Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение подверженности плода материнской депрессии для улучшения механизмов риска у младенцев

3 декабря 2024 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
В этом исследовании оценивается межличностная терапия (IPT) в лечении депрессии у беременных женщин с повышенными депрессивными симптомами. Половина женщин будет рандомизирована для прохождения ИПТ, а другая половина получит лечение как обычно, предоставляемое поведенческой медико-санитарной помощью в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие материнских депрессивных симптомов является одним из наиболее хорошо установленных факторов риска развития психопатологии у детей в более позднем возрасте. Накопленные данные натуралистических обсервационных исследований подтверждают, что воздействие материнских депрессивных симптомов на плод связано с риском возникновения проблем с психическим здоровьем у ребенка в дальнейшем. Материнская депрессия является одним из наиболее распространенных пренатальных осложнений, при этом примерно 40% женщин испытывают повышенный уровень депрессивных симптомов. Большинство прошлых исследований были корреляционными, поэтому потенциальные причинно-следственные выводы были ограничены. Этот проект откроет новые горизонты, проверив гипотезу о том, что манипулирование материнскими депрессивными симптомами благотворно влияет на исходы у младенцев. В этом проекте материнские депрессивные симптомы будут уменьшены с помощью краткосрочной межличностной терапии (IPT), хорошо зарекомендовавшего себя и эффективного лечения, и проверки того, приводит ли это уменьшение к улучшению развития механизмов младенчества, связанных с риском развития психопатологии в дальнейшем. Исследователи предлагают оценить 300 беременных женщин, которые сообщают о повышенном уровне депрессивных симптомов, и их младенцев. Перед вмешательством будут собраны материнские показатели депрессивных симптомов. Затем половина женщин будет рандомизирована для получения ИПТ, а другая половина получит усиленную обычную помощь (ТАУ). После завершения вмешательства материнские показатели будут собираться продольно в течение 14 месяцев после родов. Младенцы будут оцениваться при рождении и еще два раза. Младенцы будут оцениваться по четырем блокам анализа (структура и функция мозга, физиология, поведение и материнский отчет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • University of Illinois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (старше 18 лет)
  • Одноплодная внутриматочная беременность
  • англоговорящий
  • Повышенные депрессивные симптомы на основании скрининга по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) с оценкой > 9

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство и психоз на основе структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-NP)
  • Текущее использование психотропных препаратов или текущее использование КПТ/ИПТ
  • Ось HPA или эндокринное расстройство
  • Употребление психоактивных веществ матерью [оценено с использованием отчета матери и токсикологического анализа мочи
  • Применение кортикостероидов во время этой беременности
  • Приглашение на оплодотворение
  • Наличие аномалий шейки матки или матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая: межличностная терапия
Индивидуальная психотерапия, которая включает начальную сессию вовлечения и в общей сложности 8 сессий. IPT фокусируется на психообразовании и развитии навыков межличностного общения, чтобы уменьшить межличностный конфликт и увеличить межличностную поддержку и компетентность.
Поведенческий: Межличностная терапия
уменьшение конфликтов в отношениях, усиление социальной поддержки в отношениях, улучшение общения, уменьшение симптомов депрессии
Другие имена:
  • ИПТ
Плацебо Компаратор: Расширенный обычный уход
Службы поддержки материнства (MSS) являются обычным стандартом помощи беременным женщинам. Многопрофильная группа акушеров-гинекологов регулярно проводит скрининг женщин на предмет возможного диагноза депрессии. Если у женщины положительный результат скрининга, ее осматривает специалист по поведенческому здоровью (BHS) для дальнейшего обследования и, при необходимости, начала лечения. Цели MSS включают предоставление услуг по продвижению здоровой беременности и положительных результатов родов и воспитания детей, включая интеграцию психического здоровья и дородового ухода. Женщины с повышенными депрессивными симптомами наблюдаются BHS на протяжении всей беременности и послеродового периода, а затем направляются на лечение психических заболеваний. BHS предоставляет эклектичную помощь, но не предоставляет ИПТ.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Обычное лечение, включая эклектичную и поддерживающую терапию, а также психиатрические препараты.
Другие имена:
  • Службы поддержки материнства (MSS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие серьезного депрессивного эпизода в интервью SCID
Временное ограничение: 12 месяцев после беременности
Наличие диагноза депрессии по результатам полуструктурированной диагностической оценки
12 месяцев после беременности
Контрольный список симптомов 20 (SCL20)
Временное ограничение: после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Контрольный список симптомов 20 (SCL20)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
6 месяцев после вмешательства
Контрольный список симптомов 20 (SCL20)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
6 месяцев после вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Самооценка депрессии. более высокие баллы = больше депрессии
12 месяцев после вмешательства
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
общее материнское функционирование
после вмешательства (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
общее материнское функционирование
6 месяцев после вмешательства
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
общее материнское функционирование
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Следователи

  • Главный следователь: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Главный следователь: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH109662
  • R01MH109662 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Архив данных NIMH

Сроки обмена IPD

1 год после публикации соответствующей статьи в рецензируемом журнале

Критерии совместного доступа к IPD

соответствующий, разумный научный запрос к со-ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межличностная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться