代动力学
腹横肌平面阻滞（TAP 阻滞）是剖宫产（剖腹产）术后疼痛管理的有效方法。
到目前为止，还没有关于成人 TAP 阻滞后布比卡因 (BPV) 血浆水平的数据。
在当前的研究中，研究人员旨在评估接受剖腹产的产妇在超声引导下使用 BPV 进行 TAP 阻滞后的 BPV 药代动力学参数，并报告其对校正 QT 间期的影响。
研究概览
详细说明
研究人员使用 10 毫克高压 BPV 对在脊髓麻醉 (SA) 下接受择期剖腹产的孕妇进行了一项前瞻性观察研究。
手术后，他们接受双侧超声引导 TAP 阻滞，每侧 50 mg BPV。
在两次 TAP 阻滞之前和之后的 10、30、45、60、90、120、180、240、720 和 1440 分钟立即采集静脉血样。
研究人员使用高效液相色谱法 (HPLC) 来测量 BPV 总血浆浓度。
根据线性梯形法则从 0 到 24 小时计算平均 BPV 曲线下面积 (AUC)。
记录总 BPV 血浆浓度 (Cmax) 的平均峰值和达到峰值的时间 (Tmax)。
还在 1、2、3 和 4 小时重复记录心电图 (ECG)，以研究 BPV 对校正 QT (QTc) 间隔的影响。
使用 SPSS 20® 计算数据。
定量数据表示为平均值±标准差。
定性数据以百分比表示。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经研究所伦理委员会批准并在手术当天签署书面知情同意书后，17名年龄在20至40岁之间的美国麻醉师协会（ASA）身体状况I-II级孕妇拟择期进行Pfannenstiel切口剖腹产, 在 SA 下，参加了这项研究。
描述
纳入标准：
ASA 身体状况 I-II 孕妇计划在脊髓麻醉下采用 Pfannenstiel 切口进行择期剖腹产
排除标准：
- ASA身体状况> II，
- 已知对局部麻醉剂过敏，
- 体重指数 (BMI) 超过 40 公斤/平方米，
- 凝血障碍，
- 神经系统或神经肌肉疾病，
- 严重的肝或肾功能障碍，
- 电解质紊乱，
- 心律失常，
- 校正的QT（QTc）间期> 0.47s
- 服用可能延长 QT 间期药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BPV 的总静脉血浆浓度
大体时间：在两个 TAP 块之前和之后的 10、30、45、60、90、120、180、240、720 和 1440 分钟。
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在两个 TAP 块之前和之后的 10、30、45、60、90、120、180、240、720 和 1440 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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校正后的 QT 间期
大体时间：在 TAP 阻滞后 1、2、3 和 4 小时
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在 TAP 阻滞后 1、2、3 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月26日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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