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Pharmacocinétique du BPV après un bloc TAP bilatéral guidé par échographie pour césarienne

26 décembre 2016 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Pharmacocinétique de la bupivacaïne après un bloc plan transversal de l'abdomen échoguidé bilatéral pour une césarienne

Le bloc plan transverse de l'abdomen (bloc TAP) est une méthode efficace de gestion de la douleur postopératoire après une césarienne (césarienne). Jusqu'à présent, il n'y a pas de données disponibles sur les taux plasmatiques de bupivacaïne (BPV) après le bloc TAP chez l'adulte. Dans la présente étude, les chercheurs visaient à évaluer les paramètres pharmacocinétiques du BPV après un bloc TAP guidé par échographie en utilisant le BPV chez les parturientes subissant une césarienne et à rapporter ses effets sur l'intervalle QT corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont mené une étude observationnelle prospective chez des femmes enceintes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie (AS) en utilisant 10 mg de BPV hyperbare. Après la chirurgie, ils ont reçu un bloc TAP bilatéral guidé par échographie avec 50 mg de BPV de chaque côté. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés immédiatement avant et à 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 et 1440 minutes après les deux blocs TAP. Les enquêteurs ont utilisé la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour mesurer les concentrations plasmatiques totales de BPV. L'aire sous la courbe moyenne de la BPV (AUC) a été calculée de 0 à 24 heures selon la règle trapézoïdale linéaire. Le pic moyen de la concentration plasmatique totale de BPV (Cmax) et le temps nécessaire pour atteindre le pic (Tmax) ont été enregistrés. Des enregistrements électrocardiographiques (ECG) ont également été répétés à 1, 2, 3 et 4 heures pour étudier l'effet du BPV sur les intervalles QT corrigés (QTc). Les données ont été calculées à l'aide de SPSS 20®. Les données quantitatives ont été exprimées en moyennes ± ET. Les données qualitatives ont été exprimées en pourcentages.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'institut et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit signé le jour de l'intervention, 17 femmes enceintes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgées de 20 à 40 ans devant subir une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel , sous SA, ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes de statut physique ASA I-II prévues pour une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II,
  • allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m²,
  • troubles de la coagulation,
  • maladie neurologique ou neuromusculaire,
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal important,
  • troubles électrolytiques,
  • arythmies cardiaques,
  • intervalle QT corrigé (QTc) > 0,47s
  • patients prenant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique veineuse totale de BPV
Délai: Immédiatement avant et à 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 et 1440 minutes après les deux blocs TAP.
Immédiatement avant et à 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 et 1440 minutes après les deux blocs TAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intervalle QT corrigé
Délai: à 1, 2, 3 et 4 heures après les blocages TAP
à 1, 2, 3 et 4 heures après les blocages TAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTEM BPV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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