- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03011801
Vermindering van de blootstelling van de foetus aan maternale depressie om de risicomechanismen voor baby's te verbeteren
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Deze studie evalueert Interpersoonlijke Therapie (IPT) bij de behandeling van depressie bij zwangere vrouwen met verhoogde depressieve symptomen.
De helft van de vrouwen wordt gerandomiseerd om IPT te krijgen, en de andere helft krijgt Treat As Usual, aangeboden via gedragsgezondheid in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan depressieve symptomen van de moeder is een van de meest bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van psychopathologie bij kinderen op latere leeftijd.
Accumulerend bewijs uit naturalistische observationele studies documenteert dat blootstelling van de foetus aan depressieve symptomen van de moeder verband houdt met het risico op latere geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen.
Maternale depressie is een van de meest voorkomende prenatale complicaties, waarbij ongeveer 40% van de vrouwen verhoogde niveaus van depressieve symptomen ervaart.
Het merendeel van het eerdere onderzoek was correlatief, dus mogelijke causale conclusies zijn beperkt.
Dit project zal baanbrekend zijn door de hypothese te testen dat het manipuleren van depressieve symptomen van de moeder de uitkomsten van baby's ten goede zal komen.
In dit project zullen de depressieve symptomen van de moeder worden verminderd met behulp van korte interpersoonlijke therapie (IPT), een gevestigde en effectieve behandeling, en wordt getest of deze vermindering leidt tot een verbetering van de ontwikkeling van mechanismen bij het kind die verband houden met het risico op latere psychopathologie.
De onderzoekers stellen voor om 300 zwangere vrouwen te beoordelen die verhoogde niveaus van depressieve symptomen en hun baby's melden.
Voorafgaand aan de interventie worden maternale metingen van depressieve symptomen verzameld.
Vervolgens wordt de helft van de vrouwen gerandomiseerd om IPT te krijgen en de andere helft krijgt verbeterde gebruikelijke zorg (TAU).
Na voltooiing van de interventie zullen maternale metingen longitudinaal worden verzameld tot 14 maanden postpartum.
Zuigelingen worden geëvalueerd bij de geboorte en twee andere keren.
Baby's zullen worden beoordeeld in vier analyse-eenheden (hersenstructuur en -functie, fysiologie, gedrag en moederrapportage).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar)
- Een eenling intra-uteriene zwangerschap
- Engels sprekende
- Verhoogde depressieve symptomen op basis van screening met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) met score > 9
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis en psychose gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie of huidig CGT/IPT-gebruik
- Een HPA-as of een endocriene stoornis
- Middelengebruik door de moeder [beoordeeld aan de hand van rapport van de moeder en urinetoxicologie
- Gebruik van corticosteroïden tijdens deze zwangerschap
- Invitto-bevruchting
- Aanwezigheid van cervicale of baarmoederafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag: interpersoonlijke therapie
Individuele psychotherapie die een eerste engagementsessie en in totaal 8 sessies omvat.
IPT richt zich op psycho-educatie en het opbouwen van interpersoonlijke vaardigheden om interpersoonlijke conflicten te verminderen en interpersoonlijke ondersteuning en competentie te vergroten.
|
verminderen van conflicten in relaties, vergroten van sociale steun in relaties, verbeteren van communicatie, verminderen van depressieve symptomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Kraamzorg (MSS) is de gebruikelijke zorgstandaard voor zwangere vrouwen.
Een multidisciplinair team van verloskundige zorgverleners screent routinematig vrouwen op een mogelijke diagnose van depressie.
Als een vrouw positief screent, wordt ze gezien door een gedragsspecialist (BHS) voor verdere beoordeling en om, indien nodig, een behandeling te starten.
De doelstellingen van MSS omvatten het aanbieden van diensten om gezonde zwangerschappen en positieve geboorte- en opvoedingsresultaten te bevorderen, inclusief de integratie van geestelijke gezondheid en prenatale zorg.
Vrouwen met verhoogde depressieve symptomen worden gedurende de zwangerschap en postpartumperiode door BHS gezien en vervolgens overbrugd naar behandeling voor geestelijke gezondheidszorg.
BHS biedt eclectische zorg, maar biedt geen IPT.
|
Behandeling zoals gewoonlijk, inclusief eclectische en ondersteunende therapie, evenals psychiatrische medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een depressieve episode op SCID-interview
Tijdsspanne: 12 maanden na de zwangerschap
|
Aanwezigheid van een depressiediagnose zoals gemeten door een semi-gestructureerde diagnostische evaluatie
|
12 maanden na de zwangerschap
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL20)
Tijdsspanne: na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL20)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
6 maanden na interventie
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL20)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
6 maanden na interventie
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
hogere scores = meer depressie
|
12 maanden na interventie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
algemeen moederlijk functioneren
|
na interventie (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
algemeen moederlijk functioneren
|
6 maanden na interventie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
algemeen moederlijk functioneren
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Hoofdonderzoeker: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH109662
- R01MH109662 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIMH-gegevensarchief
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie van relevant artikel in gerefereerd tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
passend, redelijk wetenschappelijk verzoek aan co-PI’s
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke therapie
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenBipolaire stoornis | Gedragsvariant van frontotemporale stoornis (bvFTD) | Fenokopie Frontotemporale dementie (phFTD) | Frontale variant van de ziekte van Alzheimer
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan