Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy změny v psychoterapii (MOP)

8. září 2021 aktualizováno: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Co pro koho funguje a jak? Mechanismy změny v psychoterapii

Východiska: Velká depresivní porucha (MDD) je převládající psychiatrický stav spojený s významnou invaliditou, mortalitou a ekonomickou zátěží. MDD je podle definice Světové zdravotnické organizace (2001) na čtvrtém místě z hlediska zátěže nemocemi. Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) a psychodynamická psychoterapie (PDT) jsou u pacientů s depresí stejně účinné. Mnoho pacientů však dostatečně nereaguje na léčbu a míra relapsů je vysoká. Abychom mohli nabídnout individualizovanou léčbu, je klinicky důležitou otázkou, zda někteří pacienti profitují více z jedné ze dvou terapií. V současnosti je málo známo, které charakteristiky pacientů (moderátoři) mohou souviset s rozdílnými výsledky KBT a PDT a prostřednictvím jakého druhu terapeutických procesů a mechanismů (mediátorů) dochází ke zlepšení v každém režimu terapie. Ve skutečnosti existují pouze teoretické předpoklady řídce podpořené výzkumnými zjištěními o tom, co zmírňuje a zprostředkovává léčebné účinky KBT a PDT.

Cíl: Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat domnělé moderátory a mediátory v KBT a PDT a získat základní znalosti o jejich vlivu na výsledky psychoterapie u pacientů s MDD.

Metody a design studie: Studie je randomizovaná klinická studie. Sto pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných podmínek. Pacienti budou léčeni po dobu 28 týdnů buď CBT (jedno sezení týdně po dobu 16 týdnů a 3 posilovací sezení (měsíčně) během zbytku 28týdenního období studie) nebo PDT (jedno sezení týdně za 28 týdnů). Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby, během léčby, na konci léčby a při kontrolních vyšetřeních 1 a 3 roky po ukončení léčby. Měření výsledku zahrnují širokou škálu klinických a procesních proměnných, včetně hodnotících nástrojů měřících konkrétní předem vybrané domnělé moderátory a mediátory.

Diskuse: Klinické výsledky této studie mohou klinické lékaře vést k rozhodnutí, jaký druh léčby by měl být jednotlivým pacientům nabídnut. Navíc osvětlí, jaké mechanismy v psychoterapii následuje zlepšení symptomů a zvýšení psychosociálního fungování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let s depresivní poruchou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) budou zahrnuti unipolární diagnóza MDD. MINI plus (Sheehan et al., 1998 bude použit jako nástroj hodnocení. Očekává se, že komorbidita bude častá. Od všech pacientů bude získán písemný souhlas.
  • Účastníci musí mít schopnost mluvit a rozumět skandinávskému jazyku a ochotu a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění, traumatické poranění mozku, současné poruchy závislosti na alkoholu a/nebo látkách, psychotické poruchy, vývojové poruchy a mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Zařazení pacienti budou dostávat kognitivní terapii deprese po dobu 16 týdnů a měsíční posilovací sezení až po dobu 28 týdnů.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
V této studii chceme porovnat KBT a PDT a zjistit, zda někteří pacienti budou mít prospěch z CBT a jiní z PDT. Konkrétněji chceme vyšetřit moderátory a mediátory pro zlepšení symptomů deprese ve dvou větvích intervence.
Ostatní jména:
  • Psychodynamická psychoterapie
Aktivní komparátor: Psychodynamická psychoterapie
Zařazení pacienti budou dostávat časově omezenou psychodynamickou psychoterapii po dobu 28 týdnů.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
V této studii chceme porovnat KBT a PDT a zjistit, zda někteří pacienti budou mít prospěch z CBT a jiní z PDT. Konkrétněji chceme vyšetřit moderátory a mediátory pro zlepšení symptomů deprese ve dvou větvích intervence.
Ostatní jména:
  • Psychodynamická psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 28. týdnem (konec léčby) a změna mezi výchozí hodnotou a jedním a tříletým sledováním
Hodnocení deprese
Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 28. týdnem (konec léčby) a změna mezi výchozí hodnotou a jedním a tříletým sledováním
Beckův index deprese
Časové okno: Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 28. týdnem (konec léčby) a změna mezi výchozí hodnotou a jedním a tříletým sledováním
Hodnocení deprese
Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 28. týdnem (konec léčby) a změna mezi výchozí hodnotou a jedním a tříletým sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychodynamická funkční škála
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Posouzení dynamického fungování
Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Beck Cognitive Insight skóre
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Hodnocení kognitivního vhledu
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Globální hodnocení fungování
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Hodnocení globálních symptomů a fungování
Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Inventář mezilidských problémů
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Míra mezilidských problémů
Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Reflexní fungování – deprese
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Hodnocení reflexního fungování
Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Škála dysfunkčního postoje
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Míra dysfunkčního postoje
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Metakognitivní dotazník
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Hodnocení metakognice
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Posouzení funkčnosti
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Opatření obecné zdravotní problematiky
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Základní linie (zahrnutí). Moderátor léčby
Míra traumatu z dětství
Základní linie (zahrnutí). Moderátor léčby
Závažnost indexů osobnostních problémů
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Hodnocení osobnostních dimenzí
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Torontská stupnice Alexithymie
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Míry alexithymie
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Stupnice odezvy na přežvykování
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Míry přežvykování
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Strukturální analýza sociálního chování
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Změřte sociální chování
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Fungování v úzkých vztazích
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Dotazník zdraví pacienta
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Změřte úzkost
Změna skóre během terapie a následného období (8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok a 3 roky sledování)
Hypomani Checlist
Časové okno: Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)
Měří hypomanické příznaky
Změna skóre během terapie a následného období (jeden a tři roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • What works for whom and how?

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit