帝王切開に対する米国ガイド下両側 TAP ブロック後の BPV の薬物動態
2016年12月26日 更新者：Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar
帝王切開のための両側超音波ガイド下の腹横面ブロック後のブピバカインの薬物動態
腹横面ブロック（TAP ブロック）は、帝王切開（帝王切開）後の術後疼痛管理の効果的な方法です。
現在までのところ、成人における TAP ブロック後のブピバカイン (BPV) 血漿レベルについて利用可能なデータはありません。
現在の研究では、研究者らは、帝王切開を受ける妊婦においてBPVを使用した超音波ガイド下TAPブロック後のBPV薬物動態パラメータを評価し、補正されたQT間隔に対するその効果を報告することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、脊椎麻酔（SA）下で予定帝王切開を受ける妊婦を対象に、10 mgの高圧BPVを使用した前向き観察研究を主導した。
手術後、彼らは両側に50 mgのBPVを用いた超音波ガイド下のTAPブロックを両側に受けました。
両方の TAP ブロックの直前と、10、30、45、60、90、120、180、240、720、および 1440 分後に静脈血サンプルを収集しました。
研究者らは高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して BPV 総血漿濃度を測定しました。
平均 BPV 曲線下面積 (AUC) は、線形台形則に従って 0 から 24 時間まで計算されました。
総 BPV 血漿濃度の平均ピーク (Cmax) とピークに到達するまでの時間 (Tmax) を記録しました。
心電図 (ECG) 記録も 1、2、3、4 時間後に繰り返し、補正 QT (QTc) 間隔に対する BPV の影響を調査しました。
データは SPSS 20® を使用して計算されました。
定量的データは平均値 ± SD として表されました。
定性的データはパーセンテージで表されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究所の倫理委員会の承認を得て、手術当日に書面によるインフォームドコンセントに署名した後、プファンネンシュティール切開による選択的帝王切開を予定している20歳から40歳までの米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態I～IIの妊婦17名を対象とした。 SA に基づく , がこの研究に登録されました。
説明
包含基準:
ASA の身体状態 I ～ II の妊婦で、脊椎麻酔下でプファンネンシュティール切開による選択的帝王切開を予定している妊婦
除外基準:
- ASA の物理的ステータス > II、
- 局所麻酔薬に対するアレルギーが知られている、
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m² 以上、
- 凝固障害、
- 神経疾患または神経筋疾患、
- 重大な肝臓または腎臓の機能障害、
- 電解質の乱れ、
- 心臓不整脈、
- 修正 QT (QTc) 間隔 > 0.47 秒
- QT間隔を延長する可能性のある薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BPV の総静脈血漿濃度
時間枠：両方の TAP ブロックの直前および 10、30、45、60、90、120、180、240、720、および 1440 分後。
|
両方の TAP ブロックの直前および 10、30、45、60、90、120、180、240、720、および 1440 分後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
修正されたQT間隔
時間枠：TAP ブロックの 1、2、3、4 時間後
|
TAP ブロックの 1、2、3、4 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月26日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブピバカインの臨床試験
-
Tanta University完了デクスメデトミジン | 腹腔鏡下胆嚢摘出術 | 方形腰ブロック | 術後鎮痛 | ブピバカイン | 超音波ガイドエジプト
-
Kulsoom International Hospital募集
-
Allama Iqbal Teaching Hospital完了
-
Tanta University完了
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital完了