- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013959
Pozorování keratitidy Herpes Simplex (OHSV)
5. ledna 2017 aktualizováno: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Pozorování účinku protizánětlivých a inhibice recidivy na keratitidu herpes simplex po lokálním podání NSAID
Jak se uvádí, NSAID (pranoprofen, bromfenac) oční kapky mohou potlačit reaktivaci viru herpes simplex (HSV-1) a snížit zánětlivou reakci in vitro a in vivo.
V Clinical neexistuje riziko tání rohovkové tkáně, glaukom, katarakta při lokální aplikaci NSAID.
Abychom prozkoumali účinnější klinickou léčbu pacientů s virovou keratitidou za účelem kontroly zánětlivého poškození, zachování zrakových funkcí a snížení recidivy viru, sledujeme protizánětlivý účinek a inhibici recidivy na virus herpes simplex po lokálním podání NSAID.
Přehled studie
Detailní popis
Virová keratitida se nyní stala celosvětově nejvyšším výskytem a nejzávažnějším onemocněním rohovky způsobené slepotou, stejně jako bakteriální keratitida a plísňová keratitida.
V současné době závisí klinická léčba především na lokálním a systematickém použití antivirových léků pro virovou keratitidu, která mohou inhibovat replikaci virů v tkáních rohovky a přímo poškodit účinek viru.
Bazální studie virové keratitidy však naznačují, že patologické imunitní poškození způsobené tělem také hraje důležitou roli při tvorbě rohovkového vředu, poškození zrakové funkce u pacientů, během fáze nekrotického stromálního zánětu, fáze endoteliitidy a dokonce i závažné kombinace fáze iridocyklitidy virové keratitidy.
Existuje však větší kontroverze v hormonální terapii této nemoci, která je zjevně způsobena patologickým poškozením imunity v lékařském světě.
Pacienti s infekční keratitidou způsobenou virovou infekcí, kteří dostávají hormonální léčbu, mohou způsobit zesílenou a nekontrolovatelnou replikaci viru a hormon samotný může také způsobit spontánní fúzi rohovkových tkání; léčba kombinovaná s hormonem má tedy určitá rizika.
Při klinické léčbě způsobí trvalé zakalení rohovky způsobené zánětlivými reakcemi rohovky u pacientů trvalou ztrátu zrakové ostrosti poté, co byly rohovkové léze pacientů kontrolovány jednoduchým použitím antivirotik.
Dalším důležitým důvodem je vysoký výskyt slepoty způsobené virovou keratitidou: herpesvirus, jako je virus herpes simplex a virus herpes zoster, postihne ganglia trojklaného nervu a schová se po primární infekci a bude se opakovaně opakovat při stimulaci nadměrného pití, menstruace, užívání nachlazení a operace atd.. Virová keratitida často nezpůsobuje pacientům vážné poškození zraku na počátku.
Ale viry u pacientů s keratitidou viru herpes simplex vykazují extrémně vysokou míru recidivy.
Jak naznačují epidemiologické studie v euroamerických zemích, míra recidivy by mohla být až 30 % v prvním roce a 46 % ve druhém roce.
Ve většině případů se u průhledných rohovkových tkání po opakovaném opakování vyvinou nefeliální a dokonce i makulární mlhoviny a pacienti nakonec ztrácejí zrakovou ostrost a stávají se slepými a postiženými lidmi.
Nesteroidní protizánětlivé léky, jako je pranoprofen a bromfenac sodný, vykazují významnou inhibici recidivy viru a úlevu od zánětlivých reakcí rohovky v experimentech in vitro a experimentech na zvířatech, což naznačily předchozí studie.
V klinické praxi nevede lokální aplikace nesteroidních protizánětlivých léků ke spontánní fúzi rohovkové tkáně, glaukomu vyvolanému léky, kataraktě vyvolané léky a dalším rizikům.
Aby bylo možné hledat účinnější klinickou léčbu pacientů s virovou keratitidou, pokud jde o kontrolu zánětlivého poškození, zachování zrakových funkcí a snížení recidivy viru, tato studie pozorovala, že pranoprofen, nesteroidní protizánětlivé léčivo, inhibuje patologické imunitní poškození virové keratitidy a zabraňuje opakování tohoto onemocnění. , podle základního výzkumu pozadí virové keratitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yang Jiang, md
- Telefonní číslo: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Oči s typickou stromální infiltrací, typičtí pacienti s keratitidou viru herpes simplex
- Oči s anamnézou recidivujícího erytému, bolesti, recidivujícího onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči s typickou stromální infiltrací, typičtí pacienti s keratitidou viru herpes simplex
- Oči s anamnézou recidivujícího erytému, bolesti, recidivujícího onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunitní dysfunkcí nebo podstupující imunosupresivní léčbu
- Pacienti se srdeční a plicní insuficiencí
- Pacienti s jaterní funkcí, renální insuficiencí
- Pacienti s alergickými reakcemi na příbuzné léky
- Pacienti s anamnézou operace rohovky
- Těhotné ženy a kojící ženy
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s maligním nádorem v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odpočinková kontrolní skupina
Zbývající skupina má studovat účinek inhibice recidivy.
Pacienti se zarudnutím, bolestí, sníženou zrakovou ostrostí a jinou reakční aktivitou v posledních 30 dnech jsou sledováni jako kontrolní skupina
|
|
|
Odpočinková testovací skupina
Zbývající skupina má studovat účinek inhibice recidivy.
Pacienti se zarudnutím, bolestí, sníženou zrakovou ostrostí a jinou reakční aktivitou v posledních 30 dnech jsou léčeni pranoprofenem a sledováni jako testovací skupina
|
je to NSAID. Jak se uvádí, NSAID (pranoprofen) oční kapky mohou potlačit reaktivaci viru herpes simplex (HSV-1) a snížit zánětlivou reakci in vitro a in vivo.
V Clinical neexistuje riziko tání rohovkové tkáně, glaukom, katarakta při lokální aplikaci NSAID.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní kontrolní skupina
Aktivní kontrolní skupina má studovat účinek protizánětlivých látek.
Jako kontrolní skupina jsou sledováni pacienti s novým zarudnutím, bolestí, sníženou zrakovou ostrostí a jinou reakční aktivitou v poslední době
|
|
|
Aktivní testovací skupina
Aktivní testovací skupina má zkoumat účinek protizánětlivých látek.
Pacienti s novým zarudnutím, bolestí, sníženou zrakovou ostrostí a jinou reakční aktivitou jsou v poslední době léčeni pranoprofenem a sledováni jako testovací skupina
|
je to NSAID. Jak se uvádí, NSAID (pranoprofen) oční kapky mohou potlačit reaktivaci viru herpes simplex (HSV-1) a snížit zánětlivou reakci in vitro a in vivo.
V Clinical neexistuje riziko tání rohovkové tkáně, glaukom, katarakta při lokální aplikaci NSAID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
inhibice recidivy viru herpes simplex
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Oční nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Onemocnění rohovky
- Herpesviridae infekce
- Oční infekce
- Oční infekce, virové
- Keratitida
- Herpes Simplex
- Keratitida, herpetická
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Pyranoprofen
Další identifikační čísla studie
- PekingUMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .