Mekanismer för förändring i psykoterapi (MOP)
17 mars 2025 uppdaterad av: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital
Vad fungerar för vem och hur? Mekanismer för förändring i psykoterapi
Bakgrund: Major depressiv sjukdom (MDD) är ett utbrett psykiatriskt tillstånd förknippat med betydande funktionsnedsättning, dödlighet och ekonomisk börda. MDD är rankad på fjärde plats när det gäller sjukdomsbördan enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (2001). Kognitiv beteendeterapi (KBT) och psykodynamisk psykoterapi (PDT) har visat sig vara lika effektiva för patienter med depression. Många patienter svarar dock inte tillräckligt på behandlingen och återfallsfrekvensen är hög. För att kunna erbjuda individanpassad behandling är därför en kliniskt viktig fråga om vissa patienter tjänar mer på någon av de två behandlingarna. För närvarande är lite känt om vilka patientegenskaper (moderatorer) som kan associeras med olika utfall av KBT och PDT och genom vilken typ av terapeutiska processer och mekanismer (mediatorer) förbättringar sker i varje terapiläge. Det finns faktiskt bara teoretiska antaganden sparsamt underbyggda av forskningsrön om vad som modererar och medierar behandlingseffekterna av KBT och PDT.
Syfte: Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka förmodade moderatorer och mediatorer i KBT och PDT och utveckla mer grundläggande kunskap om deras inverkan på utfall av psykoterapi för patienter med MDD.
Metoder och studiedesign: Studien är en randomiserad klinisk prövning. Hundra patienter kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd. Patienterna kommer att behandlas under 28 veckor med antingen KBT (en session i veckan under 16 veckor och 3 boostersessioner (månadsvis) under resten av studieperioden på 28 veckor) eller PDT (en session i veckan på 28 veckor). Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, under behandlingen, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsundersökningar 1 och 3 år efter avslutad behandling. Resultatmåtten omfattar ett stort antal kliniska och processvariabler, inklusive bedömningsverktyg som mäter specifika förutvalda förmodade moderatorer och mediatorer.
Diskussion: Det kliniska resultatet av denna studie kan vägleda läkare att besluta vilken typ av behandling som ska erbjudas den enskilda patienten. Dessutom kommer det att belysa vilken typ av mekanismer inom psykoterapi som följs av symtomförbättring och ökad psykosocial funktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år, med depressiv sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) unipolär MDD-diagnos kommer att inkluderas.MINI plus (Sheehan et al., 1998 kommer att användas som bedömningsverktyg. Samsjuklighet förväntas vara frekvent. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter.
- Deltagarna behöver ha förmåga att tala och förstå ett skandinaviskt språk, samt vilja och förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, traumatisk hjärnskada, nuvarande alkohol- och/eller substansberoendestörningar, psykotiska störningar, utvecklingsstörningar och mental retardation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
De inkluderade patienterna kommer att få kognitiv terapi för depression i 16 veckor och månatliga boostersessioner upp till 28 veckor.
|
I denna studie vill vi jämföra KBT och PDT och undersöka om vissa patienter kommer att ha nytta av KBT och andra av PDT.
Mer specifikt vill vi undersöka moderatorer och mediatorer för förbättring av depressiva symtom i de två interventionsarmarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykodynamisk psykoterapi
De inkluderade patienterna får tidsbegränsad psykodynamisk psykoterapi i 28 veckor.
|
I denna studie vill vi jämföra KBT och PDT och undersöka om vissa patienter kommer att ha nytta av KBT och andra av PDT.
Mer specifikt vill vi undersöka moderatorer och mediatorer för förbättring av depressiva symtom i de två interventionsarmarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Förändring i poäng mellan baslinje och 28 veckor (slutet av behandlingen) och förändring mellan baslinje och ett- och treårsuppföljning
|
Bedömning av depression
|
Förändring i poäng mellan baslinje och 28 veckor (slutet av behandlingen) och förändring mellan baslinje och ett- och treårsuppföljning
|
|
Beck Depression Index
Tidsram: Förändring i poäng mellan baslinje och 28 veckor (slutet av behandlingen) och förändring mellan baslinje och ett- och treårsuppföljning
|
Bedömning av depression
|
Förändring i poäng mellan baslinje och 28 veckor (slutet av behandlingen) och förändring mellan baslinje och ett- och treårsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykodynamisk funktionsskala
Tidsram: Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Bedömning av dynamisk funktion
|
Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
|
Beck Cognitive Insight Score
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Bedömning av kognitiv insikt
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Bedömning av globala symtom och funktion
|
Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
|
Inventering av interpersonella problem
Tidsram: Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Mått på interpersonella problem
|
Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
|
Reflekterande funktion - depression
Tidsram: Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Bedömning av reflekterande funktion
|
Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
|
Dysfunktionell attitydskala
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Mått på dysfunktionell attityd
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Metakognitiv frågeformulär
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Bedömningar av metakognition
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Bedömning av funktion
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Kortformshälsoundersökningen
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Mått på allmänna hälsofrågor
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Frågeformulär om barndomstrauma
Tidsram: Baslinje (inklusive). Moderator för behandling
|
Mått på barndomstrauma
|
Baslinje (inklusive). Moderator för behandling
|
|
Svårighetsgraden av index för personlighetsproblem
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Bedömningar av personlighetsdimensioner
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Åtgärder för alexitymi
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Idisslaresvarsskala
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Åtgärder för idisslande
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Strukturell analys av socialt beteende
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Mät socialt beteende
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Erfarenhet av inventering av nära relationer
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Fungerar i nära relationer
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
Mät ångest
|
Förändring av poäng under behandlingen och uppföljningsperioden (8 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 1 år och 3 års uppföljning)
|
|
Hypomani checklista
Tidsram: Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Mäter hypomana symtom
|
Förändring i poäng under terapin och uppföljningsperioden (ett och tre år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. How therapists in cognitive behavioral and psychodynamic therapy reflect upon the use of metaphors in therapy: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 27;22(1):433. doi: 10.1186/s12888-022-04083-y.
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. Digging down or scratching the surface: how patients use metaphors to describe their experiences of psychotherapy. BMC Psychiatry. 2021 Oct 27;21(1):533. doi: 10.1186/s12888-021-03551-1.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Beräknad)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- What works for whom and how?
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .