Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelial dysfunksjon i perioperativ periode (EDOP)

2. mai 2018 oppdatert av: Peter Poredos, University Medical Centre Ljubljana

Endotelial dysfunksjon, indikator på perioperative komplikasjoner og dens endringer i perioperativ periode

Studien vil registrere pasienter som er planlagt for hofteprotese. Hos hvert individ vil en strømningsmediert dilatasjonsevne (FMD) av arterien brachialis bli målt før elektiv kirurgi, innen 24 timer etter operasjonen og 5-7 dager etter operasjonen. Ved hver økt vil arteria brachialis diameter bli målt i hvile, under mansjettoppblåsing og 50 sekunder etter mansjetttømming. Fra ovennevnte verdier vil økningen i arteriens diameter under reaktiv hyperemi bli beregnet.

Samtidig med ultralydundersøkelsene vil blodet for bestemmelse av markørene for endoteldysfunksjon bli samlet inn.

Deltakerne vil bli kontaktet igjen 3 måneder etter operasjonen og spurt om komplikasjonene som kan være forbundet med operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt koronar hjertesykdom, er en av hovedårsakene til perioperative komplikasjoner. Indikatorer på pre-klinisk aterosklerose, som: endotelial dysfunksjon, økt arteriell intima/medietykkelse (spesielt i halspulsårene), carotis forkalkning og koronar forkalkning, tyder på tilstedeværelsen av aterosklerotisk prosess uten symptomatisk presentasjon. Endotelial dysfunksjon er en av de tidligste målbare endringene som forutsier utviklingen av aterosklerotisk sykdom.

Kirurgi er et betydelig stress for organismen: det øker frigjøringen av frie oksygenradikaler og gjennom oksidativt stress øker den systemisk inflammatorisk respons og forårsaker tromboemboliske komplikasjoner.

I studien vil 50 pasienter av begge kjønn i alderen 40-80 år med planlagt hofteprotese bli inkludert. Hos hvert individ vil en strømningsmediert dilatasjonsevne (FMD) av arterien brachialis bli målt før elektiv kirurgi, innen 24 timer etter operasjonen og 5-7 dager etter operasjonen. Måling av arterie brachialis flow-mediert dilatasjonsevne (FMD): brachialis arterie diameter vil bli målt 5 cm proksimalt til antecubital fossa i hvile, under mansjett oppblåsing og 50 sekunder etter mansjett deflasjon. Mansjetten blåses opp i 4 min. Fra ovennevnte verdier vil økningen i arteriens diameter under reaktiv hyperemi bli beregnet.

Samtidig med ultralydundersøkelsene vil blodet for bestemmelse av de inflammatoriske og endoteliale dysfunksjonsmarkørene (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW Factor, Selectin P, selectin E) samles inn. .

Deltakerne vil bli kontaktet igjen 3 måneder etter operasjonen og spurt om komplikasjonene som kan være forbundet med operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt hofteprotese under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulært syndrom de siste 6 månedene
  • Akutt venetrombose siste 6 måneder
  • Episode av revmatoid artritt de siste 3 månedene eller permanent behandling med prednisolon >4mg/dag
  • Akutt sykdom eller sykehusinnleggelse siste måned
  • Kronisk nyresvikt ved dialyse
  • Leversvikt
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Immunsuppresjon etter organtransplantasjon
  • Svangerskap
  • Ingen informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av perioperative kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter som er planlagt for hofteleddsplastikk under spinal anestesi relatert til endoteldysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av blodsirkulerende markører for økt perioperativt stress og systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
nivåer av vWF, selectin P, selectin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
12 måneder
reduksjon i endotelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
reduksjon i dilatasjonsevne av brachial arterie i den perioperative perioden - forskjellen mellom preoperative og postoperative verdier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZ 0120-446/2015-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere