Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie narażenia płodu na depresję matki w celu poprawy mechanizmów ryzyka niemowląt

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Niniejsze badanie ocenia Terapię Interpersonalną (IPT) w leczeniu depresji u ciężarnych z nasilonymi objawami depresyjnymi. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej IPT, a druga połowa otrzyma leczenie jak zwykle, zapewnione w ramach leczenia behawioralnego w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na objawy depresyjne matki jest jednym z najlepiej poznanych czynników ryzyka rozwoju psychopatologii późniejszego dziecka. Zgromadzone dowody pochodzące z naturalistycznych badań obserwacyjnych wskazują, że narażenie płodu na objawy depresji matki wiąże się z ryzykiem wystąpienia późniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym dziecka. Depresja matki jest jednym z najczęstszych powikłań prenatalnych, a około 40% kobiet doświadcza podwyższonego poziomu objawów depresyjnych. Większość wcześniejszych badań była korelacyjna, więc potencjalne wnioski przyczynowe były ograniczone. Ten projekt otworzy nowe możliwości, testując hipotezę, że manipulowanie objawami depresyjnymi matki przyniesie korzyści niemowlętom. W ramach tego projektu objawy depresji u matki zostaną zredukowane za pomocą krótkiej terapii interpersonalnej (IPT), ugruntowanej i skutecznej metody leczenia, oraz zbadania, czy ta redukcja prowadzi do poprawy rozwoju mechanizmów niemowlęcych związanych z ryzykiem późniejszej psychopatologii. Badacze proponują przebadać 300 kobiet w ciąży, które zgłaszają podwyższone nasilenie objawów depresyjnych oraz ich dzieci. Przed interwencją zostaną zebrane matczyne pomiary objawów depresyjnych. Następnie połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do IPT, a druga połowa otrzyma rozszerzoną zwykłą opiekę (TAU). Po zakończeniu interwencji pomiary dla matek będą zbierane wzdłużnie przez 14 miesięcy po porodzie. Niemowlęta będą oceniane przy urodzeniu i jeszcze dwa razy. Niemowlęta zostaną ocenione w czterech jednostkach analizy (struktura i funkcja mózgu, fizjologia, zachowanie i raport matki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (powyżej 18 lat)
  • Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna
  • mówiący po angielsku
  • Podwyższone objawy depresyjne na podstawie badania przesiewowego za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) z wynikiem > 9

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP)
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub CBT/IPT
  • Oś HPA lub zaburzenie endokrynologiczne
  • Używanie substancji przez matkę [ocenione na podstawie raportu matki i toksykologii moczu
  • Stosowanie leków kortykosteroidowych podczas tej ciąży
  • Zapłodnienie na zaproszenie
  • Obecność nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna: terapia interpersonalna
Psychoterapia indywidualna obejmująca wstępną sesję narzeczeńską i łącznie 8 sesji. IPT koncentruje się na psychoedukacji i budowaniu umiejętności interpersonalnych w celu zmniejszenia konfliktów międzyludzkich oraz zwiększenia wsparcia i kompetencji interpersonalnych.
Behawioralne: Terapia interpersonalna
zmniejszenie konfliktów w związkach, zwiększenie wsparcia społecznego w związkach, poprawa komunikacji, zmniejszenie objawów depresyjnych
Inne nazwy:
  • IPT
Komparator placebo: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Usługi wspierające macierzyństwo (MSS) to zwykły standard opieki dla kobiet w ciąży. Wielodyscyplinarny zespół położników rutynowo bada kobiety pod kątem możliwej diagnozy depresji. Jeśli kobieta uzyska wynik pozytywny, jest widziana przez specjalistę ds. zdrowia behawioralnego (BHS) w celu dalszej oceny i rozpoczęcia leczenia, jeśli to konieczne. Cele MSS obejmują oferowanie usług promujących zdrowe ciąże oraz pozytywne wyniki porodu i rodzicielstwa, w tym integrację zdrowia psychicznego i opieki prenatalnej. Kobiety z nasilonymi objawami depresyjnymi są przyjmowane przez BHS przez cały okres ciąży i połogu, a następnie kierowane do leczenia psychiatrycznego. BHS zapewnia opiekę eklektyczną, ale nie zapewnia IPT.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Leczenie jak zwykle, w tym eklektyczna i wspomagająca terapia, a także leki psychiatryczne
Inne nazwy:
  • Usługi wspierające macierzyństwo (MSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność epizodu dużej depresji podczas wywiadu SCID
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ciąży
Obecność diagnozy depresji mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanej oceny diagnostycznej
12 miesięcy po ciąży
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
6 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
6 miesięcy po interwencji
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji. wyższe wyniki = więcej depresji
12 miesięcy po interwencji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
ogólne funkcjonowanie matki
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
ogólne funkcjonowanie matki
6 miesięcy po interwencji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
ogólne funkcjonowanie matki
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Główny śledczy: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH109662
  • R01MH109662 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Archiwum danych NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od publikacji odpowiedniego artykułu w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

odpowiedni, uzasadniony wniosek naukowy skierowany do współ-PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia interpersonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj