Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska fostrets exponering för moderns depression för att förbättra spädbarns riskmekanismer

3 december 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denna studie utvärderar interpersonell terapi (IPT) vid behandling av depression hos gravida kvinnor med förhöjda depressiva symtom. Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras för att få IPT, och den andra hälften kommer att få Treat As Usual, tillhandahållet via beteendehälsa på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Exponering för moderns depressiva symtom är en av de mest väletablerade riskfaktorerna för utvecklingen av senare barnpsykopatologi. Ackumulerande bevis från naturalistiska observationsstudier dokumenterar att fostrets exponering för moderns depressiva symtom är associerad med risk för senare barns psykiska hälsoproblem. Maternal depression är en av de vanligaste prenatala komplikationerna med cirka 40 % av kvinnorna som upplever förhöjda nivåer av depressiva symtom. Majoriteten av tidigare forskning har varit korrelationell, så potentiella orsaksslutsatser har varit begränsade. Detta projekt kommer att bryta ny mark genom att testa hypotesen att manipulering av moderns depressiva symtom kommer att gynna spädbarns resultat. I detta projekt kommer moderns depressiva symtom att reduceras genom att använda kort interpersonell terapi (IPT), en väletablerad och effektiv behandling, och testa om denna minskning leder till en förbättring av utvecklingen av spädbarnsmekanismer förknippade med risk för senare psykopatologi. Utredarna föreslår att man ska utvärdera 300 gravida kvinnor som rapporterar förhöjda nivåer av depressiva symtom och deras spädbarn. Före interventionen kommer moderns mått på depressiva symtom att samlas in. Då kommer hälften av kvinnorna att randomiseras till att få IPT och den andra hälften kommer att få utökad vanlig vård (TAU). Efter avslutad intervention kommer mödramått att samlas in longitudinellt till och med 14 månader efter förlossningen. Spädbarn kommer att utvärderas vid födseln och två andra gånger. Spädbarn kommer att bedömas över fyra enheter av analys (hjärnans struktur och funktion, fysiologi, beteende och moderns rapport).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • University of Illinois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (över 18 år)
  • En enstaka intrauterin graviditet
  • engelsktalande
  • Förhöjda depressiva symtom baserat på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med poäng > 9

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom och psykos baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
  • Aktuell användning av psykotropa läkemedel eller aktuell användning av KBT/IPT
  • En HPA-axel eller en endokrin störning
  • Maternal substansanvändning [bedömd med moderns rapport och urintoxikologi
  • Kortikosteroidmedicinering under denna graviditet
  • Invitto befruktning
  • Förekomst av cervikala eller livmoderavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende: Interpersonell terapi
Individuell psykoterapi som inkluderar ett första engagemangspass och totalt 8 sessioner. IPT fokuserar på psykoedukation och interpersonell kompetensutveckling för att minska interpersonella konflikter och öka interpersonellt stöd och kompetens.
minska konflikter i relationer, öka socialt stöd i relationer, förbättra kommunikationen, minska depressiva symtom
Andra namn:
  • IPT
Placebo-jämförare: Förbättrad vanlig vård
Maternity Support Services (MSS) är den vanliga standarden för vård för gravida kvinnor. Ett multidisciplinärt team av obstetriska vårdgivare screenar rutinmässigt kvinnor för eventuell depressionsdiagnos. Om en kvinna screenar positivt uppsöks hon av en beteendehälsospecialist (BHS) för vidare bedömning och för att vid behov inleda behandling. Målen för MSS inkluderar att erbjuda tjänster för att främja sunda graviditeter och positiva födelse- och föräldraresultat, inklusive att integrera mental hälsa och mödravård. Kvinnor med förhöjda depressiva symtom ses av BHS under hela graviditeten och postpartumperioden och överbryggas sedan till mentalvårdsbehandling. BHS tillhandahåller eklektisk vård men tillhandahåller inte IPT.
Behandling som vanligt, inklusive eklektisk och stödjande terapi, samt psykiatrisk medicinering
Andra namn:
  • Maternity Support Services (MSS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av en stor depressiv episod på SCID-intervju
Tidsram: 12 månader efter graviditeten
Förekomst av en depressionsdiagnos mätt med en semistrukturerad diagnostisk utvärdering
12 månader efter graviditeten
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
6 månader efter intervention
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
6 månader efter intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapporterade depressionspoäng. högre poäng = mer depression
12 månader efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
moderns allmänna funktion
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
moderns allmänna funktion
6 månader efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
moderns allmänna funktion
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Huvudutredare: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH109662
  • R01MH109662 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIMH dataarkiv

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av relevant artikel i refereed journal

Kriterier för IPD Sharing Access

lämplig, rimlig vetenskaplig begäran till co-PIs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Interpersonell terapi

Prenumerera