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Endotheldysfunktion in der perioperativen Phase (EDOP)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Peter Poredos, University Medical Centre Ljubljana

Endotheldysfunktion, Indikator für perioperative Komplikationen und ihre Veränderungen in der perioperativen Phase

In die Studie werden Patienten aufgenommen, für die eine Hüftendoprothetik vorgesehen ist. Bei jedem Probanden wird eine flussvermittelte Dilatationsfähigkeit (FMD) der Brachialarterie vor einer elektiven Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 5-7 Tage nach der Operation gemessen. Bei jeder Sitzung wird der Armarteriendurchmesser in Ruhe, während des Aufblasens der Manschette und 50 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette gemessen. Aus den oben genannten Werten wird die Zunahme des Durchmessers der Arterie während der reaktiven Hyperämie berechnet.

Gleichzeitig mit den Ultraschalluntersuchungen wird das Blut zur Bestimmung der endothelialen Dysfunktionsmarker abgenommen.

Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation erneut kontaktiert und nach Komplikationen gefragt, die mit der Operation verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere die koronare Herzkrankheit, sind eine der Hauptursachen für perioperative Komplikationen. Indikatoren einer präklinischen Atherosklerose, wie z. B.: endotheliale Dysfunktion, erhöhte Dicke der arteriellen Intima/Media (insbesondere in den Halsschlagadern), Karotisverkalkung und Koronarverkalkung, deuten auf das Vorhandensein eines atherosklerotischen Prozesses ohne symptomatische Darstellung hin. Die endotheliale Dysfunktion ist eine der frühesten messbaren Veränderungen, die die Entwicklung einer atherosklerotischen Erkrankung vorhersagen.

Eine Operation ist eine erhebliche Belastung für den Organismus: Sie erhöht die Freisetzung freier Sauerstoffradikale und verstärkt durch oxidativen Stress die systemische Entzündungsreaktion und verursacht thromboembolische Komplikationen.

In die Studie werden 50 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 80 Jahren aufgenommen, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist. Bei jedem Probanden wird eine flussvermittelte Dilatationsfähigkeit (FMD) der Brachialarterie vor einer elektiven Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 5-7 Tage nach der Operation gemessen. Messung der flussvermittelten Dilatationsfähigkeit der Brachialarterie (FMD): Der Durchmesser der Brachialarterie wird 5 cm proximal der Fossa antecubitalis in Ruhe, während des Aufblasens der Manschette und 50 Sekunden nach der Manschettenentleerung gemessen. Die Manschette wird für 4 min aufgeblasen. Aus den oben genannten Werten wird die Zunahme des Durchmessers der Arterie während der reaktiven Hyperämie berechnet.

Gleichzeitig mit den Ultraschalluntersuchungen wird das Blut zur Bestimmung der entzündlichen und endothelialen Dysfunktionsmarker (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW-Faktor, Selectin P, Selectin E) entnommen .

Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation erneut kontaktiert und nach Komplikationen gefragt, die mit der Operation verbunden sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Hüftendoprothetik in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome oder zerebrovaskuläre Syndrome in den letzten 6 Monaten
  • Akute Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • Episode von rheumatoider Arthritis in den letzten 3 Monaten oder Dauertherapie mit Prednisolon >4 mg/Tag
  • Akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Chronisches Nierenversagen bei der Dialyse
  • Leberversagen
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Immunsuppression nach Organtransplantation
  • Schwangerschaft
  • Keine informierte Einwilligung nach mündlicher und schriftlicher Information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate perioperativer kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten, bei denen eine Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie geplant war, im Zusammenhang mit einer endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzirkulationsmarker für erhöhten perioperativen Stress und systemische Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel von vWF, Selectin P, Selectin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
12 Monate
Abnahme der Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Dilatationsfähigkeit der A. brachialis in der perioperativen Phase - die Differenz zwischen präoperativen und postoperativen Werten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZ 0120-446/2015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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