Dysfunkcja śródbłonka w okresie okołooperacyjnym (EDOP)
Dysfunkcja śródbłonka, wskaźnik powikłań okołooperacyjnych i ich zmiany w okresie okołooperacyjnym
Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do alloplastyki stawu biodrowego. U każdego osobnika zostanie zmierzona zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej zależna od przepływu (FMD) przed planowaną operacją, w ciągu 24 godzin po operacji i 5-7 dni po operacji. Podczas każdej sesji średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona w spoczynku, podczas napełniania mankietu i 50 sekund po opróżnieniu mankietu. Z powyższych wartości zostanie obliczony przyrost średnicy tętnicy podczas reaktywnego przekrwienia.
Równolegle z badaniami USG pobierana będzie krew do oznaczania markerów dysfunkcji śródbłonka.
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie po 3 miesiącach od operacji i zapytamy o powikłania, które mogą być związane z operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania sercowo-naczyniowe, zwłaszcza choroba niedokrwienna serca, są jedną z głównych przyczyn powikłań okołooperacyjnych. Wskaźniki przedklinicznej miażdżycy, takie jak: dysfunkcja śródbłonka, zwiększona grubość błony wewnętrznej/środkowej tętnicy (zwłaszcza w tętnicach szyjnych), zwapnienie tętnicy szyjnej i wieńcowej, sugerują obecność procesu miażdżycowego bez objawów objawowych. Dysfunkcja śródbłonka jest jedną z najwcześniejszych mierzalnych zmian, które przewidują rozwój choroby miażdżycowej.
Operacja jest dużym stresem dla organizmu: zwiększa uwalnianie wolnych rodników tlenowych, a poprzez stres oksydacyjny nasila ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i powoduje powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów obojga płci w wieku 40-80 lat zakwalifikowanych do alloplastyki stawu biodrowego. U każdego osobnika zostanie zmierzona zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej zależna od przepływu (FMD) przed planowaną operacją, w ciągu 24 godzin po operacji i 5-7 dni po operacji. Pomiar zdolności rozszerzania tętnicy ramiennej zależnej od przepływu (FMD): średnica tętnicy ramiennej zostanie zmierzona 5 cm proksymalnie od dołu łokciowego w spoczynku, podczas napełniania mankietu i 50 sekund po opróżnieniu mankietu. Mankiet będzie pompowany przez 4 minuty. Z powyższych wartości zostanie obliczony przyrost średnicy tętnicy podczas reaktywnego przekrwienia.
Równolegle z badaniami USG zostanie pobrana krew do oznaczania markerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW Factor, Selektyna P, Selektyna E) .
Z uczestnikami skontaktujemy się ponownie po 3 miesiącach od operacji i zapytamy o powikłania, które mogą być związane z operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy lub zespół naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra zakrzepica żylna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Epizod reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stała terapia prednizolonem >4mg/dobę
- Ostra choroba lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekła niewydolność nerek na dializie
- Niewydolność wątroby
- Aktywna choroba nowotworowa
- Immunosupresja po transplantacji narządów
- Ciąża
- Brak świadomej zgody po informacji ustnej i pisemnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość okołooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów zakwalifikowanych do alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym związanych z dysfunkcją śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom krążących we krwi markerów zwiększonego stresu okołooperacyjnego i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziomy vWF, selektyny P, selektyny E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
|
12 miesięcy
|
|
zmniejszenie funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmniejszenie zdolności dylatacyjnej tętnicy ramiennej w okresie okołooperacyjnym – różnica między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZ 0120-446/2015-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .