- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011801
Ridurre l'esposizione fetale alla depressione materna per migliorare i meccanismi di rischio infantile
3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Questo studio valuta la terapia interpersonale (IPT) nel trattamento della depressione tra le donne in gravidanza con sintomi depressivi elevati.
La metà delle donne sarà randomizzata per ricevere IPT e l'altra metà riceverà Treat As Usual, fornito tramite la salute comportamentale in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a sintomi depressivi materni è uno dei fattori di rischio più consolidati per lo sviluppo della successiva psicopatologia infantile.
Prove accumulate da studi osservazionali naturalistici documentano che l'esposizione fetale a sintomi depressivi materni è associata al rischio di successivi problemi di salute mentale del bambino.
La depressione materna è una delle complicanze prenatali più comuni con circa il 40% delle donne che presentano livelli elevati di sintomi depressivi.
La maggior parte delle ricerche passate è stata correlazionale, quindi le potenziali conclusioni causali sono state limitate.
Questo progetto aprirà nuovi orizzonti testando l'ipotesi che la manipolazione dei sintomi depressivi materni gioverà agli esiti infantili.
In questo progetto, i sintomi depressivi materni saranno ridotti utilizzando la terapia interpersonale breve (IPT), un trattamento consolidato ed efficace, e verificando se questa riduzione porti a un miglioramento nello sviluppo dei meccanismi infantili associati al rischio di una successiva psicopatologia.
Gli investigatori propongono di valutare 300 donne incinte che riferiscono livelli elevati di sintomi depressivi e i loro bambini.
Prima dell'intervento, verranno raccolte le misure materne dei sintomi depressivi.
Quindi metà delle donne sarà randomizzata per ricevere IPT e l'altra metà riceverà cure abituali potenziate (TAU).
Dopo il completamento dell'intervento, le misure materne saranno raccolte longitudinalmente per 14 mesi dopo il parto.
I neonati saranno valutati alla nascita e altre due volte.
I neonati saranno valutati attraverso quattro unità di analisi (struttura e funzione del cervello, fisiologia, comportamento e rapporto materno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (di età superiore ai 18 anni)
- Una gravidanza intrauterina singola
- parlando inglese
- Sintomi depressivi elevati basati sullo screening con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) con punteggio > 9
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare e psicosi basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP)
- Uso attuale di farmaci psicotropi o uso attuale di CBT/IPT
- Un asse HPA o un disturbo endocrino
- Uso materno di sostanze [valutato utilizzando il rapporto materno e la tossicologia delle urine
- Uso di farmaci corticosteroidi durante questa gravidanza
- Fecondazione invitante
- Presenza di anomalie cervicali o uterine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale: terapia interpersonale
Psicoterapia individuale che comprende una seduta di fidanzamento iniziale e un totale di 8 sedute.
L'IPT si concentra sulla psicoeducazione e sulla costruzione di abilità interpersonali per ridurre i conflitti interpersonali e aumentare il supporto e la competenza interpersonali.
|
ridurre i conflitti nelle relazioni, aumentare il supporto sociale nelle relazioni, migliorare la comunicazione, ridurre i sintomi depressivi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Assistenza abituale potenziata
I servizi di supporto alla maternità (MSS) sono il solito standard di cura per le donne incinte.
Un team multidisciplinare di fornitori di cure ostetriche esamina regolarmente le donne per una possibile diagnosi di depressione.
Se una donna risulta positiva, viene visitata da uno specialista della salute comportamentale (BHS) per un'ulteriore valutazione e per iniziare il trattamento, se necessario.
Gli obiettivi di MSS includono l'offerta di servizi per promuovere gravidanze sane e risultati positivi di nascita e genitorialità, inclusa l'integrazione della salute mentale e dell'assistenza prenatale.
Le donne con sintomi depressivi elevati sono visitate dal BHS durante la gravidanza e il periodo postpartum e quindi sottoposte a cure per la salute mentale.
BHS fornisce cure eclettiche ma non fornisce IPT.
|
Trattamento come al solito, compresa la terapia eclettica e di supporto, così come i farmaci psichiatrici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore nell'intervista SCID
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gravidanza
|
Presenza di una diagnosi di depressione misurata da una valutazione diagnostica semi-strutturata
|
12 mesi dopo la gravidanza
|
|
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
|
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
funzionamento materno generale
|
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
funzionamento materno generale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
funzionamento materno generale
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Investigatore principale: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH109662
- R01MH109662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Archivio dati NIMH
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo la pubblicazione dell'articolo pertinente su una rivista con referaggio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
richiesta scientifica appropriata e ragionevole ai co-PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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