- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03013959
Herpes simplex -keratiitin havainto (OHSV)
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Havainto anti-inflammatorisen ja uusiutumisen eston vaikutuksesta herpes simplex -keratiittiin paikallisen NSAID-annon jälkeen
Kuten on raportoitu, tulehduskipulääkkeet (pranoprofeeni, bromfenaakki) -silmätipat voivat estää herpes simplex -viruksen (HSV-1) uudelleenaktivoitumisen ja vähentää tulehdusreaktiota in vitro ja in vivo.
Kliinisessä tutkimuksessa ei ole riskiä sarveiskalvon kudoksen sulamisesta, glaukoomasta tai kaihista, kun tulehduskipulääkkeitä käytetään paikallisesti.
Tutkiaksemme tehokkaampaa viruskeratiittipotilaiden kliinistä hoitoa tulehduksellisten vaurioiden hallitsemiseksi, visuaalisen toiminnan säästämiseksi ja viruksen uusiutumisen vähentämiseksi tarkkailemme tulehdusta estävän ja uusiutumisen eston vaikutusta herpes simplex -virukseen paikallisen tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viruskeratiitista on nyt tullut maailman suurin ilmaantuvuus ja vakavin sokeuden aiheuttama sarveiskalvon sairaus, samoin kuin bakteeriperäinen keratiitti ja sieni-keratiitti.
Tällä hetkellä kliiniset hoidot riippuvat pääasiassa paikallisesta ja systemaattisesta viruslääkkeiden käytöstä viruskeratiittiin, mikä voi estää virusten replikaatiota sarveiskalvon kudoksissa ja vahingoittaa suoraan viruksen toimintaa.
Viruksen keratiitin perustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kehon tuottamilla patologisilla immuunivaurioilla on myös tärkeä rooli sarveiskalvon haavauman muodostumisessa, potilaiden näkötoiminnan vaurioittamisessa, nekroottisen stroomatulehdusvaiheen, endoteeliittivaiheen ja jopa vakavan yhdistelmän aikana. viruksen keratiitin iridosykliitin vaihe.
Tämän sairauden hormonihoidossa on kuitenkin suurempi kiista, joka johtuu selvästi patologisesta immuunivauriosta lääketieteellisessä maailmassa.
Potilaat, joilla on virusinfektion aiheuttama tarttuva keratiitti ja jotka saavat hormonihoitoa, voivat aiheuttaa viruksen lisääntynyttä ja hallitsematonta lisääntymistä, ja hormoni itsessään voi myös aiheuttaa spontaania sarveiskalvon kudosten fuusiota; siksi hormonihoidoilla on tiettyjä riskejä.
Kliinisissä hoidoissa sarveiskalvon tulehdusreaktioiden aiheuttama pysyvä sarveiskalvon sameus aiheuttaa potilaille pysyvän näöntarkkuuden heikkenemisen sen jälkeen, kun potilaiden sarveiskalvovauriot on saatu hallintaan yksinkertaisella antiviraalisilla lääkkeillä.
Toinen tärkeä syy on viruskeratiitin aiheuttaman sokeuden korkea ilmaantuvuus: herpesvirukset, kuten herpes simplex -virus ja herpes zoster -virus, sisältävät kolmoishermosolmukkeet ja piiloutuvat primaarisen infektion jälkeen ja uusiutuvat toistuvasti liiallisen juomisen, kuukautisten, ottamisen kiihtyessä. vilustuminen ja leikkaus jne. Viruksen aiheuttama keratiitti ei usein aiheuta potilaille vakavaa näkövammaa alkuvaiheessa.
Mutta virukset potilailla, joilla on herpes simplex -viruksen keratiitti, osoittavat erittäin korkeaa uusiutumisprosenttia.
Kuten Euro-Amerikan maissa tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa ehdotetaan, sen uusiutumisaste voi olla jopa 30 % ensimmäisenä vuonna ja 46 % toisena vuonna.
Useimmissa tapauksissa läpinäkyviin sarveiskalvon kudoksiin kehittyy nefeliumia ja jopa makulasumua toistuvien toistuvien samentumien jälkeen, ja potilaat menettävät lopulta näöntarkkuuden, jolloin heistä tulee sokeita ja vammaisia.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten pranoprofeeni ja bromfenakinatrium, osoittavat merkittävää viruksen uusiutumisen estoa ja sarveiskalvon tulehdusvasteiden lievitystä kokeissa in vitro ja eläinkokeissa, mikä on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kliinisessä, paikallisessa käytössä ei aiheuta spontaaneja sarveiskalvokudoksen fuusioitumista, lääkkeiden aiheuttamaa glaukoomaa, lääkkeiden aiheuttamaa kaihia tai muita riskejä.
Jotta viruksen keratiittipotilaille voitaisiin etsiä tehokkaampia kliinisiä hoitoja tulehdusvaurioiden hallinnassa, näkötoimintojen säilyttämisessä ja viruksen uusiutumisen vähentämisessä, tässä tutkimuksessa havaittiin, että pranoprofeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke, estää viruskeratiitin patologista immuunivauriota ja estää tämän taudin uusiutumisen. , viruskeratiitin perustutkimustaustan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jiang, md
- Puhelinnumero: +8613521676533
- Sähköposti: jiangyangpumch@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Silmät, joissa on tyypillinen stroomainfiltraatio, tyypilliset herpes simplex -viruksen keratiittipotilaat
- Silmät, joilla on ollut toistuvaa punoitusta, kipua, toistuvaa sairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joissa on tyypillinen stroomainfiltraatio, tyypilliset herpes simplex -viruksen keratiittipotilaat
- Silmät, joilla on ollut toistuvaa punoitusta, kipua, toistuvaa sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunivasteen toimintahäiriö tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita vastaaville lääkkeille
- Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvoleikkaus
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lepokontrolliryhmä
Loput ryhmät tutkivat uusiutumisen eston vaikutusta.
Potilaat, joilla on punoitusta, kipua, heikentynyttä näöntarkkuutta ja muuta reaktioaktiivisuutta viimeisen 30 päivän aikana, tarkkaillaan kontrolliryhmänä
|
|
|
Lepo testiryhmä
Loput ryhmät tutkivat uusiutumisen eston vaikutusta.
Potilaita, joilla on punoitusta, kipua, heikentynyttä näöntarkkuutta ja muuta reaktioaktiivisuutta viimeisen 30 päivän aikana hoidetaan pranoprofeenilla ja niitä tarkkaillaan testiryhmänä
|
Se on tulehduskipulääkkeitä. Kuten on raportoitu, tulehduskipulääkkeet (pranoprofeeni) -silmätipat voivat estää herpes simplex -viruksen (HSV-1) uudelleenaktivoitumisen ja vähentää tulehdusreaktiota in vitro ja in vivo.
Kliinisessä tutkimuksessa ei ole riskiä sarveiskalvon kudoksen sulamisesta, glaukoomasta tai kaihista, kun tulehduskipulääkkeitä käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivinen kontrolliryhmä tutkii anti-inflammatoristen aineiden vaikutusta.
Potilaat, joilla on äskettäin uusi punoitus, kipu, heikentynyt näöntarkkuus ja muu reaktioaktiivisuus, huomioidaan kontrolliryhmänä
|
|
|
Aktiivinen testiryhmä
Aktiivinen testiryhmä tutkii anti-inflammatorisen aineen vaikutusta.
Potilaita, joilla on äskettäin uusi punoitus, kipu, heikentynyt näöntarkkuus ja muu reaktioaktiivisuus, hoidetaan pranoprofeenilla ja niitä tarkkaillaan testiryhmänä
|
Se on tulehduskipulääkkeitä. Kuten on raportoitu, tulehduskipulääkkeet (pranoprofeeni) -silmätipat voivat estää herpes simplex -viruksen (HSV-1) uudelleenaktivoitumisen ja vähentää tulehdusreaktiota in vitro ja in vivo.
Kliinisessä tutkimuksessa ei ole riskiä sarveiskalvon kudoksen sulamisesta, glaukoomasta tai kaihista, kun tulehduskipulääkkeitä käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
herpes simplex -viruksen uusiutumisen estäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Keratiitti
- Huuliherpes
- Keratiitti, herpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Pyranoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratiitti, herpeettinen
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos