Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av BPV etter bilateral USA-veiledet TAP-blokk for keisersnitt

26. desember 2016 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Farmakokinetikk av bupivakain etter bilateral ultralydveiledet Transversus Abdominis planblokk for keisersnitt

Transversus abdominis planblokk (TAP-blokk) er en effektiv metode for postoperativ smertebehandling etter keisersnitt (keisersnitt). Til nå er det ingen tilgjengelige data om plasmanivåer av bupivakain (BPV) etter TAP-blokkering hos voksne. I den nåværende studien tok etterforskerne sikte på å vurdere BPV farmakokinetiske parametere etter ultralydveiledet TAP-blokkering ved bruk av BPV hos fødende som gjennomgår keisersnitt og å rapportere effektene på korrigert QT-intervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ledet en prospektiv observasjonsstudie på gravide kvinner som gjennomgikk elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse (SA) ved bruk av 10 mg hyperbar BPV. Etter operasjonen fikk de bilateral ultralydveiledet TAP-blokk med 50 mg BPV i hver side. Venøse blodprøver ble tatt umiddelbart før og 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 og 1440 minutter etter begge TAP-blokkene. Etterforskerne brukte høyytelses væskekromatografi (HPLC) for å måle BPV totale plasmakonsentrasjoner. Gjennomsnittlig BPV-areal under kurven (AUC) ble beregnet fra 0 til 24 timer i henhold til den lineære trapesformede regelen. Gjennomsnittlig topp for total BPV-plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid for å nå toppen (Tmax) ble registrert. Elektrokardiografiske (EKG) registreringer ble også gjentatt etter 1, 2, 3 og 4 timer for å undersøke effekten av BPV på korrigerte QT (QTc) intervaller. Data ble beregnet ved hjelp av SPSS 20®. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Kvalitative data ble uttrykt i prosent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter å ha innhentet godkjenning fra instituttets etiske komité og etter skriftlig informert samtykke signert på operasjonsdagen, har 17 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II gravide kvinner i alderen 20 til 40 år planlagt for elektiv keisersnitt med Pfannenstiel-snitt , under SA, ble registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA fysisk status I-II gravide kvinner planlagt for elektiv keisersnitt med Pfannenstiel-snitt under spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II,
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  • kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m²,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • nevrologisk eller nevromuskulær sykdom,
  • betydelig lever- eller nyresvikt,
  • elektrolyttforstyrrelser,
  • hjertearytmier,
  • korrigert QT (QTc) intervall> 0,47s
  • pasienter som tar legemidler som kan forlenge QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total venøs plasmakonsentrasjon av BPV
Tidsramme: Umiddelbart før og 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 og 1440 minutter etter begge TAP-blokkeringene.
Umiddelbart før og 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 og 1440 minutter etter begge TAP-blokkeringene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrigert QT-intervall
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter TAP-blokkering
1, 2, 3 og 4 timer etter TAP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTEM BPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere