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Reduzindo a exposição fetal à depressão materna para melhorar os mecanismos de risco infantil

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudo avalia a Terapia Interpessoal (TPI) no tratamento da depressão em gestantes com sintomas depressivos elevados. Metade das mulheres será randomizada para receber IPT, e a outra metade receberá Trate como de costume, fornecido por meio de saúde comportamental no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição a sintomas depressivos maternos é um dos fatores de risco mais bem estabelecidos para o desenvolvimento de psicopatologia infantil posterior. O acúmulo de evidências de estudos observacionais naturalísticos documenta que a exposição fetal a sintomas depressivos maternos está associada ao risco de problemas de saúde mental infantil posteriores. A depressão materna é uma das complicações pré-natais mais comuns, com aproximadamente 40% das mulheres apresentando níveis elevados de sintomas depressivos. A maioria das pesquisas anteriores foi correlacional, portanto as possíveis conclusões causais foram limitadas. Este projeto abrirá novos caminhos ao testar a hipótese de que a manipulação dos sintomas depressivos maternos beneficiará os resultados infantis. Neste projeto, os sintomas depressivos maternos serão reduzidos usando a terapia interpessoal breve (TIP), um tratamento bem estabelecido e eficaz, e testando se essa redução leva a uma melhora no desenvolvimento de mecanismos infantis associados ao risco de psicopatologia posterior. Os investigadores propõem avaliar 300 mulheres grávidas que relatam níveis elevados de sintomas depressivos e seus bebês. Antes da intervenção, serão coletadas medidas maternas de sintomas depressivos. Em seguida, metade das mulheres será randomizada para receber IPT e a outra metade receberá tratamento usual aprimorado (TAU). Após a conclusão da intervenção, as medidas maternas serão coletadas longitudinalmente até 14 meses após o parto. Os bebês serão avaliados no nascimento e em outros dois momentos. Os bebês serão avaliados em quatro unidades de análise (estrutura e função cerebral, fisiologia, comportamento e relato materno).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (acima de 18 anos)
  • Gravidez intrauterina única
  • falando inglês
  • Sintomas depressivos elevados com base na triagem com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) com pontuação > 9

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar e psicose com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP)
  • Uso atual de medicação psicotrópica ou uso atual de TCC/IPT
  • Um eixo HPA ou um distúrbio endócrino
  • Uso materno de substâncias [avaliado usando relatório materno e toxicologia urinária
  • Uso de medicamentos com corticosteróides durante esta gravidez
  • fertilização convidativa
  • Presença de anormalidades cervicais ou uterinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: Terapia Interpessoal
Psicoterapia individual que inclui uma sessão inicial de engajamento e um total de 8 sessões. O IPT se concentra na psicoeducação e na construção de habilidades interpessoais para diminuir o conflito interpessoal e aumentar o apoio e a competência interpessoais.
Comportamental: Terapia Interpessoal
reduzindo conflitos nos relacionamentos, aumentando o apoio social nos relacionamentos, melhorando a comunicação, reduzindo os sintomas depressivos
Outros nomes:
  • IPT
Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados
Os serviços de apoio à maternidade (MSS) são o padrão usual de atendimento para mulheres grávidas. Uma equipe multidisciplinar de prestadores de cuidados obstétricos rotineiramente examina as mulheres para um possível diagnóstico de depressão. Se uma mulher testar positivo, ela é vista por um especialista em saúde comportamental (BHS) para uma avaliação mais aprofundada e para iniciar o tratamento, se necessário. Os objetivos do MSS incluem oferecer serviços para promover gestações saudáveis ​​e nascimentos positivos e resultados parentais, incluindo a integração de saúde mental e cuidados pré-natais. As mulheres com sintomas depressivos elevados são atendidas pelo BHS durante a gravidez e o período pós-parto e, em seguida, encaminhadas para tratamento de saúde mental. O BHS oferece atendimento eclético, mas não oferece IPT.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Tratamento usual, incluindo terapia eclética e de suporte, bem como medicação psiquiátrica
Outros nomes:
  • Serviços de Apoio à Maternidade (MSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um Episódio Depressivo Maior na entrevista do SCID
Prazo: 12 meses pós gravidez
Presença de um diagnóstico de depressão medido por uma avaliação diagnóstica semiestruturada
12 meses pós gravidez
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL20)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL20)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
6 meses após a intervenção
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL20)
Prazo: 12 meses após a intervenção
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
6 meses após a intervenção
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 meses após a intervenção
Escores de depressão autorreferidos. pontuações mais altas = mais depressão
12 meses após a intervenção
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
funcionamento materno geral
pós-intervenção (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
funcionamento materno geral
6 meses pós-intervenção
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
funcionamento materno geral
12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Investigador principal: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH109662
  • R01MH109662 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivo de Dados do NIMH

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do artigo relevante em revista arbitrada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitação científica apropriada e razoável aos co-PIs

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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