- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013959
Beobachtung über die Herpes-simplex-Keratitis (OHSV)
5. Januar 2017 aktualisiert von: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Beobachtung der entzündungshemmenden Wirkung und Hemmung des Wiederauftretens der Herpes-simplex-Keratitis nach topischer NSAID-Verabreichung
Wie berichtet wird, können NSAIDs (Pranoprofen, Bromfenac) Augentropfen die Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus (HSV-1) unterdrücken und Entzündungsreaktionen in vitro und in vivo reduzieren.
Klinisch besteht kein Risiko für das Schmelzen von Hornhautgewebe, Glaukom oder Katarakt bei topischer Anwendung von NSAIDs.
Um eine effektivere klinische Behandlung von Patienten mit viraler Keratitis zu untersuchen, um die entzündlichen Schäden zu kontrollieren, die Sehfunktion zu erhalten und das Wiederauftreten des Virus zu reduzieren, beobachten wir die entzündungshemmende Wirkung und die Hemmung des Wiederauftretens des Herpes-simplex-Virus nach topischer NSAID-Verabreichung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Virale Keratitis ist mittlerweile die am häufigsten auftretende und am schwersten verursachte Erblindungs-Hornhauterkrankung weltweit, da sie der bakteriellen Keratitis und der Pilzkeratitis überlegen ist.
Gegenwärtig hängen klinische Behandlungen hauptsächlich von der lokalen und systematischen Anwendung antiviraler Medikamente gegen virale Keratitis ab, die die Replikation von Viren in Hornhautgeweben hemmen und die virale Wirkung direkt schädigen können.
Basale Studien für virale Keratitis haben jedoch nahegelegt, dass eine vom Körper verursachte pathologische Immunschädigung auch eine wichtige Rolle bei der Bildung von Hornhautgeschwüren, der Schädigung der Sehfunktion bei Patienten, während der nekrotischen Stroma-Entzündungsphase, der Endotheliitis-Phase und sogar einer schweren Kombination spielt der Iridozyklitis-Phase der viralen Keratitis.
Es gibt jedoch eine größere Kontroverse in der Hormontherapie für diese Krankheit, die eindeutig durch eine pathologische Immunschädigung in der medizinischen Welt verursacht wird.
Patienten mit infektiöser Keratitis, die durch eine Virusinfektion verursacht werden, die eine Hormonbehandlung erhalten, können eine verstärkte und außer Kontrolle geratene Virusreplikation verursachen, und das Hormon selbst könnte auch eine spontane Verschmelzung von Hornhautgewebe verursachen; Daher sind mit Hormonen kombinierte Behandlungen mit gewissen Risiken behaftet.
Bei klinischen Behandlungen führt eine permanente Hornhauttrübung, die durch Hornhautentzündungsreaktionen verursacht wird, zu einem dauerhaften Verlust der Sehschärfe der Patienten, nachdem die Hornhautläsionen der Patienten durch einfache Anwendung antiviraler Medikamente kontrolliert wurden.
Ein weiterer wichtiger Grund ist die hohe Inzidenz von Blindheit, die durch virale Keratitis verursacht wird: Herpesviren, wie Herpes-simplex-Virus und Herpes-Zoster-Virus, befallen Trigeminusganglien und verstecken sich nach der Primärinfektion und treten unter der Stimulation durch übermäßiges Trinken, Menstruation und Einnahme wiederholt auf eine Erkältung und eine Operation etc.. Eine virale Keratitis verursacht oft keine schwere Sehbeeinträchtigung beim ersten Auftreten.
Viren bei Patienten mit Herpes-simplex-Virus-Keratitis zeigen jedoch extrem hohe Rezidivraten.
Wie in epidemiologischen Studien in den europäisch-amerikanischen Ländern vorgeschlagen, könnte die Rezidivrate im ersten Jahr bis zu 30 % und im zweiten Jahr 46 % betragen.
In den meisten Fällen entwickeln transparente Hornhautgewebe nach wiederholtem Auftreten Nephelium- und sogar Makulanebeltrübungen, und die Patienten verlieren schließlich die Sehschärfe und werden zu Menschen mit Blindheit und Behinderungen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Pranoprofen und Bromfenac-Natrium, zeigen in in-vitro-Experimenten und Tierversuchen eine signifikante Hemmung des Virusrezidivs und eine Linderung der Hornhautentzündungsreaktionen, was in früheren Studien angezeigt wurde.
In der klinischen Praxis führt die lokale Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln nicht zu einer spontanen Verschmelzung von Hornhautgewebe, arzneimittelinduziertem Glaukom, arzneimittelinduziertem Katarakt und anderen Risiken.
Um wirksamere klinische Behandlungen für Patienten mit viraler Keratitis im Hinblick auf die Kontrolle von Entzündungsverletzungen, die Erhaltung der Sehfunktionen und die Verringerung des Wiederauftretens von Viren zu finden, beobachtete diese Studie, dass Pranoprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, die pathologische Immunschädigung der viralen Keratitis hemmt und das Wiederauftreten dieser Krankheit verhindert , nach dem basalen Forschungshintergrund der viralen Keratitis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yang Jiang, md
- Telefonnummer: +8613521676533
- E-Mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Augen mit typischer Stromainfiltration, typische Herpes-simplex-Virus-Keratitis-Patienten
- Augen mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Erythem, Schmerzen, rezidivierender Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit typischer Stromainfiltration, typische Herpes-simplex-Virus-Keratitis-Patienten
- Augen mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Erythem, Schmerzen, rezidivierender Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunfunktionsstörungen oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten mit Herz- und Lungeninsuffizienz
- Patienten mit Leberfunktion, Niereninsuffizienz
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf verwandte Medikamente
- Patienten mit Hornhautoperationen in der Vorgeschichte
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ruhende Kontrollgruppe
Die Restgruppe soll die Wirkung der Rezidivhemmung untersuchen.
Als Kontrollgruppe werden Patienten mit Rötungen, Schmerzen, verminderter Sehschärfe und anderer Reaktionsaktivität in den letzten 30 Tagen beobachtet
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Ruhende Testgruppe
Die Restgruppe soll die Wirkung der Rezidivhemmung untersuchen.
Patienten mit Rötungen, Schmerzen, verminderter Sehschärfe und anderer Reaktionsaktivität in den letzten 30 Tagen werden mit Pranoprofen behandelt und als Testgruppe beobachtet
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Es ist ein NSAID. Wie berichtet wird, können NSAIDs (Pranoprofen) Augentropfen die Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus (HSV-1) unterdrücken und Entzündungsreaktionen in vitro und in vivo reduzieren.
Klinisch besteht kein Risiko für das Schmelzen von Hornhautgewebe, Glaukom oder Katarakt bei topischer Anwendung von NSAIDs.
Andere Namen:
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Aktive Kontrollgruppe
Die aktive Kontrollgruppe soll die entzündungshemmende Wirkung untersuchen.
Als Kontrollgruppe werden Patienten mit neu aufgetretener Rötung, Schmerzen, verminderter Sehschärfe und anderer Reaktionsaktivität beobachtet
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Aktive Testgruppe
Die aktive Testgruppe soll die entzündungshemmende Wirkung untersuchen.
Patienten mit neu auftretenden Rötungen, Schmerzen, verminderter Sehschärfe und anderer Reaktionsaktivität werden in letzter Zeit mit Pranoprofen behandelt und als Testgruppe beobachtet
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Es ist ein NSAID. Wie berichtet wird, können NSAIDs (Pranoprofen) Augentropfen die Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus (HSV-1) unterdrücken und Entzündungsreaktionen in vitro und in vivo reduzieren.
Klinisch besteht kein Risiko für das Schmelzen von Hornhautgewebe, Glaukom oder Katarakt bei topischer Anwendung von NSAIDs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hemmung des Wiederauftretens des Herpes-simplex-Virus
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Hornhauterkrankungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, viral
- Keratitis
- Herpes simplex
- Keratitis, Herpes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Gichtunterdrücker
- Pyranoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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