Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion i perioperativ periode (EDOP)

2. maj 2018 opdateret af: Peter Poredos, University Medical Centre Ljubljana

Endotel dysfunktion, indikator for perioperative komplikationer og dens ændringer i perioperativ periode

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der er planlagt til hofteprotese. Hos hvert individ vil en flowmedieret dilatationsevne (FMD) af brachialisarterien blive målt før elektiv kirurgi, inden for 24 timer efter operationen og 5-7 dage efter operationen. Ved hver session vil arteriebrachialis diameter blive målt i hvile, under manchetten oppustning og 50 sekunder efter manchetten deflation. Ud fra ovennævnte værdier vil stigningen i arteriens diameter under reaktiv hyperæmi blive beregnet.

Samtidig med ultralydsundersøgelserne vil blodet til bestemmelse af endoteldysfunktionsmarkørerne blive opsamlet.

Deltagerne vil blive kontaktet igen 3 måneder efter operationen og spurgt om de komplikationer, der kan være forbundet med operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære komplikationer, især koronar hjertesygdom, er en af ​​hovedårsagerne til perioperative komplikationer. Indikatorer for præklinisk åreforkalkning, såsom: endothelial dysfunktion, øget arteriel intima/medietykkelse (især i halspulsårerne), carotisforkalkning og koronarforkalkning, tyder på tilstedeværelsen af ​​en aterosklerotisk proces uden den symptomatiske præsentation. Endothelial dysfunktion er en af ​​de tidligste målbare ændringer, der forudsiger udviklingen af ​​aterosklerotisk sygdom.

Kirurgi er en betydelig stress for organismen: den øger frigivelsen af ​​frie iltradikaler og gennem oxidativ stress øger den systemisk inflammatorisk respons og forårsager tromboemboliske komplikationer.

I undersøgelsen vil 50 patienter af begge køn i alderen 40-80 år med planlagt hofteprotese blive inkluderet. Hos hvert individ vil en flowmedieret dilatationsevne (FMD) af brachialisarterien blive målt før elektiv kirurgi, inden for 24 timer efter operationen og 5-7 dage efter operationen. Måling af den brachiale arterie flow-medieret dilatationskapacitet (FMD): Brachialis arteriediameteren vil blive målt 5 cm proksimalt til antecubital fossa i hvile, under manchetten oppustning og 50 sekunder efter manchetten deflation. Manchetten vil blive oppustet i 4 min. Ud fra ovennævnte værdier vil stigningen i arteriens diameter under reaktiv hyperæmi blive beregnet.

Samtidig med ultralydsundersøgelserne vil blodet til bestemmelse af de inflammatoriske og endoteliale dysfunktionsmarkører (CRP, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa, VW Factor, Selectin P, selectin E) blive opsamlet. .

Deltagerne vil blive kontaktet igen 3 måneder efter operationen og spurgt om de komplikationer, der kan være forbundet med operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt hofteprotese under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulært syndrom inden for de sidste 6 måneder
  • Akut venøs trombose i de sidste 6 måneder
  • Episode af reumatoid arthritis inden for de sidste 3 måneder eller permanent behandling med prednisolon >4mg/dag
  • Akut sygdom eller indlæggelse inden for den sidste måned
  • Kronisk nyresvigt ved dialyse
  • Leversvigt
  • Aktiv malign sygdom
  • Immunsuppression efter organtransplantation
  • Graviditet
  • Intet informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens af perioperative kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der er planlagt til hofteprotese under spinal anæstesi relateret til endotel dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af blodcirkulerende markører for øget perioperativt stress og systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
niveauer af vWF, selectin P, selectin E, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFa
12 måneder
nedsat endotelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
reduktion i dilatationsevnen af ​​brachialis arterie i den perioperative periode - forskellen mellem præoperative og postoperative værdier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZ 0120-446/2015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner