- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011801
Minska fostrets exponering för moderns depression för att förbättra spädbarns riskmekanismer
3 december 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denna studie utvärderar interpersonell terapi (IPT) vid behandling av depression hos gravida kvinnor med förhöjda depressiva symtom.
Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras för att få IPT, och den andra hälften kommer att få Treat As Usual, tillhandahållet via beteendehälsa på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för moderns depressiva symtom är en av de mest väletablerade riskfaktorerna för utvecklingen av senare barnpsykopatologi.
Ackumulerande bevis från naturalistiska observationsstudier dokumenterar att fostrets exponering för moderns depressiva symtom är associerad med risk för senare barns psykiska hälsoproblem.
Maternal depression är en av de vanligaste prenatala komplikationerna med cirka 40 % av kvinnorna som upplever förhöjda nivåer av depressiva symtom.
Majoriteten av tidigare forskning har varit korrelationell, så potentiella orsaksslutsatser har varit begränsade.
Detta projekt kommer att bryta ny mark genom att testa hypotesen att manipulering av moderns depressiva symtom kommer att gynna spädbarns resultat.
I detta projekt kommer moderns depressiva symtom att reduceras genom att använda kort interpersonell terapi (IPT), en väletablerad och effektiv behandling, och testa om denna minskning leder till en förbättring av utvecklingen av spädbarnsmekanismer förknippade med risk för senare psykopatologi.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera 300 gravida kvinnor som rapporterar förhöjda nivåer av depressiva symtom och deras spädbarn.
Före interventionen kommer moderns mått på depressiva symtom att samlas in.
Då kommer hälften av kvinnorna att randomiseras till att få IPT och den andra hälften kommer att få utökad vanlig vård (TAU).
Efter avslutad intervention kommer mödramått att samlas in longitudinellt till och med 14 månader efter förlossningen.
Spädbarn kommer att utvärderas vid födseln och två andra gånger.
Spädbarn kommer att bedömas över fyra enheter av analys (hjärnans struktur och funktion, fysiologi, beteende och moderns rapport).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (över 18 år)
- En enstaka intrauterin graviditet
- engelsktalande
- Förhöjda depressiva symtom baserat på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med poäng > 9
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom och psykos baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
- Aktuell användning av psykotropa läkemedel eller aktuell användning av KBT/IPT
- En HPA-axel eller en endokrin störning
- Maternal substansanvändning [bedömd med moderns rapport och urintoxikologi
- Kortikosteroidmedicinering under denna graviditet
- Invitto befruktning
- Förekomst av cervikala eller livmoderavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: Interpersonell terapi
Individuell psykoterapi som inkluderar ett första engagemangspass och totalt 8 sessioner.
IPT fokuserar på psykoedukation och interpersonell kompetensutveckling för att minska interpersonella konflikter och öka interpersonellt stöd och kompetens.
|
minska konflikter i relationer, öka socialt stöd i relationer, förbättra kommunikationen, minska depressiva symtom
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Förbättrad vanlig vård
Maternity Support Services (MSS) är den vanliga standarden för vård för gravida kvinnor.
Ett multidisciplinärt team av obstetriska vårdgivare screenar rutinmässigt kvinnor för eventuell depressionsdiagnos.
Om en kvinna screenar positivt uppsöks hon av en beteendehälsospecialist (BHS) för vidare bedömning och för att vid behov inleda behandling.
Målen för MSS inkluderar att erbjuda tjänster för att främja sunda graviditeter och positiva födelse- och föräldraresultat, inklusive att integrera mental hälsa och mödravård.
Kvinnor med förhöjda depressiva symtom ses av BHS under hela graviditeten och postpartumperioden och överbryggas sedan till mentalvårdsbehandling.
BHS tillhandahåller eklektisk vård men tillhandahåller inte IPT.
|
Behandling som vanligt, inklusive eklektisk och stödjande terapi, samt psykiatrisk medicinering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av en stor depressiv episod på SCID-intervju
Tidsram: 12 månader efter graviditeten
|
Förekomst av en depressionsdiagnos mätt med en semistrukturerad diagnostisk utvärdering
|
12 månader efter graviditeten
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
6 månader efter intervention
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
6 månader efter intervention
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
12 månader efter intervention
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
moderns allmänna funktion
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
moderns allmänna funktion
|
6 månader efter intervention
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
moderns allmänna funktion
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Huvudutredare: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Första postat (Beräknad)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH109662
- R01MH109662 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIMH dataarkiv
Tidsram för IPD-delning
1 år efter publicering av relevant artikel i refereed journal
Kriterier för IPD Sharing Access
lämplig, rimlig vetenskaplig begäran till co-PIs
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Interpersonell terapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, inte rekryterande
-
Suranaree University of TechnologyAvslutadSchizofreni; Psykos | Eftergift | Icke-efterlevnad, medicineringThailand
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Aga Khan UniversityHar inte rekryterat ännuFacilaterad TRAPP Coach
-
University of OregonAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationRekryteringPostpartumdepressionFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuBipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeBipolär sjukdom | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdomKalkon
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna