Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotel dysfunktion under perioperativ period (EDOP)

2 maj 2018 uppdaterad av: Peter Poredos, University Medical Centre Ljubljana

Endoteldysfunktion, indikator på perioperativa komplikationer och dess förändringar i perioperativ period

Studien kommer att registrera patienter som är schemalagda för höftprotesplastik. Hos varje patient kommer en flödesmedierad dilatationsförmåga (FMD) av brachialisartären att mätas före elektiv operation, inom 24 timmar efter operationen och 5-7 dagar efter operationen. Vid varje session mäts artären brachialis diameter i vila, under manschetten uppblåsning och 50 sekunder efter manschetten tömning. Från ovan nämnda värden kommer ökningen av artärens diameter under reaktiv hyperemi att beräknas.

Samtidigt med ultraljudsundersökningarna kommer blodet för bestämning av markörerna för endoteldysfunktion att samlas in.

Deltagarna kommer att kontaktas igen 3 månader efter operationen och frågas om de komplikationer som kan vara förknippade med operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära komplikationer, särskilt kranskärlssjukdom, är en av huvudorsakerna till perioperativa komplikationer. Indikatorer på preklinisk ateroskleros, såsom: endotelial dysfunktion, ökad arteriell intima/mediatjocklek (särskilt i halspulsådern), karotisförkalkning och kranskärlsförkalkning, tyder på förekomsten av en aterosklerotisk process utan den symtomatiska presentationen. Endoteldysfunktion är en av de tidigaste mätbara förändringarna som förutsäger utvecklingen av aterosklerotisk sjukdom.

Kirurgi är en betydande stress för organismen: den ökar frisättningen av fria syreradikaler och genom oxidativ stress ökar den systemiska inflammatoriska responsen och orsakar tromboemboliska komplikationer.

I studien kommer 50 patienter av båda könen 40-80 år som planerats för höftprotes att inkluderas. Hos varje patient kommer en flödesmedierad dilatationsförmåga (FMD) av brachialisartären att mätas före elektiv operation, inom 24 timmar efter operationen och 5-7 dagar efter operationen. Mätning av den brachiala artärens flödesmedierade dilatationsförmåga (FMD): brachialisartärens diameter kommer att mätas 5 cm proximalt till antecubital fossa i vila, under manschetten uppblåsning och 50 sekunder efter manschettens tömning. Manschetten kommer att blåsas upp i 4 min. Från ovan nämnda värden kommer ökningen av artärens diameter under reaktiv hyperemi att beräknas.

Samtidigt med ultraljudsundersökningarna kommer blodet för bestämning av markörerna för inflammatorisk och endoteldysfunktion (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW Factor, Selectin P, selectin E) att samlas in. .

Deltagarna kommer att kontaktas igen 3 månader efter operationen och frågas om de komplikationer som kan vara förknippade med operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad höftprotesoperation under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulärt syndrom under de senaste 6 månaderna
  • Akut ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • Episod av reumatoid artrit under de senaste 3 månaderna eller permanent behandling med prednisolon >4mg/dag
  • Akut sjukdom eller sjukhusvistelse under den senaste månaden
  • Kronisk njursvikt vid dialys
  • Leversvikt
  • Aktiv malign sjukdom
  • Immunsuppression efter organtransplantation
  • Graviditet
  • Inget informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av perioperativa kardiovaskulära komplikationer hos patienter schemalagda för höftprotesplastik under spinalbedövning relaterad till endoteldysfunktion
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av blodcirkulerande markörer för ökad perioperativ stress och systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: 12 månader
nivåer av vWF, selektin P, selektin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
12 månader
minskad endotelfunktion
Tidsram: 12 månader
minskning av dilatationsförmågan hos brachialartären under den perioperativa perioden - skillnaden mellan preoperativa och postoperativa värden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MZ 0120-446/2015-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera