胎児の母親のうつ病への曝露を減らし、乳児のリスクメカニズムを改善する
2021年2月10日 更新者:University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究では、うつ病の症状が高まっている妊婦のうつ病の治療における対人関係療法 (IPT) を評価します。
女性の半数は無作為に割り付けられ、IPTを受け、残りの半数は病院での行動健康を通じて提供される通常通りの治療を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
母親のうつ病症状への曝露は、その後の小児の精神病理学の発症に対する最もよく確立された危険因子の 1 つです。
自然主義的な観察研究からの証拠の蓄積により、胎児が母親のうつ病症状にさらされると、その後の子供の精神的健康問題のリスクと関連していることが文書化されています。
母親のうつ病は最も一般的な出生前合併症の 1 つであり、女性の約 40% がレベルの高いうつ病症状を経験しています。
過去の研究の大部分は相関関係に基づくものであったため、潜在的な因果関係の結論は限られていました。
このプロジェクトは、母親のうつ病症状を操作することが乳児の転帰に利益をもたらすという仮説を検証することにより、新境地を開拓します。
このプロジェクトでは、確立された効果的な治療法である簡易対人関係療法(IPT)を使用して母親のうつ病症状を軽減し、この軽減が後の精神病理のリスクに関連する乳児のメカニズムの発達の改善につながるかどうかをテストします。
研究者らは、抑うつ症状のレベルの上昇を報告した妊婦300人とその乳児を評価することを提案している。
介入の前に、母親の抑うつ症状の測定値が収集されます。
その後、女性の半数がIPTを受けるように無作為に割り付けられ、残りの半数は強化された通常のケア(TAU)を受けることになります。
介入完了後、母親の測定値は、産後 14 か月間にわたって長期的に収集されます。
乳児は出生時とその他の 2 回で評価されます。
乳児は 4 つの分析単位 (脳の構造と機能、生理学、行動、母親からの報告) にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Benjamin L Hankin, PhD
- 電話番号:217-300-9334
- メール:hankinb@illinois.edu
研究場所
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80208
- 募集
- University of Denver
-
コンタクト:
- Elysia Davis, PhD
- 電話番号:303-871-3790
- メール:Elysia.Davis@du.edu
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 招待による登録
- University of Illinois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人女性(18歳以上)
- 単胎子宮内妊娠
- 英語を話す
- エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によるスクリーニングに基づく、スコア > 9 のうつ病症状の亢進
除外基準:
- DSM-IV 軸 I 障害 (SCID-NP) の構造化臨床面接に基づく双極性障害と精神病
- 現在の向精神薬の使用または現在のCBT/IPTの使用
- HPA軸または内分泌疾患
- 母体の物質使用 [母体の報告書と尿毒物学を使用して評価される]
- この妊娠中のコルチコステロイド薬の使用
- インビット受精
- 子宮頸部または子宮の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動: 対人関係療法
最初のエンゲージメント セッションと合計 8 回のセッションを含む個別の心理療法。
IPT は、対人対立を減らし、対人サポートと能力を高めるための心理教育と対人スキルの構築に焦点を当てています。
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人間関係における対立の軽減、人間関係における社会的サポートの増加、コミュニケーションの改善、うつ症状の軽減
他の名前:
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プラセボコンパレーター:いつものケアの強化
マタニティ サポート サービス (MSS) は、妊婦に対する通常の標準ケアです。
産科医療提供者の複数の専門分野にまたがるチームは、女性を定期的に検査してうつ病の診断の可能性を調べています。
女性がスクリーニング検査で陽性となった場合、行動健康専門家(BHS)の診察を受け、さらなる評価を受け、必要に応じて治療を開始します。
MSS の目標には、メンタルヘルスと出生前ケアの統合など、健康な妊娠と前向きな出産と子育ての結果を促進するためのサービスの提供が含まれます。
うつ病の症状が高まっている女性は、妊娠中から産後までBHSの診察を受け、その後はメンタルヘルス治療につながります。
BHS は折衷的なケアを提供しますが、IPT は提供しません。
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折衷療法や支持療法、精神科薬物療法などの通常通りの治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCID面接における大うつ病エピソードの存在
時間枠:妊娠後12ヶ月
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半構造化診断評価によって測定されたうつ病の診断の有無
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妊娠後12ヶ月
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症状チェックリスト 20 (SCL20)
時間枠:介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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症状チェックリスト 20 (SCL20)
時間枠:介入後 6 か月
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後 6 か月
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症状チェックリスト 20 (SCL20)
時間枠:介入後 12 か月
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:介入後 6 か月
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後 6 か月
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:介入後 12 か月
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自己申告によるうつ病スコア。
スコアが高い = 憂鬱度が高い
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介入後 12 か月
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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一般的な母体機能
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介入後(ベースラインから約 2 ~ 3 か月後)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:介入後 6 か月
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一般的な母体機能
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介入後 6 か月
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:介入後 12 か月
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一般的な母体機能
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介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対人関係療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了