- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013959
Megfigyelés a Herpes simplex keratitisről (OHSV)
2017. január 5. frissítette: Yang Jiang, Peking Union Medical College
A gyulladáscsökkentő és a kiújulás gátlása hatásának megfigyelése a herpes simplex keratitisben helyi NSAID-ok alkalmazása után
Amint arról beszámoltunk, az NSAID-k (pranoprofen, bromfenac) szemcseppek elnyomhatják a herpes simplex vírus (HSV-1) reaktivációját, és csökkenthetik a gyulladásos reakciót in vitro és in vivo.
A Clinical esetében nem áll fenn a szaruhártya-szövet megolvadásának, a zöldhályognak és a szürkehályognak a kockázata az NSAID-ok helyi alkalmazása esetén.
A vírusos keratitises betegek hatékonyabb klinikai kezelésének feltárása érdekében a gyulladásos károsodások szabályozása, a látásfunkciók megőrzése és a vírus kiújulásának csökkentése érdekében megfigyeljük a gyulladáscsökkentő és a kiújulást gátló hatást a herpes simplex vírusra helyi NSAID-ok alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vírusos keratitis mára a legmagasabb előfordulási gyakoriságú és legsúlyosabb vakságot okozó szaruhártya-betegséggé vált a világon, és felülmúlja a bakteriális keratitist és a gombás keratitist.
Jelenleg a klinikai kezelések főként a vírusos keratitis elleni vírusellenes gyógyszerek helyi és szisztematikus alkalmazásán múlnak, amelyek gátolhatják a vírusok szaruhártya szövetekben történő replikációját, és közvetlenül károsíthatják a vírus hatását.
A vírusos keratitisre vonatkozó alapvizsgálatok azonban azt sugallták, hogy a szervezet által előidézett kóros immunkárosodás szintén fontos szerepet játszik a szaruhártya fekély kialakulásában, a betegek látási funkcióinak károsodásában, a nekrotikus stromagyulladás fázisában, az endotheliitis fázisában és akár súlyos kombinációban is. vírusos keratitis iridociklitisz fázisa.
Ennek a betegségnek a hormonterápiájában azonban nagyobb vita folyik, amelyet egyértelműen kóros immunsérülés okoz az orvosi világban.
A vírusfertőzés okozta fertőző keratitisben szenvedő betegek, akik hormonkezelésben részesülnek, fokozott és kontrollálatlan vírusreplikációt okozhatnak, és maga a hormon is okozhat spontán szaruhártya-szövetfúziót; ezért a hormonokkal kombinált kezelések bizonyos kockázatokkal járnak.
A klinikai kezelések során a szaruhártya gyulladásos reakciói által okozott tartós szaruhártya-homály a betegek látásélessége maradandó elvesztését okozza, miután a betegek szaruhártya-elváltozásait vírusellenes gyógyszerekkel egyszerűen kezelték.
Egy másik fontos ok a vírusos keratitis okozta vakság gyakori előfordulása: a herpeszvírusok, mint a herpes simplex vírus és a herpes zoster vírus, a trigeminus ganglionokat érintik, és az elsődleges fertőzés után elbújnak, és ismétlődően kiújulnak a túlzott ivás, menstruáció, szoptatás hatására. megfázás és műtét stb. A vírusos keratitis gyakran nem okoz súlyos látásromlást a betegek kezdetén.
A herpes simplex vírus keratitisben szenvedő betegek vírusai azonban rendkívül magas kiújulási arányt mutatnak.
Az euro-amerikai országokban végzett epidemiológiai tanulmányok szerint a kiújulási arány akár 30% is lehet az első évben, és 46% a második évben.
A legtöbb esetben az átlátszó szaruhártya szöveteiben nephélium, sőt a makula köd opacitása alakul ki ismétlődő ismétlődés után, és a betegek végül elveszítik a látásélességet, vakok és fogyatékkal élőkké válnak.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a pranoprofen és a bromfenac-nátrium, jelentős mértékben gátolják a vírus kiújulását és enyhítik a szaruhártya gyulladásos reakcióit in vitro és állatkísérletekben, amit a korábbi vizsgálatok is jeleztek.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek klinikai, helyi alkalmazása nem eredményez spontán szaruhártya-szövetfúziót, gyógyszer-indukálta glaukómát, gyógyszer okozta szürkehályogot és egyéb kockázatokat.
Annak érdekében, hogy a vírusos keratitiszben szenvedő betegeknél hatékonyabb klinikai kezeléseket keressenek a gyulladásos sérülések kontrollálása, a látási funkciók megőrzése és a vírus kiújulásának csökkentése érdekében, ez a tanulmány megállapította, hogy a pranoprofen, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, gátolja a vírusos keratitis kóros immunkárosodását, és megakadályozza a betegség kiújulását. , a vírusos keratitis alapkutatási háttere szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Jiang, md
- Telefonszám: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Szemek tipikus stromainfiltrációval, tipikus herpes simplex vírus keratitises betegek
- Szemek, amelyek kórtörténetében visszatérő bőrpír, fájdalom, visszatérő betegség szerepel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemek tipikus stromainfiltrációval, tipikus herpes simplex vírus keratitises betegek
- Szemek, amelyek kórtörténetében visszatérő bőrpír, fájdalom, visszatérő betegség szerepel
Kizárási kritériumok:
- Immunműködési zavarban szenvedő vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Szív- és tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
- Májfunkciós, veseelégtelenségben szenvedő betegek
- A rokon gyógyszerekre allergiás reakciókban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szaruhártya-műtét szerepel
- Terhes nők és szoptató nők
- Cukorbetegek
- Malignus daganatos kórelőzményben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pihenő kontrollcsoport
A többi csoport a kiújulás gátlásának hatását vizsgálja.
Kontrollcsoportként azokat a betegeket figyeljük meg, akiknél az elmúlt 30 napban bőrpír, fájdalom, csökkent látásélesség és egyéb reakcióaktivitás jelentkezett.
|
|
Pihenő tesztcsoport
A többi csoport a kiújulás gátlásának hatását vizsgálja.
Az elmúlt 30 napban bőrpír, fájdalom, csökkent látásélesség és egyéb reakcióaktivitás esetén a betegeket pranoprofénnel kezelik, és vizsgálati csoportként figyelik.
|
Amint arról beszámoltak, az NSAID-ok (pranoprofen) szemcseppek elnyomhatják a herpes simplex vírus (HSV-1) reaktivációját, és csökkenthetik a gyulladásos reakciót in vitro és in vivo.
A Clinical esetében nem áll fenn a szaruhártya-szövet megolvadásának, a zöldhályognak és a szürkehályognak a kockázata az NSAID-ok helyi alkalmazása esetén.
Más nevek:
|
Aktív kontrollcsoport
Az aktív kontrollcsoport a gyulladáscsökkentő hatását vizsgálja.
A közelmúltban új bőrpírt, fájdalmat, csökkent látásélességet és egyéb reakcióaktivitást mutató betegeket tekintünk kontrollcsoportnak
|
|
Aktív tesztcsoport
Az aktív tesztcsoport a gyulladáscsökkentő hatását vizsgálja.
Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban új bőrpír, fájdalom, csökkent látásélesség és egyéb reakcióaktivitás jelentkezett, pranoprofénnel kezelik, és tesztcsoportként figyelik meg.
|
Amint arról beszámoltak, az NSAID-ok (pranoprofen) szemcseppek elnyomhatják a herpes simplex vírus (HSV-1) reaktivációját, és csökkenthetik a gyulladásos reakciót in vitro és in vivo.
A Clinical esetében nem áll fenn a szaruhártya-szövet megolvadásának, a zöldhályognak és a szürkehályognak a kockázata az NSAID-ok helyi alkalmazása esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a herpes simplex vírus kiújulásának gátlása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Szaruhártya betegségei
- Herpesviridae fertőzések
- Szemfertőzések
- Szemfertőzések, vírusos
- Keratitis
- Herpes simplex
- Keratitis, herpesz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Pyranoprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratitis, herpesz
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
IVIEW Therapeutics Inc.Még nincs toborzás
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezve
-
Biotechnology Institute IMASDIsmeretlenNeurotróf keratitisSpanyolország