- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013959
Osservazione sulla cheratite da herpes simplex (OHSV)
5 gennaio 2017 aggiornato da: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Osservazione sull'effetto dell'antinfiammatorio e sull'inibizione della recidiva sulla cheratite da herpes simplex dopo somministrazione topica di FANS
Come riportato, i colliri FANS (pranoprofene, bromfenac) possono sopprimere la riattivazione del virus herpes simplex (HSV-1) e ridurre la reazione infiammatoria in vitro e in vivo.
In clinica, non vi è alcun rischio di fusione del tessuto corneale, glaucoma, cataratta per applicazione topica di FANS.
Per esplorare un trattamento clinico più efficace dei pazienti con cheratite virale per controllare il danno infiammatorio, salvare la funzione visiva e ridurre la recidiva del virus, osserviamo l'effetto dell'antinfiammatorio e l'inibizione della recidiva sul virus dell'herpes simplex dopo somministrazione topica di FANS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cheratite virale è ora diventata la più alta incidenza e la più grave malattia della cornea causata da cecità in tutto il mondo, poiché è superiore alla cheratite batterica e alla cheratite fungina.
Attualmente, i trattamenti clinici dipendono principalmente dall'uso locale e sistematico di farmaci antivirali per la cheratite virale, che possono inibire la replicazione dei virus nei tessuti corneali e danneggiare direttamente l'azione virale.
Tuttavia, studi basali per la cheratite virale hanno suggerito che il danno immunitario patologico prodotto dall'organismo gioca un ruolo importante anche nella formazione dell'ulcera corneale, nel danno della funzione visiva nei pazienti, durante la fase di infiammazione stromale necrotica, la fase di endoteliite e anche una combinazione grave della fase di iridociclite della cheratite virale.
C'è, tuttavia, una controversia più ampia nella terapia ormonale per questa malattia chiaramente causata da un danno immunitario patologico nel mondo medico.
I pazienti con cheratite infettiva causata da infezione virale, che ricevono un trattamento ormonale, possono causare una replicazione virale potenziata e fuori controllo, e l'ormone stesso potrebbe anche causare la fusione spontanea dei tessuti corneali; quindi, i trattamenti combinati con l'ormone presentano alcuni rischi.
Nei trattamenti clinici, l'opacità corneale permanente causata da risposte di infiammazione corneale causerà ai pazienti una perdita permanente dell'acuità visiva, dopo che le lesioni corneali dei pazienti sono state controllate con il semplice uso di farmaci antivirali.
Un altro motivo importante è l'elevata incidenza di cecità causata dalla cheratite virale: l'herpesvirus, come il virus dell'herpes simplex e il virus dell'herpes zoster, coinvolgerà i gangli del trigemino e si nasconderà dopo l'infezione primaria e si ripresenterà ripetutamente sotto la stimolazione di un consumo eccessivo di alcol, mestruazioni, assunzione un raffreddore e un'operazione, ecc. La cheratite virale spesso non causa gravi danni alla vista ai pazienti all'esordio iniziale.
Ma i virus nei pazienti con cheratite da virus herpes simplex mostrano tassi di recidiva estremamente elevati.
Come suggerito negli studi epidemiologici nei paesi euro-americani, il suo tasso di recidiva potrebbe raggiungere il 30% nel primo anno e il 46% nel secondo anno.
Nella maggior parte dei casi, i tessuti corneali trasparenti sviluppano nefelio e persino opacità della nebulosa maculare dopo ripetute recidive, e i pazienti alla fine perdono l'acuità visiva, diventando persone con cecità e disabilità.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, come il pranoprofene e il bromfenac sodico, mostrano una significativa inibizione della recidiva del virus e sollievo dalle risposte di infiammazione corneale negli esperimenti in vitro e negli esperimenti sugli animali, come indicato in studi precedenti.
In clinica, l'applicazione locale di farmaci antinfiammatori non steroidei non provoca fusione spontanea del tessuto corneale, glaucoma indotto da farmaci, cataratta indotta da farmaci e altri rischi.
Al fine di cercare trattamenti clinici più efficaci per i pazienti con cheratite virale in termini di controllo del danno infiammatorio, conservazione delle funzioni visive e riduzione della recidiva del virus, questo studio ha osservato che il pranoprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, inibisce il danno immunitario patologico della cheratite virale e previene il ripetersi di questa malattia , secondo il background di ricerca basale della cheratite virale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Jiang, md
- Numero di telefono: +8613521676533
- Email: jiangyangpumch@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Yang Jiang, md
- Numero di telefono: +8613521676533
- Email: jiangyangpumch@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Occhi con tipica infiltrazione stromale, tipici pazienti con cheratite da virus herpes simplex
- Occhi con una storia di eritema ricorrente, dolore, malattia ricorrente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi con tipica infiltrazione stromale, tipici pazienti con cheratite da virus herpes simplex
- Occhi con una storia di eritema ricorrente, dolore, malattia ricorrente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione immunitaria o sottoposti a terapia immunosoppressiva
- Pazienti con insufficienza cardiaca e polmonare
- Pazienti con funzionalità epatica, insufficienza renale
- Pazienti con reazioni allergiche ai farmaci correlati
- Pazienti con anamnesi di chirurgia corneale
- Donne in gravidanza e donne che allattano
- Pazienti con diabete
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo a riposo
Il resto del gruppo deve studiare l'effetto dell'inibizione della recidiva.
I pazienti con arrossamento, dolore, diminuzione dell'acuità visiva e altre attività di reazione negli ultimi 30 giorni sono osservati come gruppo di controllo
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Gruppo di prova a riposo
Il resto del gruppo deve studiare l'effetto dell'inibizione della recidiva.
I pazienti con arrossamento, dolore, diminuzione dell'acuità visiva e altre attività di reazione negli ultimi 30 giorni sono trattati con pranoprofene e osservati come gruppo di prova
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è un FANS. Come riportato, i colliri FANS (pranoprofene) possono sopprimere la riattivazione del virus dell'herpes simplex (HSV-1) e ridurre la reazione infiammatoria in vitro e in vivo.
In clinica, non vi è alcun rischio di fusione del tessuto corneale, glaucoma, cataratta per applicazione topica di FANS.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo deve studiare l'effetto dell'antinfiammatorio.
I pazienti con un nuovo rossore, dolore, diminuzione dell'acuità visiva e altre attività di reazione recentemente sono osservati come gruppo di controllo
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Gruppo di prova attivo
Il gruppo di test attivo deve studiare l'effetto dell'antinfiammatorio.
I pazienti con un nuovo rossore, dolore, diminuzione dell'acuità visiva e altre attività di reazione recentemente sono trattati con pranoprofene e osservati come gruppo di prova
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è un FANS. Come riportato, i colliri FANS (pranoprofene) possono sopprimere la riattivazione del virus dell'herpes simplex (HSV-1) e ridurre la reazione infiammatoria in vitro e in vivo.
In clinica, non vi è alcun rischio di fusione del tessuto corneale, glaucoma, cataratta per applicazione topica di FANS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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inibizione della recidiva del virus herpes simplex
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Malattie corneali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Cheratite
- Herpes simplex
- Cheratite, erpetico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Soppressori della gotta
- Piranoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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