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Reducción de la exposición fetal a la depresión materna para mejorar los mecanismos de riesgo infantil

10 de febrero de 2021 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudio evalúa la Terapia Interpersonal (TPI) en el tratamiento de la depresión entre mujeres embarazadas con síntomas depresivos elevados. La mitad de las mujeres serán asignadas al azar para recibir IPT, y la otra mitad recibirá el tratamiento habitual, proporcionado a través de la salud del comportamiento en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La exposición a síntomas depresivos maternos es uno de los factores de riesgo mejor establecidos para el desarrollo de psicopatología infantil posterior. La evidencia acumulada de estudios observacionales naturalistas documenta que la exposición fetal a los síntomas depresivos maternos está asociada con el riesgo de problemas de salud mental en el niño en el futuro. La depresión materna es una de las complicaciones prenatales más comunes; aproximadamente el 40 % de las mujeres experimentan niveles elevados de síntomas depresivos. La mayoría de las investigaciones anteriores han sido correlacionales, por lo que las posibles conclusiones causales han sido limitadas. Este proyecto abrirá nuevos caminos al probar la hipótesis de que manipular los síntomas depresivos maternos beneficiará los resultados de los bebés. En este proyecto, se reducirán los síntomas depresivos maternos mediante la terapia interpersonal breve (TIP), un tratamiento bien establecido y eficaz, y se probará si esta reducción conduce a una mejora en el desarrollo de los mecanismos infantiles asociados con el riesgo de psicopatología posterior. Los investigadores proponen evaluar a 300 mujeres embarazadas que informan niveles elevados de síntomas depresivos ya sus bebés. Previo a la intervención se recogerán medidas maternas de sintomatología depresiva. Luego, la mitad de las mujeres serán asignadas al azar para recibir IPT y la otra mitad recibirá atención habitual mejorada (TAU). Después de completar la intervención, las medidas maternas se recopilarán longitudinalmente hasta los 14 meses posteriores al parto. Los bebés serán evaluados al nacer y otras dos veces. Los bebés serán evaluados a través de cuatro unidades de análisis (estructura y función cerebral, fisiología, comportamiento e informe materno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin L Hankin, PhD
  • Número de teléfono: 217-300-9334
  • Correo electrónico: hankinb@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • Reclutamiento
        • University of Denver
        • Contacto:
          • Elysia Davis, PhD
          • Número de teléfono: 303-871-3790
          • Correo electrónico: Elysia.Davis@du.edu
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Inscripción por invitación
        • University of Illinois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (mayores de 18 años)
  • Un embarazo intrauterino único
  • Habla ingles
  • Síntomas depresivos elevados basados ​​en el cribado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) con puntuación > 9

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar y psicosis basado en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP)
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos o uso actual de CBT/IPT
  • Un eje HPA o un trastorno endocrino
  • Consumo de sustancias por parte de la madre [evaluado mediante el informe de la madre y la toxicología de la orina
  • Uso de medicamentos con corticosteroides durante este embarazo
  • Fertilización invitada
  • Presencia de anormalidades cervicales o uterinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conductual: Terapia Interpersonal
Psicoterapia individual que incluye una sesión de compromiso inicial y un total de 8 sesiones. IPT se enfoca en la psicoeducación y el desarrollo de habilidades interpersonales para disminuir el conflicto interpersonal y aumentar el apoyo y la competencia interpersonal.
reducir los conflictos en las relaciones, aumentar el apoyo social en las relaciones, mejorar la comunicación, reducir los síntomas depresivos
Otros nombres:
  • IPT
Comparador de placebos: Atención habitual mejorada
Los servicios de apoyo a la maternidad (MSS) son el estándar habitual de atención para las mujeres embarazadas. Un equipo multidisciplinario de proveedores de atención obstétrica examina de forma rutinaria a las mujeres para detectar un posible diagnóstico de depresión. Si una mujer da positivo, un especialista en salud del comportamiento (BHS, por sus siglas en inglés) la ve para una evaluación adicional e iniciar el tratamiento, si es necesario. Los objetivos de MSS incluyen ofrecer servicios para promover embarazos saludables y resultados positivos en el nacimiento y la crianza, incluida la integración de la salud mental y la atención prenatal. Las mujeres con síntomas depresivos elevados son atendidas por BHS durante el embarazo y el período posparto y luego pasan a un tratamiento de salud mental. BHS brinda atención ecléctica, pero no brinda IPT.
Tratamiento habitual, que incluye terapia ecléctica y de apoyo, así como medicación psiquiátrica
Otros nombres:
  • Servicios de Apoyo a la Maternidad (MSS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de un episodio depresivo mayor en la entrevista SCID
Periodo de tiempo: 12 meses post embarazo
Presencia de un diagnóstico de depresión medido por una evaluación diagnóstica semiestructurada
12 meses post embarazo
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
6 meses post intervención
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
6 meses post intervención
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Puntuaciones de depresión autoinformadas. puntajes más altos = más depresión
12 meses después de la intervención
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
funcionamiento materno general
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
funcionamiento materno general
6 meses después de la intervención
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
funcionamiento materno general
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH109662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Archivo de datos del NIMH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Interpersonal

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