- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03014765
Endotheldysfunktion in der perioperativen Phase (EDOP)
Endotheldysfunktion, Indikator für perioperative Komplikationen und ihre Veränderungen in der perioperativen Phase
In die Studie werden Patienten aufgenommen, für die eine Hüftendoprothetik vorgesehen ist. Bei jedem Probanden wird eine flussvermittelte Dilatationsfähigkeit (FMD) der Brachialarterie vor einer elektiven Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 5-7 Tage nach der Operation gemessen. Bei jeder Sitzung wird der Armarteriendurchmesser in Ruhe, während des Aufblasens der Manschette und 50 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette gemessen. Aus den oben genannten Werten wird die Zunahme des Durchmessers der Arterie während der reaktiven Hyperämie berechnet.
Gleichzeitig mit den Ultraschalluntersuchungen wird das Blut zur Bestimmung der endothelialen Dysfunktionsmarker abgenommen.
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation erneut kontaktiert und nach Komplikationen gefragt, die mit der Operation verbunden sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere die koronare Herzkrankheit, sind eine der Hauptursachen für perioperative Komplikationen. Indikatoren einer präklinischen Atherosklerose, wie z. B.: endotheliale Dysfunktion, erhöhte Dicke der arteriellen Intima/Media (insbesondere in den Halsschlagadern), Karotisverkalkung und Koronarverkalkung, deuten auf das Vorhandensein eines atherosklerotischen Prozesses ohne symptomatische Darstellung hin. Die endotheliale Dysfunktion ist eine der frühesten messbaren Veränderungen, die die Entwicklung einer atherosklerotischen Erkrankung vorhersagen.
Eine Operation ist eine erhebliche Belastung für den Organismus: Sie erhöht die Freisetzung freier Sauerstoffradikale und verstärkt durch oxidativen Stress die systemische Entzündungsreaktion und verursacht thromboembolische Komplikationen.
In die Studie werden 50 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 80 Jahren aufgenommen, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist. Bei jedem Probanden wird eine flussvermittelte Dilatationsfähigkeit (FMD) der Brachialarterie vor einer elektiven Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 5-7 Tage nach der Operation gemessen. Messung der flussvermittelten Dilatationsfähigkeit der Brachialarterie (FMD): Der Durchmesser der Brachialarterie wird 5 cm proximal der Fossa antecubitalis in Ruhe, während des Aufblasens der Manschette und 50 Sekunden nach der Manschettenentleerung gemessen. Die Manschette wird für 4 min aufgeblasen. Aus den oben genannten Werten wird die Zunahme des Durchmessers der Arterie während der reaktiven Hyperämie berechnet.
Gleichzeitig mit den Ultraschalluntersuchungen wird das Blut zur Bestimmung der entzündlichen und endothelialen Dysfunktionsmarker (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW-Faktor, Selectin P, Selectin E) entnommen .
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation erneut kontaktiert und nach Komplikationen gefragt, die mit der Operation verbunden sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Hüftendoprothetik in Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrome oder zerebrovaskuläre Syndrome in den letzten 6 Monaten
- Akute Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
- Episode von rheumatoider Arthritis in den letzten 3 Monaten oder Dauertherapie mit Prednisolon >4 mg/Tag
- Akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
- Chronisches Nierenversagen bei der Dialyse
- Leberversagen
- Aktive bösartige Erkrankung
- Immunsuppression nach Organtransplantation
- Schwangerschaft
- Keine informierte Einwilligung nach mündlicher und schriftlicher Information
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate perioperativer kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten, bei denen eine Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie geplant war, im Zusammenhang mit einer endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzirkulationsmarker für erhöhten perioperativen Stress und systemische Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Spiegel von vWF, Selectin P, Selectin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
|
12 Monate
|
|
Abnahme der Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verringerung der Dilatationsfähigkeit der A. brachialis in der perioperativen Phase - die Differenz zwischen präoperativen und postoperativen Werten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MZ 0120-446/2015-2
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