Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere føtal eksponering for mors depresjon for å forbedre spedbarnsrisikomekanismer

3. desember 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denne studien evaluerer interpersonell terapi (IPT) i behandling av depresjon blant gravide kvinner med forhøyede depressive symptomer. Halvparten av kvinnene vil bli randomisert til å motta IPT, og den andre halvparten vil få Treat As Usual, gitt via atferdshelse på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for mors depressive symptomer er en av de mest veletablerte risikofaktorene for utvikling av senere barnepsykopatologi. Akkumulerende bevis fra naturalistiske observasjonsstudier dokumenterer at føtal eksponering for mors depressive symptomer er assosiert med risiko for senere barns psykiske helseproblemer. Mors depresjon er en av de vanligste prenatale komplikasjonene med omtrent 40 % av kvinnene som opplever forhøyede nivåer av depressive symptomer. Mesteparten av tidligere forskning har vært korrelasjonell, så potensielle årsakskonklusjoner har vært begrenset. Dette prosjektet vil bryte ny mark ved å teste hypotesen om at manipulering av mors depressive symptomer vil være til fordel for spedbarns utfall. I dette prosjektet vil mors depressive symptomer reduseres ved bruk av kort interpersonell terapi (IPT), en veletablert og effektiv behandling, og testing av om denne reduksjonen fører til en forbedring i utviklingen av spedbarnsmekanismer assosiert med risiko for senere psykopatologi. Etterforskerne foreslår å vurdere 300 gravide kvinner som rapporterer forhøyede nivåer av depressive symptomer og deres spedbarn. Før intervensjonen vil mors mål på depressive symptomer bli samlet inn. Deretter vil halvparten av kvinnene randomiseres til å motta IPT og den andre halvparten vil motta utvidet vanlig omsorg (TAU). Etter avsluttet intervensjon vil mødretiltak samles inn på langs gjennom 14 måneder postpartum. Spedbarn vil bli evaluert ved fødselen og to andre ganger. Spedbarn vil bli vurdert på tvers av fire analyseenheter (hjernestruktur og funksjon, fysiologi, atferd og morsrapport).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (over 18 år)
  • En singleton intrauterin graviditet
  • engelsktalende
  • Forhøyede depressive symptomer basert på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med skår > 9

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse og psykose basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller nåværende CBT/IPT-bruk
  • En HPA-akse eller en endokrin lidelse
  • Maternal rusmiddelbruk [vurdert ved bruk av morsrapport og urintoksikologi
  • Bruk av kortikosteroidmedisiner under denne graviditeten
  • Invitto befruktning
  • Tilstedeværelse av cervikale eller uterine abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig: Interpersonlig terapi
Individuell psykoterapi som inkluderer en innledende engasjementsøkt og totalt 8 økter. IPT fokuserer på psykoedukasjon og mellommenneskelig kompetansebygging for å redusere mellommenneskelige konflikter og øke mellommenneskelig støtte og kompetanse.
Atferdsmessig: Interpersonlig terapi
redusere konflikter i relasjoner, øke sosial støtte i relasjoner, forbedre kommunikasjonen, redusere depressive symptomer
Andre navn:
  • IPT
Placebo komparator: Forbedret vanlig pleie
Maternity Support Services (MSS) er den vanlige standarden for omsorg for gravide kvinner. Et tverrfaglig team av fødselshjelpere undersøker rutinemessig kvinner for mulig depresjonsdiagnose. Hvis en kvinne skjermer positivt, blir hun oppsøkt av en atferdshelsespesialist (BHS) for videre vurdering og for å starte behandling, om nødvendig. Målene til MSS inkluderer å tilby tjenester for å fremme sunne graviditeter og positive fødsels- og foreldreresultater, inkludert integrering av mental helse og svangerskapsomsorg. Kvinner med forhøyede depressive symptomer blir sett av BHS gjennom hele svangerskapet og postpartum perioden og deretter koblet til psykisk helsebehandling. BHS gir eklektisk-basert omsorg, men gir ikke IPT.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
Behandling som vanlig, inkludert eklektisk og støttende terapi, samt psykiatrisk medisinering
Andre navn:
  • Maternity Support Services (MSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode på SCID-intervju
Tidsramme: 12 måneder etter graviditet
Tilstedeværelse av en depresjonsdiagnose målt ved en semistrukturert diagnostisk evaluering
12 måneder etter graviditet
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
6 måneder etter intervensjon
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
6 måneder etter intervensjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte depresjonspoeng. høyere score = mer depresjon
12 måneder etter intervensjon
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
generell mors funksjon
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
generell mors funksjon
6 måneder etter intervensjon
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
generell mors funksjon
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Hovedetterforsker: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH109662
  • R01MH109662 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH dataarkiv

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av relevant artikkel i refereed journal

Tilgangskriterier for IPD-deling

passende, rimelig vitenskapelig forespørsel til co-PIer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interpersonlig terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere