- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013959
Observación sobre la queratitis por herpes simple (OHSV)
5 de enero de 2017 actualizado por: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Observación del efecto de los antiinflamatorios y la inhibición de la recurrencia en la queratitis por herpes simple después de la administración tópica de AINE
Como se informa, los colirios de AINE (pranoprofeno, bromfenaco) pueden suprimir la reactivación del virus del herpes simple (VHS-1) y reducir la reacción inflamatoria in vitro e in vivo.
En Clinical, no hay riesgo de derretimiento del tejido corneal, glaucoma, catarata por aplicación tópica de AINE.
Para explorar un tratamiento clínico más eficaz de los pacientes con queratitis viral para controlar el daño inflamatorio, salvar la función visual y reducir la recurrencia del virus, observamos el efecto de los antiinflamatorios y la inhibición de la recurrencia en el virus del herpes simple después de la administración tópica de AINE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La queratitis viral se ha convertido ahora en la enfermedad de la córnea con ceguera más grave y de mayor incidencia en todo el mundo, ya que es superior a la queratitis bacteriana y la queratitis fúngica.
En la actualidad, los tratamientos clínicos dependen principalmente del uso local y sistemático de medicamentos antivirales para la queratitis viral, que pueden inhibir la replicación de los virus en los tejidos de la córnea y dañar directamente la acción viral.
Sin embargo, los estudios basales para la queratitis viral han sugerido que la lesión inmunológica patológica producida por el cuerpo también juega un papel importante en la formación de la úlcera corneal, el daño de la función visual en los pacientes, durante la fase de inflamación estromal necrótica, fase de endotelitis e incluso una combinación grave. de iridociclitis fase de queratitis viral.
Sin embargo, existe una gran controversia en la terapia hormonal para esta enfermedad claramente causada por una lesión inmunológica patológica en el mundo médico.
Los pacientes con queratitis infecciosa causada por una infección viral, que reciben tratamiento hormonal, pueden provocar que la replicación viral se acelere y se descontrole, y la propia hormona también podría provocar la fusión espontánea de los tejidos de la córnea; por lo tanto, los tratamientos combinados con hormonas tienen ciertos riesgos.
En los tratamientos clínicos, la opacidad corneal permanente provocada por las respuestas inflamatorias de la córnea provocará una pérdida permanente de la agudeza visual de los pacientes, después de que las lesiones corneales de los pacientes hayan sido controladas con el simple uso de medicamentos antivirales.
Otra razón importante es la alta incidencia de ceguera causada por la queratitis viral: el virus del herpes, como el virus del herpes simple y el virus del herpes zoster, afectará a los ganglios del trigémino y se ocultará después de la infección primaria, y reaparecerá repetidamente bajo la estimulación del consumo excesivo de alcohol, la menstruación, la un resfriado y una operación, etc. La queratitis viral a menudo no causa a los pacientes una discapacidad visual grave al inicio.
Sin embargo, los virus en pacientes con queratitis por el virus del herpes simple muestran tasas de recurrencia extremadamente altas.
Como sugieren los estudios epidemiológicos en los países euroamericanos, su tasa de recurrencia podría ser de hasta un 30% en el primer año y un 46% en los segundos años.
En la mayoría de los casos, los tejidos corneales transparentes desarrollan nefelio e incluso opacidades de nebulosa macular después de repetidas recurrencias, y los pacientes finalmente pierden la agudeza visual, convirtiéndose en personas con ceguera y discapacidades.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, como el pranoprofeno y el bromfenaco sódico, muestran una inhibición significativa de la recurrencia del virus y un alivio de las respuestas inflamatorias de la córnea en experimentos in vitro y en animales, lo que se indicó en estudios previos.
En la clínica, la aplicación local de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no da como resultado la fusión espontánea del tejido corneal, el glaucoma inducido por medicamentos, la catarata inducida por medicamentos y otros riesgos.
Con el fin de buscar tratamientos clínicos más efectivos para los pacientes con queratitis viral en términos de control de la lesión inflamatoria, preservación de las funciones visuales y reducción de la recurrencia del virus, este estudio observó que el pranoprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, inhibe la lesión inmunitaria patológica de la queratitis viral y previene la recurrencia de esta enfermedad. , según los antecedentes de investigación basal de la queratitis viral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yang Jiang, md
- Número de teléfono: +8613521676533
- Correo electrónico: jiangyangpumch@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Ojos con infiltración estromal típica, pacientes con queratitis por el virus del herpes simple típico
- Ojos con antecedentes de eritema recurrente, dolor, enfermedad recurrente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con infiltración estromal típica, pacientes con queratitis por el virus del herpes simple típico
- Ojos con antecedentes de eritema recurrente, dolor, enfermedad recurrente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción inmunológica o que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes con insuficiencia cardiaca y pulmonar
- Pacientes con función hepática, insuficiencia renal
- Pacientes con reacciones alérgicas a medicamentos relacionados
- Pacientes con antecedentes de cirugía de córnea
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control en reposo
El resto del grupo es para estudiar el efecto de la inhibición de la recurrencia.
Los pacientes con enrojecimiento, dolor, disminución de la agudeza visual y otra actividad de reacción en los últimos 30 días se observan como grupo de control.
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Grupo de prueba en reposo
El resto del grupo es para estudiar el efecto de la inhibición de la recurrencia.
Los pacientes con enrojecimiento, dolor, disminución de la agudeza visual y otra actividad de reacción en los últimos 30 días se tratan con pranoprofeno y se observan como grupo de prueba.
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es un AINE. Como se informa, las gotas para los ojos de los AINE (pranoprofeno) pueden suprimir la reactivación del virus del herpes simple (HSV-1) y reducir la reacción inflamatoria in vitro e in vivo.
En Clinical, no hay riesgo de derretimiento del tejido corneal, glaucoma, catarata por aplicación tópica de AINE.
Otros nombres:
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Grupo de control activo
El grupo de control activo es para estudiar el efecto de los antiinflamatorios.
Los pacientes con un nuevo enrojecimiento, dolor, disminución de la agudeza visual y otra actividad de reacción recientemente se observan como grupo de control.
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Grupo de prueba activo
El grupo de prueba activo es para estudiar el efecto de los antiinflamatorios.
Los pacientes con un nuevo enrojecimiento, dolor, disminución de la agudeza visual y otra actividad de reacción recientemente se tratan con pranoprofeno y se observan como grupo de prueba.
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es un AINE. Como se informa, las gotas para los ojos de los AINE (pranoprofeno) pueden suprimir la reactivación del virus del herpes simple (HSV-1) y reducir la reacción inflamatoria in vitro e in vivo.
En Clinical, no hay riesgo de derretimiento del tejido corneal, glaucoma, catarata por aplicación tópica de AINE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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inhibición de la recurrencia en el virus del herpes simple
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Queratitis
- Herpes Simple
- Queratitis Herpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Piranoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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