- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03013959
Observatie op de Herpes Simplex Keratitis (OHSV)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Observatie van het effect van ontstekingsremmende en remming van recidief op de herpes simplex keratitis na plaatselijke toediening van NSAID's
Zoals gemeld, kunnen NSAID's (pranoprofen, bromfenac) oogdruppels de reactivering van het herpes simplex-virus (HSV-1) onderdrukken en de ontstekingsreactie in vitro en in vivo verminderen.
In Clinical is er geen risico op het smelten van hoornvliesweefsel, glaucoom, cataract door topische toepassing van NSAID's.
Om een effectievere klinische behandeling van virale keratitispatiënten te onderzoeken om de ontstekingsschade onder controle te houden, de visuele functie te behouden en de terugkeer van het virus te verminderen, observeren we het effect van ontstekingsremmende en remming van herhaling op het herpes simplex-virus na lokale toediening van NSAID's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Virale keratitis is nu de meest voorkomende en meest ernstig veroorzaakte blindheid van het hoornvlies ter wereld, en is superieur aan bacteriële keratitis en schimmelkeratitis.
Op dit moment zijn klinische behandelingen voornamelijk afhankelijk van lokaal en systematisch gebruik van antivirale geneesmiddelen voor virale keratitis, die de replicatie van virussen in hoornvliesweefsels kunnen remmen en de virale werking rechtstreeks kunnen beschadigen.
Basale onderzoeken naar virale keratitis hebben echter gesuggereerd dat pathologische immuunbeschadiging die door het lichaam wordt veroorzaakt, ook een belangrijke rol speelt bij de vorming van hoornvlieszweren, de schade aan de visuele functie bij patiënten, tijdens de fase van necrotische stromale ontsteking, de fase van endotheliitis en zelfs ernstige combinaties van keratitis. van iridocyclitis fase van virale keratitis.
Er is echter een grotere controverse in de hormoontherapie voor deze ziekte die duidelijk wordt veroorzaakt door pathologische immuunbeschadiging in de medische wereld.
Patiënten met infectieuze keratitis veroorzaakt door een virale infectie, die een hormoonbehandeling krijgen, kunnen de virale replicatie versterken en onbeheersbaar maken, en het hormoon zelf kan ook spontane fusie van het hoornvliesweefsel veroorzaken; daarom hebben behandelingen in combinatie met hormoon bepaalde risico's.
Bij klinische behandelingen zal permanente vertroebeling van het hoornvlies, veroorzaakt door ontstekingsreacties van het hoornvlies, leiden tot blijvend verlies van gezichtsscherpte bij patiënten, nadat de hoornvlieslaesies van patiënten onder controle waren gebracht met eenvoudig gebruik van antivirale middelen.
Een andere belangrijke reden is de hoge incidentie van blindheid veroorzaakt door virale keratitis: herpesvirus, zoals het herpes simplex-virus en het herpes zoster-virus, zal trigeminale ganglia omvatten en zich verbergen na primaire infectie, en zal herhaaldelijk terugkeren onder de stimulatie van overmatig drinken, menstruatie, inname een verkoudheid en een operatie etc.. Virale keratitis veroorzaakt bij de patiënt vaak geen ernstige visuele beperking bij het begin.
Maar virussen bij patiënten met herpes simplex-viruskeratitis vertonen extreem hoge recidiefpercentages.
Zoals gesuggereerd in epidemiologische studies in de Euro-Amerikaanse landen, kan het recidiefpercentage oplopen tot 30% in het eerste jaar en 46% in het tweede jaar.
In de meeste gevallen ontwikkelen transparante hoornvliesweefsels nephelium en zelfs maculaire nevel-opaciteit na herhaaldelijk terugkeren, en patiënten verliezen uiteindelijk hun gezichtsscherpte en worden mensen met blindheid en handicaps.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals pranoprofen en bromfenac-natrium, vertonen een significante remming van virusrecidief en verlichting van corneale ontstekingsreacties in experimenten in vitro en dierexperimenten, wat in eerdere studies aangaf.
In de klinische praktijk leidt lokale toepassing van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet tot spontane fusie van hoornvliesweefsel, door geneesmiddelen geïnduceerd glaucoom, door geneesmiddelen veroorzaakt cataract en andere risico's.
Om effectievere klinische behandelingen voor patiënten met virale keratitis te zoeken in termen van het beheersen van ontstekingsletsel, het behouden van visuele functies en het verminderen van virusrecidief, heeft deze studie vastgesteld dat pranoprofen, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, pathologische immuunbeschadiging van virale keratitis remt en voorkomt dat deze ziekte terugkeert. , volgens de basale onderzoeksachtergrond van virale keratitis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yang Jiang, md
- Telefoonnummer: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Ogen met typische stromale infiltratie, typische herpes simplex virus keratitis patiënten
- Ogen met een voorgeschiedenis van terugkerend erytheem, pijn, terugkerende ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met typische stromale infiltratie, typische herpes simplex virus keratitis patiënten
- Ogen met een voorgeschiedenis van terugkerend erytheem, pijn, terugkerende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immuundisfunctie of die immunosuppressieve therapie krijgen
- Patiënten met hart- en longinsufficiëntie
- Patiënten met leverfunctie, nierinsufficiëntie
- Patiënten met allergische reacties op verwante geneesmiddelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met suikerziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rust controlegroep
De restgroep gaat het effect van de remming van recidief bestuderen.
Patiënten met roodheid, pijn, verminderde gezichtsscherpte en andere reactieactiviteit in de afgelopen 30 dagen worden als controlegroep geobserveerd
|
|
|
Rustende testgroep
De restgroep gaat het effect van de remming van recidief bestuderen.
Patiënten met roodheid, pijn, verminderde gezichtsscherpte en andere reactieactiviteit in de afgelopen 30 dagen worden behandeld met pranoprofen en geobserveerd als testgroep
|
het is een NSAID. Zoals gemeld, kunnen NSAID's (pranoprofen) oogdruppels de reactivering van het herpes simplex-virus (HSV-1) onderdrukken en ontstekingsreacties in vitro en in vivo verminderen.
In Clinical is er geen risico op het smelten van hoornvliesweefsel, glaucoom, cataract door topische toepassing van NSAID's.
Andere namen:
|
|
Actieve controlegroep
De actieve controlegroep gaat het effect van ontstekingsremmers bestuderen.
Patiënten met recentelijk nieuwe roodheid, pijn, verminderde gezichtsscherpte en andere reactieactiviteit worden als controlegroep geobserveerd
|
|
|
Actieve testgroep
De actieve testgroep gaat het effect van ontstekingsremmers bestuderen.
Patiënten met een nieuwe roodheid, pijn, verminderde gezichtsscherpte en andere reactieactiviteit die onlangs zijn behandeld met pranoprofen en geobserveerd als testgroep
|
het is een NSAID. Zoals gemeld, kunnen NSAID's (pranoprofen) oogdruppels de reactivering van het herpes simplex-virus (HSV-1) onderdrukken en ontstekingsreacties in vitro en in vivo verminderen.
In Clinical is er geen risico op het smelten van hoornvliesweefsel, glaucoom, cataract door topische toepassing van NSAID's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
remming van herhaling op het herpes simplex-virus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Oogziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Corneale ziekten
- Herpesviridae-infecties
- Ooginfecties
- Ooginfecties, viraal
- Keratitis
- Herpes-simplex
- Keratitis, herpes
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Pyranoprofen
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratitis, herpes
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenKeratitis | Microbiële keratitis
-
Minia UniversityWervingHoornvlieszweer | Bacteriële keratitis | Recalcitrante Infectieuze KeratitisEgypte
-
Alexandria UniversityVoltooidBacteriële keratitis | Schimmel Keratitis | Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis | Microbiële keratitisEgypte
-
Dompé Farmaceutici S.p.AVoltooidNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesDompé Farmaceutici S.p.AVoltooid
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Nog niet aan het wervenNeurotrofe keratitisCanada
-
Krystal Biotech, Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
IVIEW Therapeutics Inc.Nog niet aan het werven
-
BRIM Biotechnology Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten