Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af føtal eksponering for maternel depression for at forbedre spædbørns risikomekanismer

3. december 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denne undersøgelse evaluerer interpersonel terapi (IPT) i behandlingen af ​​depression blandt gravide kvinder med forhøjede depressive symptomer. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive randomiseret til at modtage IPT, og den anden halvdel vil få Treat As Usual, leveret via adfærdsmæssig sundhed på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for moderens depressive symptomer er en af ​​de mest veletablerede risikofaktorer for udvikling af senere børnepsykopatologi. Akkumulerende beviser fra naturalistiske observationsstudier dokumenterer, at føtal eksponering for moderens depressive symptomer er forbundet med risiko for senere børns mentale helbredsproblemer. Maternel depression er en af ​​de mest almindelige prænatale komplikationer, hvor omkring 40 % af kvinderne oplever forhøjede niveauer af depressive symptomer. Størstedelen af ​​tidligere forskning har været korrelationel, så potentielle årsagskonklusioner har været begrænsede. Dette projekt vil bryde ny vej ved at teste hypotesen om, at manipulation af mødres depressive symptomer vil gavne spædbørns resultater. I dette projekt vil mødres depressive symptomer blive reduceret ved hjælp af kort interpersonel terapi (IPT), en veletableret og effektiv behandling, og test af, om denne reduktion fører til en forbedring i udviklingen af ​​spædbarnsmekanismer forbundet med risiko for senere psykopatologi. Efterforskerne foreslår at vurdere 300 gravide kvinder, der rapporterer forhøjede niveauer af depressive symptomer og deres spædbørn. Forud for interventionen indsamles modermål for depressive symptomer. Derefter vil halvdelen af ​​kvinderne blive randomiseret til at modtage IPT, og den anden halvdel vil modtage forstærket sædvanlig pleje (TAU). Efter afslutning af interventionen vil modermål blive indsamlet på langs gennem 14 måneder efter fødslen. Spædbørn vil blive evalueret ved fødslen og to andre gange. Spædbørn vil blive vurderet på tværs af fire analyseenheder (hjernestruktur og funktion, fysiologi, adfærd og mors-rapport).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (over 18 år)
  • En singleton intrauterin graviditet
  • engelsktalende
  • Forhøjede depressive symptomer baseret på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med score > 9

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse og psykose baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
  • Aktuel brug af psykotrop medicin eller nuværende CBT/IPT-brug
  • En HPA-akse eller en endokrin lidelse
  • Moderens stofbrug [vurderet ved hjælp af moderrapport og urintoksikologi
  • Brug af kortikosteroidmedicin under denne graviditet
  • Invitto befrugtning
  • Tilstedeværelse af cervikale eller uterine abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Interpersonel terapi
Individuel psykoterapi, der inkluderer en indledende engagementssession og i alt 8 sessioner. IPT fokuserer på psykoedukation og opbygning af interpersonelle færdigheder for at mindske interpersonelle konflikter og øge interpersonel støtte og kompetence.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapi
reducere konflikter i relationer, øge social støtte i relationer, forbedre kommunikationen, reducere depressive symptomer
Andre navne:
  • IPT
Placebo komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Maternity Support Services (MSS) er den sædvanlige standard for pleje for gravide kvinder. Et tværfagligt team af obstetriske udbydere screener rutinemæssigt kvinder for mulig depressionsdiagnose. Hvis en kvinde screener positivt, bliver hun tilset af en adfærdssundhedsspecialist (BHS) til yderligere vurdering og for at påbegynde behandling, hvis det er nødvendigt. Målene for MSS inkluderer at tilbyde tjenester til at fremme sunde graviditeter og positive fødsels- og forældreresultater, herunder integration af mental sundhed og prænatal pleje. Kvinder med forhøjede depressive symptomer ses af BHS gennem hele graviditeten og efter fødslen og derefter koblet til mental sundhedsbehandling. BHS yder eklektisk-baseret pleje, men giver ikke IPT.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig, inklusive eklektisk og støttende terapi, samt psykiatrisk medicin
Andre navne:
  • Maternity Support Services (MSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode på SCID-interview
Tidsramme: 12 måneder efter graviditeten
Tilstedeværelse af en depressionsdiagnose målt ved en semistruktureret diagnostisk evaluering
12 måneder efter graviditeten
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
6 måneder efter intervention
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
6 måneder efter intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
12 måneder efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
almindelig moderens funktion
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
almindelig moderens funktion
6 måneder efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
almindelig moderens funktion
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Ledende efterforsker: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH109662
  • R01MH109662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH dataarkiv

IPD-delingstidsramme

1 år efter publicering af relevant papir i refereed journal

IPD-delingsadgangskriterier

passende, rimelig videnskabelig anmodning til co-PI'er

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Interpersonel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner