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Pharmakokinetik von BPV nach bilateraler US-gesteuerter TAP-Blockade für den Kaiserschnitt

26. Dezember 2016 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Pharmakokinetik von Bupivacain nach bilateraler ultraschallgesteuerter Transversus Abdominis-Flugzeugblockade für einen Kaiserschnitt

Der Transversus-abdominis-plane-Block (TAP-Block) ist eine wirksame Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt). Bisher liegen keine Daten zu Bupivacain (BPV)-Plasmaspiegeln nach TAP-Blockade bei Erwachsenen vor. In der aktuellen Studie wollten die Forscher die pharmakokinetischen Parameter von BPV nach einer ultraschallgeführten TAP-Blockade mittels BPV bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, beurteilen und über seine Auswirkungen auf das korrigierte QT-Intervall berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen durch, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie (SA) unter Verwendung von 10 mg hyperbarem BPV unterzogen. Nach der Operation erhielten sie einen bilateralen ultraschallgeführten TAP-Block mit 50 mg BPV auf jeder Seite. Venöse Blutproben wurden unmittelbar vor und 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 und 1440 Minuten nach beiden TAP-Blockaden entnommen. Die Forscher verwendeten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), um die BPV-Gesamtplasmakonzentrationen zu messen. Die mittlere BPV-Fläche unter der Kurve (AUC) wurde von 0 bis 24 Stunden nach der linearen Trapezregel berechnet. Der mittlere Spitzenwert der gesamten BPV-Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts (Tmax) wurden aufgezeichnet. Elektrokardiographische (EKG)-Aufzeichnungen wurden außerdem alle 1, 2, 3 und 4 Stunden wiederholt, um die Wirkung von BPV auf korrigierte QT-Intervalle (QTc) zu untersuchen. Die Daten wurden mit SPSS 20® berechnet. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Qualitative Daten wurden als Prozentsätze ausgedrückt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und der am Tag der Operation unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung wurde für 17 schwangere Frauen mit körperlichem Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 20 und 40 Jahren ein elektiver Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt geplant , unter SA, wurden in diese Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Krankheitsstatus I-II schwangerer Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unter Spinalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II,
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m²,
  • Gerinnungsstörungen,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen,
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Elektrolytstörungen,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 0,47 s
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte venöse Plasmakonzentration von BPV
Zeitfenster: Unmittelbar vor und um 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 und 1440 Minuten nach beiden TAP-Blöcken.
Unmittelbar vor und um 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 und 1440 Minuten nach beiden TAP-Blöcken.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach TAP-Blockaden
1, 2, 3 und 4 Stunden nach TAP-Blockaden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTEM BPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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