- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03013959
Obserwacja zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (OHSV)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yang Jiang, Peking Union Medical College
Obserwacja wpływu przeciwzapalnego i hamującego nawroty zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą po miejscowym podaniu NLPZ
Jak doniesiono, krople do oczu NLPZ (pranoprofen, bromfenak) mogą hamować reaktywację wirusa opryszczki pospolitej (HSV-1) i zmniejszać reakcję zapalną in vitro i in vivo.
W klinice nie ma ryzyka stopienia tkanki rogówki, jaskry, zaćmy w wyniku miejscowego stosowania NLPZ.
Aby zbadać skuteczniejsze leczenie kliniczne pacjentów z wirusowym zapaleniem rogówki w celu kontrolowania uszkodzeń zapalnych, zachowania funkcji wzroku i ograniczenia nawrotów wirusa, obserwujemy działanie przeciwzapalne i hamowanie nawrotów wirusa opryszczki pospolitej po miejscowym podaniu NLPZ.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie rogówki stało się obecnie chorobą rogówki o największej częstości występowania i najcięższą przyczyną ślepoty na świecie, przewyższającą bakteryjne zapalenie rogówki i grzybicze zapalenie rogówki.
Obecnie leczenie kliniczne polega głównie na miejscowym i systematycznym stosowaniu leków przeciwwirusowych na wirusowe zapalenie rogówki, które mogą hamować replikację wirusów w tkankach rogówki i bezpośrednio uszkadzać działanie wirusów.
Jednak podstawowe badania dotyczące wirusowego zapalenia rogówki sugerują, że patologiczne uszkodzenia układu odpornościowego wytwarzane przez organizm również odgrywają ważną rolę w powstawaniu owrzodzeń rogówki, upośledzeniu funkcji wzroku u pacjentów, w fazie martwiczego zapalenia podścieliska, w fazie zapalenia śródbłonka, a nawet w poważnych kombinacjach fazy zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego wirusowego zapalenia rogówki.
Istnieje jednak większa kontrowersja w terapii hormonalnej tej choroby, wyraźnie spowodowana patologicznym uszkodzeniem układu odpornościowego w świecie medycznym.
U pacjentów z zakaźnym zapaleniem rogówki spowodowanym infekcją wirusową, którzy otrzymują leczenie hormonalne, może dojść do wzmożonej i niekontrolowanej replikacji wirusa, a sam hormon może również powodować samoistne zrastanie się tkanek rogówki; w związku z tym terapie połączone z hormonami wiążą się z pewnym ryzykiem.
W leczeniu klinicznym trwałe zmętnienie rogówki spowodowane reakcjami zapalnymi rogówki spowoduje trwałą utratę ostrości wzroku u pacjentów po opanowaniu zmian rogówki za pomocą prostych leków przeciwwirusowych.
Innym ważnym powodem jest wysoka częstość występowania ślepoty spowodowanej wirusowym zapaleniem rogówki: wirus opryszczki, taki jak wirus opryszczki pospolitej i wirus półpaśca, zaatakuje zwoje nerwu trójdzielnego i ukryje się po pierwotnym zakażeniu i będzie wielokrotnie powracał pod wpływem nadmiernego picia, menstruacji, przyjmowania przeziębienie i operacja itp. Wirusowe zapalenie rogówki często początkowo nie powoduje u pacjentów poważnych zaburzeń widzenia.
Ale wirusy u pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym wirusem opryszczki pospolitej wykazują niezwykle wysokie wskaźniki nawrotów.
Jak sugerowano w badaniach epidemiologicznych w krajach euroamerykańskich, odsetek nawrotów choroby w pierwszym roku może sięgać nawet 30%, aw drugim roku 46%.
W większości przypadków przezroczyste tkanki rogówki rozwijają zmętnienie nefelium, a nawet mgławicę plamkową po powtarzających się nawrotach, a pacjenci ostatecznie tracą ostrość wzroku, stając się osobami niewidomymi i niepełnosprawnymi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak pranoprofen i bromfenak sodowy, wykazują znaczące hamowanie nawrotów wirusa i łagodzenie reakcji zapalenia rogówki w doświadczeniach in vitro i doświadczeniach na zwierzętach, co wskazywały wcześniejsze badania.
W warunkach klinicznych miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie powoduje samoistnego zrostu tkanki rogówki, jaskry polekowej, zaćmy polekowej ani innych zagrożeń.
W celu poszukiwania skuteczniejszych terapii klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem rogówki pod względem kontrolowania uszkodzenia zapalnego, zachowania funkcji wzrokowych i zmniejszenia nawrotów wirusa, w badaniu tym zaobserwowano, że pranoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, hamuje patologiczne uszkodzenie immunologiczne wirusowego zapalenia rogówki i zapobiega nawrotom tej choroby , zgodnie z podstawowymi badaniami nad wirusowym zapaleniem rogówki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yang Jiang, md
- Numer telefonu: +8613521676533
- E-mail: jiangyangpumch@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Oczy z typowym naciekiem podścieliska, typowe zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej
- Oczy z historią nawracającego rumienia, bólu, nawracającej choroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z typowym naciekiem podścieliska, typowe zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej
- Oczy z historią nawracającego rumienia, bólu, nawracającej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci z niewydolnością serca i płuc
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na leki pokrewne
- Pacjenci z historią operacji rogówki
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpoczynkowa grupa kontrolna
Pozostała grupa ma zbadać wpływ hamowania nawrotów.
Pacjenci z zaczerwienieniem, bólem, obniżoną ostrością wzroku i inną aktywnością reakcji w ciągu ostatnich 30 dni są obserwowani jako grupa kontrolna
|
|
|
Odpoczynkowa grupa testowa
Pozostała grupa ma zbadać wpływ hamowania nawrotów.
Pacjenci z zaczerwienieniem, bólem, obniżoną ostrością wzroku i inną aktywnością reakcji w ciągu ostatnich 30 dni są leczeni pranoprofenem i obserwowani jako grupa badana
|
jest to NLPZ. Jak doniesiono, krople do oczu NLPZ (pranoprofen) mogą hamować reaktywację wirusa opryszczki pospolitej (HSV-1) i zmniejszać reakcję zapalną in vitro i in vivo.
W klinice nie ma ryzyka stopienia tkanki rogówki, jaskry, zaćmy w wyniku miejscowego stosowania NLPZ.
Inne nazwy:
|
|
Aktywna grupa kontrolna
Aktywna grupa kontrolna ma zbadać działanie przeciwzapalne.
Pacjenci z nowym zaczerwienieniem, bólem, obniżoną ostrością wzroku i inną aktywnością reakcji w ostatnim czasie są obserwowani jako grupa kontrolna
|
|
|
Aktywna grupa testowa
Aktywna grupa testowa ma zbadać działanie przeciwzapalne.
Pacjenci z nowym zaczerwienieniem, bólem, obniżoną ostrością wzroku i inną reakcją w ostatnim czasie są leczeni pranoprofenem i obserwowani jako grupa badana
|
jest to NLPZ. Jak doniesiono, krople do oczu NLPZ (pranoprofen) mogą hamować reaktywację wirusa opryszczki pospolitej (HSV-1) i zmniejszać reakcję zapalną in vitro i in vivo.
W klinice nie ma ryzyka stopienia tkanki rogówki, jaskry, zaćmy w wyniku miejscowego stosowania NLPZ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hamowanie nawrotów wirusa opryszczki pospolitej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying Li, md, Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Choroby rogówki
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje oka
- Infekcje oka, wirusowe
- Zapalenie rogówki
- Opryszczka pospolita
- Zapalenie rogówki, opryszczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Piranoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .