- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011801
Reducción de la exposición fetal a la depresión materna para mejorar los mecanismos de riesgo infantil
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudio evalúa la Terapia Interpersonal (TPI) en el tratamiento de la depresión entre mujeres embarazadas con síntomas depresivos elevados.
La mitad de las mujeres serán asignadas al azar para recibir IPT, y la otra mitad recibirá el tratamiento habitual, proporcionado a través de la salud del comportamiento en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a síntomas depresivos maternos es uno de los factores de riesgo mejor establecidos para el desarrollo de psicopatología infantil posterior.
La evidencia acumulada de estudios observacionales naturalistas documenta que la exposición fetal a los síntomas depresivos maternos está asociada con el riesgo de problemas de salud mental en el niño en el futuro.
La depresión materna es una de las complicaciones prenatales más comunes; aproximadamente el 40 % de las mujeres experimentan niveles elevados de síntomas depresivos.
La mayoría de las investigaciones anteriores han sido correlacionales, por lo que las posibles conclusiones causales han sido limitadas.
Este proyecto abrirá nuevos caminos al probar la hipótesis de que manipular los síntomas depresivos maternos beneficiará los resultados de los bebés.
En este proyecto, se reducirán los síntomas depresivos maternos mediante la terapia interpersonal breve (TIP), un tratamiento bien establecido y eficaz, y se probará si esta reducción conduce a una mejora en el desarrollo de los mecanismos infantiles asociados con el riesgo de psicopatología posterior.
Los investigadores proponen evaluar a 300 mujeres embarazadas que informan niveles elevados de síntomas depresivos ya sus bebés.
Previo a la intervención se recogerán medidas maternas de sintomatología depresiva.
Luego, la mitad de las mujeres serán asignadas al azar para recibir IPT y la otra mitad recibirá atención habitual mejorada (TAU).
Después de completar la intervención, las medidas maternas se recopilarán longitudinalmente hasta los 14 meses posteriores al parto.
Los bebés serán evaluados al nacer y otras dos veces.
Los bebés serán evaluados a través de cuatro unidades de análisis (estructura y función cerebral, fisiología, comportamiento e informe materno).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años)
- Un embarazo intrauterino único
- Habla ingles
- Síntomas depresivos elevados basados en el cribado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) con puntuación > 9
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar y psicosis basado en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP)
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos o uso actual de CBT/IPT
- Un eje HPA o un trastorno endocrino
- Consumo de sustancias por parte de la madre [evaluado mediante el informe de la madre y la toxicología de la orina
- Uso de medicamentos con corticosteroides durante este embarazo
- Fertilización invitada
- Presencia de anormalidades cervicales o uterinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual: Terapia Interpersonal
Psicoterapia individual que incluye una sesión de compromiso inicial y un total de 8 sesiones.
IPT se enfoca en la psicoeducación y el desarrollo de habilidades interpersonales para disminuir el conflicto interpersonal y aumentar el apoyo y la competencia interpersonal.
|
reducir los conflictos en las relaciones, aumentar el apoyo social en las relaciones, mejorar la comunicación, reducir los síntomas depresivos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Atención habitual mejorada
Los servicios de apoyo a la maternidad (MSS) son el estándar habitual de atención para las mujeres embarazadas.
Un equipo multidisciplinario de proveedores de atención obstétrica examina de forma rutinaria a las mujeres para detectar un posible diagnóstico de depresión.
Si una mujer da positivo, un especialista en salud del comportamiento (BHS, por sus siglas en inglés) la ve para una evaluación adicional e iniciar el tratamiento, si es necesario.
Los objetivos de MSS incluyen ofrecer servicios para promover embarazos saludables y resultados positivos en el nacimiento y la crianza, incluida la integración de la salud mental y la atención prenatal.
Las mujeres con síntomas depresivos elevados son atendidas por BHS durante el embarazo y el período posparto y luego pasan a un tratamiento de salud mental.
BHS brinda atención ecléctica, pero no brinda IPT.
|
Tratamiento habitual, que incluye terapia ecléctica y de apoyo, así como medicación psiquiátrica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de un episodio depresivo mayor en la entrevista SCID
Periodo de tiempo: 12 meses post embarazo
|
Presencia de un diagnóstico de depresión medido por una evaluación diagnóstica semiestructurada
|
12 meses post embarazo
|
|
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
6 meses post intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
6 meses post intervención
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
12 meses después de la intervención
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
funcionamiento materno general
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
funcionamiento materno general
|
6 meses después de la intervención
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
funcionamiento materno general
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Investigador principal: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH109662
- R01MH109662 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Archivo de datos del NIMH
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación del artículo relevante en una revista arbitrada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud científica apropiada y razonable a los co-PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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