Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы изменений в психотерапии (MOP)

8 сентября 2021 г. обновлено: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Что работает для кого и как? Механизмы изменений в психотерапии

Актуальность: Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием, связанным со значительной инвалидностью, смертностью и экономическим бременем. БДР занимает четвертое место по бремени болезни по определению Всемирной организации здравоохранения (2001 г.). Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и психодинамическая психотерапия (ПДТ) одинаково эффективны для пациентов с депрессией. Однако многие пациенты недостаточно реагируют на лечение, и частота рецидивов высока. Таким образом, для того, чтобы иметь возможность предложить индивидуальное лечение, клинически важный вопрос заключается в том, получают ли некоторые пациенты больше пользы от одного из двух методов лечения. В настоящее время мало что известно о том, какие характеристики пациентов (модераторы) могут быть связаны с различными исходами КПТ и ФДТ и за счет каких терапевтических процессов и механизмов (медиаторов) происходят улучшения в каждом режиме терапии. На самом деле существуют только теоретические предположения, слабо подкрепленные результатами исследований о том, что смягчает и опосредует лечебные эффекты КПТ и ФДТ.

Цели: Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить предполагаемых модераторов и посредников в КПТ и ФДТ и получить более базовые знания об их влиянии на результаты психотерапии для пациентов с БДР.

Методы и дизайн исследования. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание. Сто пациентов будут рандомизированы для одного из двух условий лечения. Пациентов будут лечить в течение 28 недель либо КПТ (один сеанс в неделю в течение 16 недель и 3 повторных сеанса (ежемесячно) в течение оставшейся части 28-недельного периода исследования), либо ФДТ (один сеанс в неделю в течение 28 недель). Пациентов будут оценивать на исходном уровне, во время терапии, в конце терапии и при контрольных исследованиях через 1 и 3 года после прекращения лечения. Показатели результатов включают широкий спектр клинических и технологических переменных, включая инструменты оценки, измеряющие конкретных заранее выбранных предполагаемых модераторов и медиаторов.

Обсуждение: Клинические результаты этого исследования могут помочь клиницистам решить, какое лечение следует предложить конкретному пациенту. Более того, это прольет свет на то, какие механизмы в психотерапии сопровождаются улучшением симптомов и усилением психосоциального функционирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan I Røssberg, PhD
  • Номер телефона: +47 47876866
  • Электронная почта: j.i.rossberg@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с депрессивным расстройством в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV; Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.) с диагнозом униполярного БДР будут включены. MINI plus (Sheehan et al., 1998 год будет использоваться в качестве инструмента оценки. Ожидается, что сопутствующие заболевания будут частыми. Письменное согласие будет получено от всех пациентов.
  • Участники должны иметь возможность говорить и понимать скандинавский язык, а также готовность и способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание в настоящее время или в прошлом, черепно-мозговая травма, текущие расстройства, связанные с алкоголем и/или зависимостью от психоактивных веществ, психотические расстройства, нарушения развития и умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Включенные пациенты будут получать когнитивную терапию депрессии в течение 16 недель и ежемесячные дополнительные сеансы до 28 недель.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
В этом исследовании мы хотим сравнить КПТ и ФДТ и выяснить, получат ли пользу одни пациенты от КПТ, а другие от ФДТ. В частности, мы хотим изучить модераторов и медиаторов на предмет улучшения депрессивных симптомов в двух группах вмешательств.
Другие имена:
  • Психодинамическая психотерапия
Активный компаратор: Психодинамическая психотерапия
Включенные пациенты будут получать ограниченную по времени психодинамическую психотерапию в течение 28 недель.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
В этом исследовании мы хотим сравнить КПТ и ФДТ и выяснить, получат ли пользу одни пациенты от КПТ, а другие от ФДТ. В частности, мы хотим изучить модераторов и медиаторов на предмет улучшения депрессивных симптомов в двух группах вмешательств.
Другие имена:
  • Психодинамическая психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и 28 неделями (окончание терапии) и изменение между исходным уровнем и периодом наблюдения через один и три года
Оценка депрессии
Изменение показателей между исходным уровнем и 28 неделями (окончание терапии) и изменение между исходным уровнем и периодом наблюдения через один и три года
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и 28 неделями (окончание терапии) и изменение между исходным уровнем и периодом наблюдения через один и три года
Оценка депрессии
Изменение показателей между исходным уровнем и 28 неделями (окончание терапии) и изменение между исходным уровнем и периодом наблюдения через один и три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала психодинамического функционирования
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Оценка динамического функционирования
Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Когнитивная оценка Бека
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Оценка когнитивного понимания
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Оценка общих симптомов и функционирования
Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Перечень межличностных проблем
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Мера межличностных проблем
Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Рефлективное функционирование - депрессия
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Оценка рефлексивного функционирования
Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Шкала дисфункционального отношения
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Мера дисфункционального отношения
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Метакогнитивный опросник
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Оценки метапознания
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Оценка функционирования
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Краткий обзор состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Мера общих проблем со здоровьем
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Опросник детской травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (включение). Модератор обращения
Мера детской травмы
Исходный уровень (включение). Модератор обращения
Выраженность показателей личностных проблем
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Оценки параметров личности
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Меры алекситимии
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Шкала ответов на размышления
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Меры размышлений
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Структурный анализ социального поведения
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Измеряйте социальное поведение
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Опыт инвентаризации близких отношений
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Функционирование в близких отношениях
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Измерьте тревогу
Изменение баллов во время терапии и периода наблюдения (8 недель, 16 недель, 28 недель, 1 год и 3 года наблюдения)
Контрольный список гипомани
Временное ограничение: Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)
Измеряет гипоманиакальные симптомы
Изменение баллов во время терапии и в периоде наблюдения (один и три года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • What works for whom and how?

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться