Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för BPV efter bilateralt USA-guidat TAP-block för kejsarsnitt

26 december 2016 uppdaterad av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Farmakokinetik för bupivakain efter bilateralt ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock för kejsarsnitt

Transversus abdominis plane block (TAP-block) är en effektiv metod för postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt (kejsarsnitt). Hittills finns det inga tillgängliga data om plasmanivåer av bupivakain (BPV) efter TAP-blockering hos vuxna. I den aktuella studien syftade utredarna till att bedöma BPV farmakokinetiska parametrar efter ultraljudsstyrd TAP-blockering med BPV hos förlossande som genomgår C-sektion och att rapportera dess effekter på korrigerat QT-intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna ledde en prospektiv observationsstudie på gravida kvinnor som genomgick elektiv kejsarsnitt under spinalbedövning (SA) med 10 mg hyperbar BPV. Efter operationen fick de bilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med 50 mg BPV på varje sida. Venösa blodprover togs omedelbart före och vid 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 och 1440 minuter efter båda TAP-blocken. Utredarna använde högpresterande vätskekromatografi (HPLC) för att mäta BPV totala plasmakoncentrationer. Genomsnittlig BPV-area under kurvan (AUC) beräknades från 0 till 24 timmar enligt den linjära trapetsformade regeln. Medeltoppen för total BPV-plasmakoncentration (Cmax) och tiden för att nå toppen (Tmax) registrerades. Elektrokardiografiska (EKG)-inspelningar upprepades också efter 1, 2, 3 och 4 timmar för att undersöka effekten av BPV på korrigerade QT (QTc)-intervall. Data beräknades med SPSS 20®. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärden ± SD. Kvalitativa data uttrycktes i procent.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter att ha erhållit godkännande av institutets etiska kommitté och skriftligt informerat samtycke undertecknat på operationsdagen, planerade 17 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II gravida kvinnor i åldrarna 20 och 40 år för ett elektivt kejsarsnitt med Pfannenstiel-snitt , under SA, var inskrivna i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA fysisk status I-II gravida kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt med Pfannenstiel-snitt under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status > II,
  • känd allergi mot lokalanestetika,
  • body mass index (BMI) över 40 kg/m²,
  • koagulationsstörningar,
  • neurologisk eller neuromuskulär sjukdom,
  • betydande lever- eller njurfunktionsnedsättning,
  • elektrolytstörningar,
  • hjärtarytmier,
  • korrigerat QT (QTc) intervall > 0,47s
  • patienter som tar läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total venös plasmakoncentration av BPV
Tidsram: Omedelbart före och 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 och 1440 minuter efter båda TAP-blocken.
Omedelbart före och 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 och 1440 minuter efter båda TAP-blocken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrigerat QT-intervall
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter TAP-blockering
1, 2, 3 och 4 timmar efter TAP-blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTEM BPV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera