- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013959
Observation om herpes simplex keratit (OHSV)
5 januari 2017 uppdaterad av: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Observation om effekten av antiinflammatorisk och hämning av återfall på herpes simplex keratit efter topisk administrering av NSAID
Som rapporterats kan NSAID (pranoprofen, bromfenak) ögondroppar undertrycka reaktivering av herpes simplex virus (HSV-1) och minska inflammatorisk reaktion in vitro och in vivo.
Inom Clinical finns det ingen risk för hornhinnevävnadssmältning, glaukom, grå starr vid lokal applicering av NSAID.
För att utforska mer effektiv klinisk behandling av viral keratitpatienter för att kontrollera den inflammatoriska skadan, rädda den visuella funktionen och minska återkomsten av viruset, observerar vi effekten av antiinflammatorisk och hämning av återfall på herpes simplex-viruset efter topikal administrering av NSAID.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Viral keratit har nu blivit den högsta förekomsten och den mest allvarligt orsakade blindhet hornhinnesjukdomen i världen, vilket är överlägset bakteriell keratit och svampkeratit.
För närvarande beror kliniska behandlingar huvudsakligen på lokal och systematisk användning av antivirala läkemedel för viral keratit, som kan hämma replikering av virus i hornhinnevävnad och direkt skada viral verkan.
Basala studier för viral keratit har dock föreslagit att patologisk immunskada som produceras av kroppen också spelar en viktig roll i bildandet av hornhinnesår, skada på synfunktionen hos patienter, under den nekrotisk stromala inflammationsfasen, endotelitfasen och till och med allvarliga kombinationer. av iridocyklitfasen av viral keratit.
Det finns dock en större kontrovers i hormonbehandlingen för denna sjukdom som uppenbarligen orsakas av patologisk immunskada i den medicinska världen.
Patienter med infektiös keratit orsakad av virusinfektion, som får hormonbehandling, kan orsaka virusreplikation förstärkt och utom kontroll, och hormonet i sig kan också orsaka spontan sammansmältning av hornhinnevävnad; därför har behandlingar kombinerade med hormon vissa risker.
I kliniska behandlingar kommer permanent opacitet på hornhinnan orsakad av inflammationssvar i hornhinnan att orsaka patienter permanent synskärpa, efter att patienternas hornhinneskador kontrollerats med enkel användning av antivirala läkemedel.
En annan viktig orsak är den höga incidensen av blindhet orsakad av viral keratit: herpesvirus, såsom herpes simplex-virus och herpes zoster-virus, kommer att involvera trigeminusganglier och gömma sig efter primär infektion, och kommer upprepade gånger att återkomma under stimulering av överdrivet drickande, menstruation, intag en förkylning och operation etc.. Viral keratit orsakar ofta inte patienter allvarlig synnedsättning vid initial debut.
Men virus hos patienter med herpes simplex viruskeratit visar extremt höga återfallsfrekvenser.
Som föreslagits i epidemiologiska studier i de euro-amerikanska länderna, kan dess återfallsfrekvens vara upp till 30 % under det första året och 46 % under det andra året.
I de flesta fall utvecklar genomskinliga hornhinnevävnader nefelium och till och med makulära nebulosans opacitet efter upprepade återkommande, och patienter förlorar så småningom synskärpan och blir personer med blindhet och funktionshinder.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom pranoprofen och bromfenaknatrium, visar signifikant hämning av virusåterfall och lindring av hornhinneinflammationssvar i experiment in vitro och djurförsök, vilket indikerade i tidigare studier.
Vid klinisk, lokal applicering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel resulterar inte i spontan sammansmältning av hornhinnevävnad, läkemedelsinducerad glaukom, läkemedelsinducerad katarakt och andra risker.
För att söka effektivare kliniska behandlingar för patienter med viral keratit när det gäller att kontrollera inflammationsskada, bevara synfunktioner och minska virusåterfall, observerade denna studie att pranoprofen, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, hämmar patologisk immunskada av viral keratit och förhindrar att denna sjukdom återkommer. , enligt den basala forskningsbakgrunden för viral keratit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yang Jiang, md
- Telefonnummer: +8613521676533
- E-post: jiangyangpumch@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Ögon med typisk stromal infiltration, typiska herpes simplex virus keratitpatienter
- Ögon med en historia av återkommande erytem, smärta, återkommande sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon med typisk stromal infiltration, typiska herpes simplex virus keratitpatienter
- Ögon med en historia av återkommande erytem, smärta, återkommande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt immunförsvar eller som får immunsuppressiv behandling
- Patienter med hjärt- och lunginsufficiens
- Patienter med leverfunktion, njurinsufficiens
- Patienter med allergiska reaktioner mot relaterade läkemedel
- Patienter med historia av hornhinnekirurgi
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Patienter med diabetes
- Patienter med maligna tumörhistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vilande kontrollgrupp
Vilogruppen ska studera effekten av hämningen av recidiv.
Patienter med rodnad, smärta, minskad synskärpa och annan reaktionsaktivitet under de senaste 30 dagarna observeras som kontrollgrupp
|
|
|
Vilande testgrupp
Vilogruppen ska studera effekten av hämningen av recidiv.
Patienter med rodnad, smärta, minskad synskärpa och annan reaktionsaktivitet under de senaste 30 dagarna behandlas med pranoprofen och observeras som testgrupp
|
det är ett NSAID. Som rapporterats kan NSAID (pranoprofen) ögondroppar undertrycka herpes simplex virus (HSV-1) reaktivering och minska inflammatoriska reaktioner in vitro och in vivo.
Inom Clinical finns det ingen risk för hornhinnevävnadssmältning, glaukom, grå starr vid lokal applicering av NSAID.
Andra namn:
|
|
Aktiv kontrollgrupp
Den aktiva kontrollgruppen ska studera effekten av anti--inflammatoriska.
Patienter med ny rodnad, smärta, nedsatt synskärpa och annan reaktionsaktivitet nyligen observeras som kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv testgrupp
Den aktiva testgruppen ska studera effekten av anti--inflammatoriska.
Patienter med ny rodnad, smärta, nedsatt synskärpa och annan reaktionsaktivitet nyligen behandlas med pranoprofen och observeras som testgrupp
|
det är ett NSAID. Som rapporterats kan NSAID (pranoprofen) ögondroppar undertrycka herpes simplex virus (HSV-1) reaktivering och minska inflammatoriska reaktioner in vitro och in vivo.
Inom Clinical finns det ingen risk för hornhinnevävnadssmältning, glaukom, grå starr vid lokal applicering av NSAID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hämning av återfall på herpes simplex-virus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Kornea sjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Ögoninfektioner
- Ögoninfektioner, Viral
- Keratit
- Herpes simplex
- Keratit, Herpetic
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Giktdämpande medel
- Pyranoprofen
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratit, Herpetic
-
National Taiwan University HospitalIndragenMicrosporidia Keratitis | Mikrosporidiell keratokonjunktivitTaiwan
-
Al-Azhar UniversityAvslutadHerpetisk keratitEgypten
-
University of UtahAvslutad
-
University of UtahAvslutadHerpes Simplex OralFörenta staterna
-
Fayoum UniversityAvslutad
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansAvslutadHerpetisk GingivostomatitKanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringKorneal neovaskularisering | Herpes simplex keratitKina
-
University of UlsterBedford Hospital NHS Trust; Midlands Eye Clinic; Royal Victoria Hospital,...AvslutadHerpes simplex keratitStorbritannien
-
National Eye Institute (NEI)OkändKeratit, Herpetic | Okulär Herpes Simplex
-
Chunxiao WangOkändHerpes simplex keratitKina