Endothel diszfunkció a perioperatív időszakban (EDOP)
Endothel diszfunkció, a perioperatív szövődmények indikátora és változásai a perioperatív időszakban
A vizsgálatba csípőízületi műtétre tervezett betegeket vonnak be. Minden alanynál megmérik a brachialis artéria áramlási közvetített dilatációs képességét (FMD) az elektív műtét előtt, a műtét után 24 órán belül és a műtét után 5-7 nappal. Minden alkalommal megmérik a brachialis artéria átmérőjét nyugalomban, a mandzsetta felfújása közben és 50 másodperccel a mandzsetta leeresztése után. A fenti értékekből számítjuk ki az artéria átmérőjének növekedését a reaktív hiperémia során.
Az ultrahangos vizsgálatokkal egyidejűleg vérvétel történik az endothel diszfunkció markerek meghatározásához.
A műtét után 3 hónappal újra felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és megkérdezik a műtéttel kapcsolatos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri szövődmények, különösen a szívkoszorúér-betegség, a perioperatív szövődmények egyik fő oka. A preklinikai érelmeszesedés indikátorai, mint például: endothel diszfunkció, megnövekedett artériás intima/media vastagság (különösen a nyaki artériákban), carotis meszesedés és koszorúér meszesedés, tüneti megjelenés nélkül atherosclerotikus folyamat jelenlétére utalnak. Az endothel diszfunkció az egyik legkorábban mérhető változás, amely előrejelzi az atheroscleroticus betegség kialakulását.
A műtét jelentős stresszt jelent a szervezet számára: fokozza a szabad oxigéngyökök felszabadulását, az oxidatív stresszen keresztül pedig fokozza a szisztémás gyulladásos választ és tromboembóliás szövődményeket okoz.
A vizsgálatba 50, mindkét nemű, 40-80 éves, csípőízületi műtétre tervezett beteget vonnak be. Minden alanynál megmérik a brachialis artéria áramlási közvetített dilatációs képességét (FMD) az elektív műtét előtt, a műtét után 24 órán belül és a műtét után 5-7 nappal. A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulási képességének (FMD) mérése: a brachialis artéria átmérőjét az antecubitalis fossa közelében 5 cm-re mérik nyugalomban, a mandzsetta felfújása közben és 50 másodperccel a mandzsetta leeresztése után. A mandzsetta 4 percig felfújódik. A fenti értékekből számítjuk ki az artéria átmérőjének növekedését a reaktív hiperémia során.
Az ultrahangos vizsgálatokkal egyidejűleg a gyulladásos és endoteliális diszfunkció markerek (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW Factor, Selectin P, szelektin E) meghatározásához vért vesznek. .
A műtét után 3 hónappal újra felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és megkérdezik a műtéttel kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett csípőízületi műtét spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma vagy cerebrovaszkuláris szindróma az elmúlt 6 hónapban
- Akut vénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
- Rheumatoid arthritis epizódja az elmúlt 3 hónapban vagy tartós prednizolon terápia >4 mg/nap
- Akut betegség vagy kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- Krónikus veseelégtelenség dialízis alatt
- Májelégtelenség
- Aktív rosszindulatú betegség
- Immunszuppresszió szervátültetés után
- Terhesség
- Szóbeli és írásbeli tájékoztatás után nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a perioperatív kardiovaszkuláris szövődmények aránya az endothel diszfunkció miatt spinális érzéstelenítés alatti csípőízületi műtétre tervezett betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fokozott perioperatív stressz és a szisztémás gyulladásos válasz vérkeringési markereinek szintje
Időkeret: 12 hónap
|
a vWF, szelektin P, szelektin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa szintjei
|
12 hónap
|
|
az endothel funkció csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
az artéria brachialis dilatációs képességének csökkenése a perioperatív időszakban - a preoperatív és posztoperatív értékek különbsége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZ 0120-446/2015-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .