Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zmian w psychoterapii (MOP)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Co działa dla kogo i jak? Mechanizmy zmian w psychoterapii

Wstęp: Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym schorzeniem psychicznym związanym ze znaczną niepełnosprawnością, śmiertelnością i obciążeniem ekonomicznym. MDD zajmuje czwarte miejsce pod względem obciążenia chorobami, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (2001). Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i psychoterapia psychodynamiczna (PDT) są równie skuteczne u pacjentów z depresją. Jednak wielu pacjentów nie reaguje wystarczająco na leczenie, a odsetek nawrotów jest wysoki. Aby móc zaoferować zindywidualizowane leczenie, klinicznie ważnym pytaniem jest zatem, czy niektórzy pacjenci odnoszą większe korzyści z jednej z dwóch terapii. Obecnie niewiele wiadomo na temat tego, które cechy pacjenta (moderatory) mogą być związane z różnymi wynikami CBT i PDT oraz poprzez jakiego rodzaju procesy i mechanizmy terapeutyczne (mediatory) następuje poprawa w każdym trybie terapii. W rzeczywistości istnieją tylko teoretyczne założenia, słabo poparte wynikami badań, dotyczące tego, co łagodzi i pośredniczy w efektach terapeutycznych CBT i PDT.

Cele: Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie domniemanych moderatorów i mediatorów w CBT i PDT oraz zdobycie bardziej podstawowej wiedzy na temat ich wpływu na wyniki psychoterapii pacjentów z MDD.

Metody i projekt badania: Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Pacjenci będą leczeni przez 28 tygodni CBT (jedna cotygodniowa sesja przez 16 tygodni i 3 sesje przypominające (co miesiąc) przez resztę 28-tygodniowego okresu badania) lub PDT (jedna cotygodniowa sesja w ciągu 28 tygodni). Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, w trakcie terapii, na końcu terapii oraz podczas badań kontrolnych 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia. Miary wyniku obejmują szeroki zakres zmiennych klinicznych i procesowych, w tym narzędzia oceny mierzące określone wstępnie wybrane domniemane moderatory i mediatory.

Dyskusja: Wynik kliniczny tego badania może pomóc klinicystom w podjęciu decyzji, jaki rodzaj leczenia należy zaoferować indywidualnemu pacjentowi. Ponadto rzuci światło na to, jakiego rodzaju mechanizmy w psychoterapii prowadzą do poprawy objawów i poprawy funkcjonowania psychospołecznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, z zaburzeniami depresyjnymi, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000), zostaną włączeni do diagnozy jednobiegunowej MDD. MINI plus (Sheehan i in., 1998 zostanie wykorzystany jako narzędzie oceny. Oczekuje się, że choroby współistniejące będą częste. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna zgoda.
  • Uczestnicy muszą posiadać umiejętność mówienia i rozumienia języka skandynawskiego oraz chęć i umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, urazowe uszkodzenie mózgu, obecne zaburzenia uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia rozwojowe i upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Włączeni pacjenci będą otrzymywać terapię poznawczą na depresję przez 16 tygodni i comiesięczne sesje przypominające do 28 tygodni.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
W tym badaniu chcemy porównać CBT i PDT i zbadać, czy niektórzy pacjenci odniosą korzyść z CBT, a inni z PDT. Dokładniej, chcemy zbadać moderatorów i mediatorów pod kątem poprawy objawów depresyjnych w dwóch ramionach interwencji.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia psychodynamiczna
Aktywny komparator: Psychoterapia psychodynamiczna
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ograniczoną czasowo psychoterapię psychodynamiczną przez 28 tygodni.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
W tym badaniu chcemy porównać CBT i PDT i zbadać, czy niektórzy pacjenci odniosą korzyść z CBT, a inni z PDT. Dokładniej, chcemy zbadać moderatorów i mediatorów pod kątem poprawy objawów depresyjnych w dwóch ramionach interwencji.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia psychodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między punktem wyjściowym a 28 tygodniem (koniec terapii) oraz zmiana między punktem wyjściowym a rocznym i trzyletnim okresem obserwacji
Ocena depresji
Zmiana punktacji między punktem wyjściowym a 28 tygodniem (koniec terapii) oraz zmiana między punktem wyjściowym a rocznym i trzyletnim okresem obserwacji
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między punktem wyjściowym a 28 tygodniem (koniec terapii) oraz zmiana między punktem wyjściowym a rocznym i trzyletnim okresem obserwacji
Ocena depresji
Zmiana punktacji między punktem wyjściowym a 28 tygodniem (koniec terapii) oraz zmiana między punktem wyjściowym a rocznym i trzyletnim okresem obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonowania Psychodynamicznego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Ocena dynamicznego funkcjonowania
Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Wynik wglądu poznawczego Becka
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Ocena wglądu poznawczego
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Ocena ogólnych objawów i funkcjonowania
Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Spis problemów interpersonalnych
Ramy czasowe: Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Miara problemów interpersonalnych
Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Funkcjonowanie refleksyjne - depresja
Ramy czasowe: Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Ocena funkcjonowania refleksyjnego
Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Miara postawy dysfunkcyjnej
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Kwestionariusz metapoznawczy
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Oceny metapoznania
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Ocena funkcjonowania
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Krótka ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Miara ogólnych problemów zdrowotnych
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (włączenie). Moderator leczenia
Miara traumy z dzieciństwa
Linia bazowa (włączenie). Moderator leczenia
Nasilenie wskaźników problemów osobowościowych
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Oceny wymiarów osobowości
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Miary aleksytymii
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Skala odpowiedzi przeżuwania
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Miary ruminacji
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Analiza strukturalna zachowań społecznych
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Mierz zachowania społeczne
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Doświadczenie w inwentarzu bliskich relacji
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Funkcjonowanie w Bliskich relacjach
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Zmierz niepokój
Zmiana punktacji w trakcie terapii i okresu kontrolnego (8 tyg., 16 tyg., 28 tyg., 1 rok i 3 lata obserwacji)
Checlist Hypomani
Ramy czasowe: Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)
Mierzy objawy hipomanii
Zmiana wyników w trakcie terapii i okresie obserwacji (rok i trzy lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • What works for whom and how?

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj