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Farmacocinetica di BPV dopo blocco TAP bilaterale guidato da ecografia per taglio cesareo

26 dicembre 2016 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Farmacocinetica della bupivacaina dopo blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome ecoguidato per taglio cesareo

Il blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) è un metodo efficace per la gestione del dolore postoperatorio dopo taglio cesareo (sezione cesareo). Ad oggi, non sono disponibili dati sui livelli plasmatici di bupivacaina (BPV) dopo blocco TAP negli adulti. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare i parametri farmacocinetici di BPV dopo il blocco TAP guidato da ultrasuoni utilizzando BPV in partorienti sottoposti a taglio cesareo e a riferire i suoi effetti sull'intervallo QT corretto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico su donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale (SA) utilizzando 10 mg di BPV iperbarica. Dopo l'intervento chirurgico, hanno ricevuto un blocco TAP bilaterale ecoguidato con 50 mg di BPV in ciascun lato. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti immediatamente prima e 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 e 1440 minuti dopo entrambi i blocchi TAP. I ricercatori hanno utilizzato la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per misurare le concentrazioni plasmatiche totali di BPV. L'area media BPV sotto la curva (AUC) è stata calcolata da 0 a 24 ore secondo la regola del trapezio lineare. Sono stati registrati il ​​picco medio della concentrazione plasmatica totale di BPV (Cmax) e il tempo per raggiungere il picco (Tmax). Anche le registrazioni elettrocardiografiche (ECG) sono state ripetute a 1, 2, 3 e 4 ore per studiare l'effetto della BPV sugli intervalli QT corretti (QTc). I dati sono stati calcolati utilizzando SPSS 20®. I dati quantitativi sono stati espressi come media ± SD. I dati qualitativi sono stati espressi in percentuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'istituto e aver firmato il consenso informato scritto il giorno dell'intervento, 17 donne in stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra i 20 e i 40 anni hanno programmato un taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel , sotto SA, sono stati arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisico ASA I-II donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > II,
  • allergia nota agli anestetici locali,
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m²,
  • disturbi della coagulazione,
  • malattia neurologica o neuromuscolare,
  • significativa disfunzione epatica o renale,
  • disturbi elettrolitici,
  • aritmie cardiache,
  • intervallo QT corretto (QTc) > 0,47 s
  • pazienti che assumono farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica totale venosa di BPV
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 e 1440 minuti dopo entrambi i blocchi TAP.
Immediatamente prima e 10, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 720 e 1440 minuti dopo entrambi i blocchi TAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo QT corretto
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 e 4 ore dopo i blocchi TAP
a 1, 2, 3 e 4 ore dopo i blocchi TAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTEM BPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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