Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení expozice plodu mateřské depresi za účelem zlepšení mechanismů rizika kojenců

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tato studie hodnotí interpersonální terapii (IPT) v léčbě deprese u těhotných žen se zvýšenými symptomy deprese. Polovina žen bude randomizována, aby podstoupila IPT, a druhá polovina dostane Treat As Usual, poskytovaný prostřednictvím behaviorálního zdraví v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vystavení mateřským depresivním symptomům je jedním z nejlépe zavedených rizikových faktorů pro rozvoj pozdější dětské psychopatologie. Hromadné důkazy z naturalistických pozorovacích studií dokumentují, že vystavení plodu mateřským depresivním symptomům je spojeno s rizikem pozdějších psychických problémů dítěte. Mateřská deprese je jednou z nejčastějších prenatálních komplikací, přičemž přibližně 40 % žen má zvýšené hladiny depresivních symptomů. Většina minulých výzkumů byla korelační, takže potenciální kauzální závěry byly omezené. Tento projekt prolomí novou půdu testováním hypotézy, že manipulace s depresivními symptomy matky prospěje výsledkům kojence. V tomto projektu budou mateřské depresivní symptomy redukovány pomocí krátké interpersonální terapie (IPT), dobře zavedené a účinné léčby, a testováním, zda toto snížení vede ke zlepšení vývoje kojeneckých mechanismů spojených s rizikem pozdější psychopatologie. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit 300 těhotných žen, které hlásí zvýšené úrovně symptomů deprese, a jejich kojenců. Před intervencí budou shromážděny mateřské míry depresivních symptomů. Poté bude polovina žen randomizována k IPT a druhé polovině se dostane rozšířené obvyklé péče (TAU). Po dokončení intervence budou mateřské míry shromažďovány podélně po dobu 14 měsíců po porodu. Kojenci budou hodnoceni při narození a ještě dvakrát. Kojenci budou hodnoceni ve čtyřech jednotkách analýzy (struktura a funkce mozku, fyziologie, chování a mateřská zpráva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (starší 18 let)
  • Jednočetné nitroděložní těhotenství
  • anglicky mluvící
  • Zvýšené symptomy deprese na základě screeningu pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) se skóre > 9

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha a psychóza na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-NP)
  • Současné užívání psychotropních léků nebo současné užívání CBT/IPT
  • Osa HPA nebo endokrinní porucha
  • Užívání mateřských látek [posuzováno na základě zprávy matky a toxikologie moči
  • Užívání kortikosteroidů během tohoto těhotenství
  • Vyzvat k oplodnění
  • Přítomnost cervikálních nebo děložních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální: interpersonální terapie
Individuální psychoterapie, která zahrnuje úvodní zapojení a celkem 8 sezení. IPT se zaměřuje na psychoedukaci a budování interpersonálních dovedností s cílem snížit mezilidské konflikty a zvýšit mezilidskou podporu a kompetence.
Behaviorální: Interpersonální terapie
omezení konfliktů ve vztazích, zvýšení sociální podpory ve vztazích, zlepšení komunikace, snížení depresivních symptomů
Ostatní jména:
  • IPT
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče
Služby podpory v mateřství (MSS) jsou obvyklým standardem péče o těhotné ženy. Multidisciplinární tým poskytovatelů porodnické péče pravidelně vyšetřuje ženy na možnou diagnózu deprese. Pokud je u ženy pozitivní screening, je vyšetřena specialistou na behaviorální zdraví (BHS) k dalšímu posouzení a v případě potřeby k zahájení léčby. Mezi cíle MSS patří nabídka služeb na podporu zdravého těhotenství a pozitivních porodních a rodičovských výsledků, včetně integrace duševního zdraví a prenatální péče. Ženy se zvýšenými depresivními symptomy jsou pozorovány pomocí BHS během těhotenství a poporodního období a poté přemostěny na léčbu duševního zdraví. BHS poskytuje eklektickou péči, ale neposkytuje IPT.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá léčba, včetně eklektické a podpůrné terapie, stejně jako psychiatrických léků
Ostatní jména:
  • Služby podpory mateřství (MSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost epizody velké deprese v rozhovoru SCID
Časové okno: 12 měsíců po těhotenství
Přítomnost diagnózy deprese měřená polostrukturovaným diagnostickým hodnocením
12 měsíců po těhotenství
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
6 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
6 měsíců po intervenci
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
12 měsíců po zásahu
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
obecné mateřské fungování
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
obecné mateřské fungování
6 měsíců po zásahu
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
obecné mateřské fungování
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH109662
  • R01MH109662 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Archiv dat NIMH

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění příslušného článku v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vhodný, přiměřený vědecký požadavek na druhé PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpersonální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit