Farmacocinética de la BPV después del bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía para cesárea
26 de diciembre de 2016 actualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
Farmacocinética de la bupivacaína después del bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para cesárea
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloqueo TAP) es un método eficaz para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea (cesárea).
Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre los niveles plasmáticos de bupivacaína (BPV) después del bloqueo TAP en adultos.
En el estudio actual, los investigadores intentaron evaluar los parámetros farmacocinéticos de BPV después del bloqueo TAP guiado por ecografía usando BPV en parturientas sometidas a cesárea e informar sus efectos sobre el intervalo QT corregido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores dirigieron un estudio observacional prospectivo en mujeres embarazadas que se sometieron a una cesárea electiva bajo anestesia espinal (AS) usando 10 mg de BPV hiperbárico.
Tras la cirugía se les realizó bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con 50 mg de BPV en cada lado.
Se recogieron muestras de sangre venosa inmediatamente antes ya los 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 y 1440 minutos después de ambos bloqueos TAP.
Los investigadores utilizaron cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para medir las concentraciones plasmáticas totales de BPV.
El área media de BPV bajo la curva (AUC) se calculó de 0 a 24 horas de acuerdo con la regla trapezoidal lineal.
Se registraron el pico medio de la concentración plasmática total de BPV (Cmax) y el tiempo para alcanzar el pico (Tmax).
También se repitieron los registros electrocardiográficos (ECG) a las 1, 2, 3 y 4 horas para investigar el efecto de la BPV en los intervalos QT corregidos (QTc).
Los datos se calcularon utilizando SPSS 20®.
Los datos cuantitativos se expresaron como medias ± DE.
Los datos cualitativos se expresaron como porcentajes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Después de obtener la aprobación del comité de ética del instituto y haber firmado el consentimiento informado por escrito el día de la cirugía, 17 mujeres embarazadas en estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) con edades entre 20 y 40 años programadas para cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel , bajo SA, se inscribieron en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico ASA I-II gestantes programadas para cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel bajo raquianestesia
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > II,
- alergia conocida a los anestésicos locales,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m²,
- trastornos de la coagulación,
- enfermedad neurológica o neuromuscular,
- disfunción hepática o renal significativa,
- alteraciones electrolíticas,
- arritmias cardiacas,
- intervalo QT corregido (QTc)> 0,47 s
- pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática venosa total de BPV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes ya los 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 y 1440 minutos después de ambos bloques TAP.
|
Inmediatamente antes ya los 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 y 1440 minutos después de ambos bloques TAP.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3 y 4 horas después de los bloques TAP
|
a las 1, 2, 3 y 4 horas después de los bloques TAP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTEM BPV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanTerminadoColecistectomía laparoscópica | Analgesia postoperatoria | BupivacaínaPakistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamiento
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza