- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013959
Observation af herpes simplex keratitis (OHSV)
5. januar 2017 opdateret af: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Observation af virkningen af anti-inflammatorisk og hæmning af tilbagefald på herpes simplex keratitis efter topisk NSAID administration
Som det er rapporteret, kan NSAID'er (pranoprofen, bromfenac) øjendråber undertrykke herpes simplex virus (HSV-1) reaktivering og reducere inflammatorisk reaktion in vitro og in vivo.
I Clinical er der ingen risiko for smeltning af hornhindevæv, glaukom, grå stær ved topisk applikation af NSAID'er.
For at udforske mere effektiv klinisk behandling af viral keratitis-patienter for at kontrollere den inflammatoriske skade, gemme den visuelle funktion og reducere gentagelsen af virussen, observerer vi effekten af anti-inflammatorisk og hæmning af tilbagefald på herpes simplex-virus efter topisk NSAID-administration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Viral keratitis er nu blevet den højeste forekomst og den mest alvorligt forårsagede blindhed hornhindesygdom i verden, som er bedre end bakteriel keratitis og svampekeratitis.
På nuværende tidspunkt afhænger kliniske behandlinger hovedsageligt af lokal og systematisk brug af antivirale lægemidler til viral keratitis, som kan hæmme replikation af vira i hornhindevæv og direkte skade viral virkning.
Imidlertid har basale undersøgelser for viral keratitis antydet, at patologisk immunskade produceret af kroppen også spiller en vigtig rolle i dannelsen af hornhindesår, beskadigelse af synsfunktionen hos patienter, under den nekrotisk stromale inflammationsfase, endotelitis fase og endda alvorlig kombination af iridocyclitis fase af viral keratitis.
Der er imidlertid en større kontrovers i hormonbehandlingen af denne sygdom, der tydeligvis er forårsaget af patologisk immunskade i den medicinske verden.
Patienter med infektiøs keratitis forårsaget af viral infektion, som modtager hormonbehandling, kan forårsage forstærket viral replikation og ude af kontrol, og hormonet i sig selv kan også forårsage spontan fusion af hornhindevæv; derfor har behandlinger kombineret med hormon en vis risiko.
I kliniske behandlinger vil permanent hornhindeopacitet forårsaget af hornhindebetændelsesreaktioner forårsage patienter permanent synsstyrketab, efter at patienternes hornhindelæsioner blev kontrolleret med simpel brug af antivirale lægemidler.
En anden vigtig årsag er den høje forekomst af blindhed forårsaget af viral keratitis: herpesvirus, såsom herpes simplex virus og herpes zoster virus, vil involvere trigeminusganglier og skjule sig efter primær infektion, og vil gentagne gange opstå under stimulering af overdreven drikkeri, menstruation, indtagelse en forkølelse og operation osv.. Viral keratitis forårsager ofte ikke patienterne alvorligt synsforstyrrelser ved initial debut.
Men vira hos patienter med herpes simplex virus keratitis viser ekstremt høje gentagelsesrater.
Som foreslået i epidemiologiske undersøgelser i de euro-amerikanske lande, kan dets gentagelsesrate være op til 30 % i det første år og 46 % i det andet år.
I de fleste tilfælde udvikler gennemsigtigt hornhindevæv nephelium og endda makula nebula opacitet efter gentagne tilbagevendende, og patienter mister til sidst synsstyrken og bliver mennesker med blindhed og handicap.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom pranoprofen og bromfenacnatrium, viser signifikant hæmning af virustilbagefald og lindring af hornhindebetændelsesresponser i eksperimenter in vitro og dyreforsøg, hvilket tydede på i tidligere undersøgelser.
Ved klinisk, lokal anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler resulterer ikke i spontan fusion af hornhindevæv, lægemiddelinduceret glaukom, lægemiddelinduceret katarakt og andre risici.
For at søge mere effektive kliniske behandlinger for viral keratitis-patienter med hensyn til at kontrollere inflammationsskade, bevare visuelle funktioner og reducere virustilbagefald, observerede denne undersøgelse, at pranoprofen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, hæmmer patologisk immunskade af viral keratitis og forhindrer denne sygdoms tilbagevenden , ifølge den basale forskningsbaggrund for viral keratitis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Jiang, md
- Telefonnummer: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yang Jiang, md
- Telefonnummer: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Øjne med typisk stromal infiltration, typiske herpes simplex virus keratitis patienter
- Øjne med en historie med tilbagevendende erytem, smerte, tilbagevendende sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne med typisk stromal infiltration, typiske herpes simplex virus keratitis patienter
- Øjne med en historie med tilbagevendende erytem, smerte, tilbagevendende sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immundysfunktion eller i immunsuppressiv behandling
- Patienter med hjerte- og lungeinsufficiens
- Patienter med leverfunktion, nyreinsufficiens
- Patienter med allergiske reaktioner på relaterede lægemidler
- Patienter med historie om hornhindekirurgi
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med diabetes
- Patienter med malign tumorhistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hvilende kontrolgruppe
Hvilegruppen skal undersøge effekten af hæmningen af recidiv.
Patienter med rødme, smerter, nedsat synsstyrke og anden reaktionsaktivitet inden for de seneste 30 dage observeres som kontrolgruppe
|
|
Hvilende testgruppe
Hvilegruppen skal undersøge effekten af hæmningen af recidiv.
Patienter med rødme, smerter, nedsat synsstyrke og anden reaktionsaktivitet inden for de seneste 30 dage behandles med pranoprofen og observeres som testgruppe
|
det er et NSAID. Som det er rapporteret, kan NSAID'er (pranoprofen) øjendråber undertrykke herpes simplex virus (HSV-1) reaktivering og reducere inflammatorisk reaktion in vitro og in vivo.
I Clinical er der ingen risiko for smeltning af hornhindevæv, glaukom, grå stær ved topisk applikation af NSAID'er.
Andre navne:
|
Aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe skal studere effekten af anti--inflammatorisk.
Patienter med ny rødme, smerter, nedsat synsstyrke og anden reaktionsaktivitet for nylig observeres som kontrolgruppe
|
|
Aktiv testgruppe
Den aktive testgruppe skal studere effekten af anti--inflammatorisk.
Patienter med ny rødme, smerter, nedsat synsstyrke og anden reaktionsaktivitet for nylig behandles med pranoprofen og observeres som testgruppe
|
det er et NSAID. Som det er rapporteret, kan NSAID'er (pranoprofen) øjendråber undertrykke herpes simplex virus (HSV-1) reaktivering og reducere inflammatorisk reaktion in vitro og in vivo.
I Clinical er der ingen risiko for smeltning af hornhindevæv, glaukom, grå stær ved topisk applikation af NSAID'er.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hæmning af recidiv på herpes simplex virus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2017
Først opslået (Skøn)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Øjensygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Hornhindesygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Øjeninfektioner
- Øjeninfektioner, viral
- Keratitis
- Herpes simplex
- Keratitis, Herpetic
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gigthæmmende midler
- Pyranoprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratitis, Herpetic
-
Farwaniya HospitalRekrutteringResultater af Cyclosporine øjendråber ved herpetisk keratitisKuwait
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHerpes simplex keratitisCanada
-
University of UlsterBedford Hospital NHS Trust; Midlands Eye Clinic; Royal Victoria Hospital,...AfsluttetHerpes simplex keratitisDet Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.Trukket tilbageHerpes Simplex dendritisk keratitisForenede Stater
-
Chunxiao WangUkendtHerpes simplex keratitisKina
-
National Eye Institute (NEI)UkendtKeratitis, Herpetic | Okulær Herpes Simplex
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHerpes simplex | Keratitis, Herpetic | Okulær Herpes SimplexForenede Stater
-
Icare Finland OyUkendtHornhindedystrofi | Hornhindedegeneration | Hornhindefornemmelse reduceret | Hornhindetransplantationsfejl | Herpetisk keratitis
-
Wenzhou Medical UniversityUkendtHornhindeopacitet | Hornhindedystrofier, arvelig | Keratitis, Herpetic | Hornhinde sårKina
-
Beyoglu Eye Research and Education HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Fuchs' endoteldystrofi | Pseudofakisk bulløs keratopati | Herpetisk keratitis | Descemets Membran; Defekt | Vinkels klassifikationKalkun