- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011801
Reduzierung der fetalen Exposition gegenüber mütterlicher Depression zur Verbesserung der Risikomechanismen bei Säuglingen
3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Diese Studie bewertet die interpersonale Therapie (IPT) bei der Behandlung von Depressionen bei schwangeren Frauen mit erhöhten depressiven Symptomen.
Die Hälfte der Frauen erhält nach dem Zufallsprinzip eine IPT und die andere Hälfte erhält „Treat As Usual“, bereitgestellt über Verhaltensgesundheit im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber mütterlichen depressiven Symptomen ist einer der bekanntesten Risikofaktoren für die Entwicklung einer späteren kindlichen Psychopathologie.
Immer mehr Beweise aus naturalistischen Beobachtungsstudien belegen, dass die Exposition des Fötus gegenüber mütterlichen depressiven Symptomen mit dem Risiko für spätere psychische Gesundheitsprobleme des Kindes verbunden ist.
Eine mütterliche Depression ist eine der häufigsten vorgeburtlichen Komplikationen, da bei etwa 40 % der Frauen ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen auftritt.
Der Großteil der bisherigen Forschung war korrelativ, sodass mögliche kausale Schlussfolgerungen begrenzt waren.
Dieses Projekt wird neue Wege beschreiten, indem es die Hypothese testet, dass die Manipulation mütterlicher depressiver Symptome sich positiv auf die Entwicklung des Säuglings auswirkt.
In diesem Projekt werden mütterliche depressive Symptome durch eine kurze zwischenmenschliche Therapie (IPT), eine etablierte und wirksame Behandlung, reduziert und getestet, ob diese Reduzierung zu einer Verbesserung der Entwicklung kindlicher Mechanismen führt, die mit dem Risiko für eine spätere Psychopathologie verbunden sind.
Die Forscher schlagen vor, 300 schwangere Frauen, die über erhöhte depressive Symptome berichten, und ihre Säuglinge zu untersuchen.
Vor dem Eingriff werden mütterliche Maßnahmen zur depressiven Symptomatik erhoben.
Dann wird die Hälfte der Frauen randomisiert einer IPT zugeteilt und die andere Hälfte erhält eine erweiterte übliche Pflege (TAU).
Nach Abschluss der Intervention werden mütterliche Maßnahmen in Längsrichtung bis 14 Monate nach der Geburt erhoben.
Säuglinge werden bei der Geburt und zu zwei weiteren Zeitpunkten untersucht.
Säuglinge werden in vier Analyseeinheiten beurteilt (Gehirnstruktur und -funktion, Physiologie, Verhalten und mütterlicher Bericht).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (über 18 Jahre)
- Eine intrauterine Einlingsschwangerschaft
- Englisch sprechend
- Erhöhte depressive Symptome basierend auf dem Screening mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mit einem Wert von > 9
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung und Psychose basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-NP)
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente oder aktueller CBT/IPT-Einsatz
- Eine HPA-Achse oder eine endokrine Störung
- Mütterlicher Substanzkonsum [bewertet anhand des mütterlichen Berichts und der Urintoxikologie
- Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten während dieser Schwangerschaft
- Invitto-Düngung
- Vorliegen von Anomalien des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie
Individuelle Psychotherapie, die eine Erstgesprächssitzung und insgesamt 8 Sitzungen umfasst.
IPT konzentriert sich auf Psychoedukation und den Aufbau zwischenmenschlicher Fähigkeiten, um zwischenmenschliche Konflikte zu verringern und die zwischenmenschliche Unterstützung und Kompetenz zu erhöhen.
|
Verringerung von Konflikten in Beziehungen, Erhöhung der sozialen Unterstützung in Beziehungen, Verbesserung der Kommunikation, Verringerung depressiver Symptome
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Mutterschaftsunterstützungsdienste (MSS) sind der übliche Standard der Betreuung schwangerer Frauen.
Ein multidisziplinäres Team von Geburtshelfern untersucht Frauen routinemäßig auf eine mögliche Depressionsdiagnose.
Wenn eine Frau positiv getestet wird, wird sie von einem Verhaltensmediziner (BHS) zur weiteren Beurteilung und gegebenenfalls zur Einleitung einer Behandlung aufgesucht.
Zu den Zielen von MSS gehört das Angebot von Diensten zur Förderung gesunder Schwangerschaften und positiver Geburts- und Erziehungsergebnisse, einschließlich der Integration von psychischer Gesundheit und Schwangerschaftsvorsorge.
Frauen mit verstärkten depressiven Symptomen werden während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt von BHS betreut und dann an eine psychiatrische Behandlung weitergeleitet.
BHS bietet eklektische Pflege an, bietet jedoch keine IPT an.
|
Behandlung wie gewohnt, einschließlich vielseitiger und unterstützender Therapie sowie psychiatrischer Medikamente
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer schweren depressiven Episode im SCID-Interview
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
|
Vorliegen einer Depressionsdiagnose, gemessen durch eine halbstrukturierte diagnostische Bewertung
|
12 Monate nach der Schwangerschaft
|
|
Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
|
Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
|
nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Hauptermittler: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH109662
- R01MH109662 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NIMH-Datenarchiv
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Veröffentlichung des relevanten Artikels in einer referierten Zeitschrift
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
angemessene, begründete wissenschaftliche Anfrage an Co-PIs
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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