Endotheliale disfunctie in de perioperatieve periode (EDOP)
Endotheliale disfunctie, indicator van peri-operatieve complicaties en de veranderingen in de peri-operatieve periode
Studie zal patiënten inschrijven die gepland zijn voor heupartroplastiek. Bij elke proefpersoon zal een stroomgemedieerd dilatatievermogen (FMD) van de arteria brachialis worden gemeten voorafgaand aan een electieve operatie, binnen 24 uur na de operatie en 5-7 dagen na de operatie. Bij elke sessie wordt de diameter van de arteria brachialis gemeten in rust, tijdens het opblazen van de manchet en 50 seconden na het leeglopen van de manchet. Uit de bovengenoemde waarden wordt de toename van de diameter van de slagader tijdens reactieve hyperemie berekend.
Gelijktijdig met het echografisch onderzoek wordt het bloed afgenomen voor de bepaling van de endotheliale disfunctiemarkers.
De deelnemers worden 3 maanden na de operatie opnieuw gecontacteerd en gevraagd naar de complicaties die gepaard kunnen gaan met de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire complicaties, met name coronaire hartziekten, zijn een van de hoofdoorzaken van perioperatieve complicaties. Indicatoren van preklinische atherosclerose, zoals: endotheliale disfunctie, toegenomen arteriële intima/media-dikte (vooral in de halsslagaders), halsslagaderverkalking en coronaire verkalking, suggereren de aanwezigheid van een atherosclerotisch proces zonder de symptomatische presentatie. Endotheliale disfunctie is een van de vroegst meetbare veranderingen die de ontwikkeling van atherosclerotische ziekte voorspellen.
Chirurgie is een aanzienlijke stress voor het organisme: het verhoogt de afgifte van vrije zuurstofradicalen en door oxidatieve stress verhoogt het de systemische ontstekingsreactie en veroorzaakt het trombo-embolische complicaties.
In de studie zullen 50 patiënten van beide geslachten tussen de 40 en 80 jaar oud worden opgenomen die een heupartroplastiek hebben gepland. Bij elke proefpersoon zal een stroomgemedieerd dilatatievermogen (FMD) van de arteria brachialis worden gemeten voorafgaand aan een electieve operatie, binnen 24 uur na de operatie en 5-7 dagen na de operatie. Meting van het doorstromingsgemedieerde dilatatievermogen (FMD) van de arteria brachialis: de diameter van de arteria brachialis wordt gemeten op 5 cm proximaal van de antecubitale fossa in rust, tijdens het opblazen van de manchet en 50 seconden na het leeglopen van de manchet. De manchet wordt gedurende 4 minuten opgeblazen. Uit de bovengenoemde waarden wordt de toename van de diameter van de slagader tijdens reactieve hyperemie berekend.
Gelijktijdig met de echo-onderzoeken wordt het bloed afgenomen voor de bepaling van de markers voor inflammatoire en endotheliale disfunctie (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW-factor, Selectin P, selectin E). .
De deelnemers worden 3 maanden na de operatie opnieuw gecontacteerd en gevraagd naar de complicaties die gepaard kunnen gaan met de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande heupartroplastiek onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom of cerebrovasculair syndroom in de afgelopen 6 maanden
- Acute veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Episode van reumatoïde artritis in de laatste 3 maanden of permanente therapie met prednisolon >4mg/dag
- Acute ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen maand
- Chronisch nierfalen bij dialyse
- Leverfalen
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Immunosuppressie na orgaantransplantatie
- Zwangerschap
- Geen geïnformeerde toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage peri-operatieve cardiovasculaire complicaties bij patiënten die gepland zijn voor heupartroplastiek onder spinale anesthesie in verband met endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van bloedcirculerende markers van verhoogde perioperatieve stress en systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niveaus van vWF, selectine P, selectine E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
|
12 maanden
|
|
afname van de endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vermindering van het dilatatievermogen van de arteria brachialis in de perioperatieve periode - het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve waarden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MZ 0120-446/2015-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .