Endoteliální dysfunkce v perioperačním období (EDOP)
Endoteliální dysfunkce, indikátor perioperačních komplikací a její změny v perioperačním období
Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na endoprotézu kyčelního kloubu. U každého subjektu bude měřena průtokem zprostředkovaná dilatační schopnost (FMD) brachiální arterie před elektivním chirurgickým zákrokem, do 24 hodin po operaci a 5-7 dnů po operaci. Při každém sezení bude měřen průměr brachiální tepny v klidu, během nafukování manžety a 50 sekund po vyfouknutí manžety. Z výše uvedených hodnot bude vypočítán nárůst průměru tepny při reaktivní hyperémii.
Současně s ultrazvukovým vyšetřením bude odebrána krev pro stanovení markerů endoteliální dysfunkce.
Účastníci budou znovu kontaktováni 3 měsíce po operaci s dotazem na komplikace, které mohou být s operací spojeny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární komplikace, zejména ischemická choroba srdeční, jsou jednou z hlavních příčin perioperačních komplikací. Indikátory preklinické aterosklerózy, jako jsou: endoteliální dysfunkce, zvýšená tloušťka arteriální intimy/média (zejména v karotických tepnách), kalcifikace karotid a koronární kalcifikace, naznačují přítomnost aterosklerotického procesu bez symptomatického projevu. Endoteliální dysfunkce je jednou z prvních měřitelných změn, které předpovídají rozvoj aterosklerotického onemocnění.
Operace je pro organismus významným stresem: zvyšuje uvolňování volných kyslíkových radikálů a prostřednictvím oxidačního stresu zvyšuje systémovou zánětlivou odpověď a způsobuje tromboembolické komplikace.
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů obou pohlaví ve věku 40-80 let s plánovanou endoprotézou kyčelního kloubu. U každého subjektu bude měřena průtokem zprostředkovaná dilatační schopnost (FMD) brachiální arterie před elektivním chirurgickým zákrokem, do 24 hodin po operaci a 5-7 dnů po operaci. Měření schopnosti dilatace zprostředkované průtokem (FMD) pažní arterie: průměr brachiální arterie bude měřen 5 cm proximálně od antekubitální jamky v klidu, během nafukování manžety a 50 sekund po vyfouknutí manžety. Manžeta se bude nafukovat po dobu 4 minut. Z výše uvedených hodnot bude vypočítán nárůst průměru tepny při reaktivní hyperémii.
Současně s ultrazvukovým vyšetřením bude odebrána krev pro stanovení markerů zánětlivé a endoteliální dysfunkce (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW faktor, selektin P, selektin E). .
Účastníci budou znovu kontaktováni 3 měsíce po operaci s dotazem na komplikace, které mohou být s operací spojeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná endoprotéza kyčelního kloubu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární syndrom v posledních 6 měsících
- Akutní žilní trombóza v posledních 6 měsících
- Epizoda revmatoidní artritidy v posledních 3 měsících nebo trvalá léčba prednisolonem > 4 mg/den
- Akutní onemocnění nebo hospitalizace v posledním měsíci
- Chronické selhání ledvin na dialýze
- Jaterní selhání
- Aktivní maligní onemocnění
- Imunosuprese po transplantaci orgánů
- Těhotenství
- Žádný informovaný souhlas po ústní a písemné informaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra perioperačních kardiovaskulárních komplikací u pacientů s plánovanou endoteliální dysfunkcí kyčelního kloubu ve spinální anestezii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny markerů krevního oběhu zvýšeného perioperačního stresu a systémové zánětlivé reakce
Časové okno: 12 měsíců
|
hladiny vWF, selektinu P, selektinu E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
|
12 měsíců
|
|
snížení endoteliální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
snížení dilatační schopnosti a. brachialis v perioperačním období - rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZ 0120-446/2015-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .