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Meccanismi di cambiamento in psicoterapia (MOP)

17 marzo 2025 aggiornato da: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Cosa funziona per chi e come? Meccanismi di cambiamento in psicoterapia

Sfondo: Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione psichiatrica prevalente associata a disabilità, mortalità e onere economico significativi. MDD è al quarto posto in termini di carico di malattia come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2001). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la psicoterapia psicodinamica (PDT) risultano ugualmente efficaci per i pazienti con depressione. Tuttavia, molti pazienti non rispondono sufficientemente al trattamento e i tassi di ricaduta sono elevati. Per poter offrire un trattamento individualizzato, una questione clinicamente importante è quindi se alcuni pazienti traggano maggiori benefici da una delle due terapie. Al momento si sa poco su quali caratteristiche del paziente (moderatori) possono essere associate a esiti differenziali di CBT e PDT e attraverso quali tipi di processi e meccanismi terapeutici (mediatori) i miglioramenti si verificano in ciascuna modalità terapeutica. In realtà ci sono solo ipotesi teoriche scarsamente supportate dai risultati della ricerca su ciò che modera e media gli effetti del trattamento di CBT e PDT.

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare presunti moderatori e mediatori nella CBT e PDT e sviluppare conoscenze di base sul loro impatto sui risultati della psicoterapia per i pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Metodi e disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico randomizzato. Cento pazienti saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento. I pazienti saranno trattati per 28 settimane con CBT (una sessione settimanale per 16 settimane e 3 sessioni di richiamo (mensili) durante il resto del periodo di studio di 28 settimane) o PDT (una sessione settimanale per 28 settimane). I pazienti saranno valutati al basale, durante la terapia, alla fine della terapia e alle indagini di follow-up 1 e 3 anni dopo la fine del trattamento. Le misure di esito comprendono un'ampia gamma di variabili cliniche e di processo, inclusi strumenti di valutazione che misurano specifici moderatori e mediatori preselezionati.

Discussione: l'esito clinico di questo studio può guidare i medici a decidere quale tipo di trattamento dovrebbe essere offerto al singolo paziente. Inoltre, farà luce su quale tipo di meccanismi in psicoterapia è seguito da un miglioramento dei sintomi e da un aumento del funzionamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con disturbo depressivo secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) diagnosi MDD unipolare. MINI plus (Sheehan et al., 1998 sarà utilizzato come strumento di valutazione. Si prevede che la comorbidità sia frequente. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.
  • I partecipanti devono avere la capacità di parlare e comprendere una lingua scandinava e la volontà e la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o pregressa, lesione cerebrale traumatica, disturbi attuali di dipendenza da alcol e/o sostanze, disturbi psicotici, disturbi dello sviluppo e ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
I pazienti inclusi riceveranno terapia cognitiva per la depressione per 16 settimane e sessioni di richiamo mensili fino a 28 settimane.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale
In questo studio vogliamo confrontare CBT e PDT ed esaminare se alcuni pazienti trarranno beneficio dalla CBT e altri dalla PDT. Più specificamente vogliamo esaminare moderatori e mediatori per il miglioramento dei sintomi depressivi nei due bracci di intervento.
Altri nomi:
  • Psicoterapia psicodinamica
Comparatore attivo: Psicoterapia psicodinamica
I pazienti inclusi riceveranno psicoterapia psicodinamica a tempo limitato per 28 settimane.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale
In questo studio vogliamo confrontare CBT e PDT ed esaminare se alcuni pazienti trarranno beneficio dalla CBT e altri dalla PDT. Più specificamente vogliamo esaminare moderatori e mediatori per il miglioramento dei sintomi depressivi nei due bracci di intervento.
Altri nomi:
  • Psicoterapia psicodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e 28 settimane (fine della terapia) e variazione tra il basale e il follow-up a uno e tre anni
Valutazione della depressione
Variazione dei punteggi tra il basale e 28 settimane (fine della terapia) e variazione tra il basale e il follow-up a uno e tre anni
Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e 28 settimane (fine della terapia) e variazione tra il basale e il follow-up a uno e tre anni
Valutazione della depressione
Variazione dei punteggi tra il basale e 28 settimane (fine della terapia) e variazione tra il basale e il follow-up a uno e tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del funzionamento psicodinamico
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Valutazione del funzionamento dinamico
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Punteggio di conoscenza cognitiva di Beck
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Valutazione dell'insight cognitivo
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Valutazione dei sintomi globali e del funzionamento
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Misura dei problemi interpersonali
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Funzionamento riflessivo - depressione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Valutazione del funzionamento riflessivo
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Scala dell'atteggiamento disfunzionale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misura dell'atteggiamento disfunzionale
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Questionario metacognitivo
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Valutazioni della metacognizione
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Valutazione del funzionamento
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
L'indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misura dei problemi di salute generale
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Linea di base (inclusione). Moderatore del trattamento
Misura del trauma infantile
Linea di base (inclusione). Moderatore del trattamento
Gravità degli indici dei problemi di personalità
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Valutazioni delle dimensioni della personalità
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misure di alessitimia
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Scala delle risposte alla ruminazione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misure di ruminazioni
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Analisi strutturale del comportamento sociale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misurare il comportamento sociale
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Esperienza nell'inventario di relazioni strette
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Funzionamento nelle relazioni strette
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Misura l'ansia
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (8 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 1 anno e 3 anni di follow-up)
Lista ipomani
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)
Misura i sintomi ipomaniacali
Variazione dei punteggi durante la terapia e il periodo di follow-up (uno e tre anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • What works for whom and how?

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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