- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022071
Mécanismes de changement en psychothérapie (MOP)
Qu'est-ce qui marche pour qui et comment ? Mécanismes de changement en psychothérapie
Contexte : Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection psychiatrique prévalente associée à une incapacité, une mortalité et un fardeau économique importants. Le TDM est classé quatrième en termes de charge de morbidité selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (2001). La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la psychothérapie psychodynamique (PDT) s'avèrent tout aussi efficaces pour les patients souffrant de dépression. Cependant, de nombreux patients ne répondent pas suffisamment au traitement et les taux de rechute sont élevés. Pour pouvoir offrir un traitement individualisé, une question cliniquement importante est donc de savoir si certains patients profitent davantage de l'une des deux thérapies. À l'heure actuelle, on sait peu de choses sur les caractéristiques des patients (modérateurs) qui peuvent être associées à des résultats différents de la TCC et de la PDT et par le biais de quels types de processus et de mécanismes thérapeutiques (médiateurs) les améliorations se produisent dans chaque mode de thérapie. Il n'y a en fait que des hypothèses théoriques peu étayées par les résultats de la recherche sur ce qui modère et médiatise les effets du traitement de la TCC et de la TPD.
Objectifs : L'objectif global de ce projet est d'examiner les modérateurs et médiateurs putatifs dans la TCC et la PDT et de développer des connaissances plus fondamentales sur leur impact sur les résultats de la psychothérapie pour les patients atteints de TDM.
Méthodes et conception de l'étude : L'étude est un essai clinique randomisé. Cent patients seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement. Les patients seront traités pendant 28 semaines soit par TCC (une séance hebdomadaire pendant 16 semaines et 3 séances de rappel (mensuelles) pendant le reste de la période d'étude de 28 semaines), soit par PDT (une séance hebdomadaire sur 28 semaines). Les patients seront évalués au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement et lors des investigations de suivi 1 et 3 ans après la fin du traitement. Les mesures des résultats comprennent un large éventail de variables cliniques et de processus, y compris des outils d'évaluation mesurant des modérateurs et médiateurs putatifs présélectionnés spécifiques.
Discussion : Le résultat clinique de cet essai peut guider les cliniciens dans le choix du type de traitement à proposer à chaque patient. De plus, cela mettra en lumière le type de mécanismes en psychothérapie qui est suivi d'une amélioration des symptômes et d'un fonctionnement psychosocial accru.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un trouble dépressif selon le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV ; American Psychiatric Association, 2000) et un diagnostic de TDM unipolaire seront inclus. MINI plus (Sheehan et al., 1998 servira d'outil d'évaluation. La comorbidité devrait être fréquente. Un consentement écrit sera obtenu de tous les patients.
- Les participants doivent avoir la capacité de parler et de comprendre une langue scandinave, et la volonté et la capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique actuelle ou passée, lésion cérébrale traumatique, troubles actuels de dépendance à l'alcool et/ou à une substance, troubles psychotiques, troubles du développement et retard mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients inclus recevront une thérapie cognitive pour la dépression pendant 16 semaines et des séances de rappel mensuelles jusqu'à 28 semaines.
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Dans cette étude, nous voulons comparer la TCC et la PDT et examiner si certains patients bénéficieront de la TCC et d'autres de la PDT.
Plus précisément, nous voulons examiner les modérateurs et les médiateurs de l'amélioration des symptômes dépressifs dans les deux bras d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psychothérapie psychodynamique
Les patients inclus recevront une psychothérapie psychodynamique limitée dans le temps pendant 28 semaines.
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Dans cette étude, nous voulons comparer la TCC et la PDT et examiner si certains patients bénéficieront de la TCC et d'autres de la PDT.
Plus précisément, nous voulons examiner les modérateurs et les médiateurs de l'amélioration des symptômes dépressifs dans les deux bras d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement des scores entre le départ et 28 semaines (fin du traitement) et changement entre le départ et le suivi à un et trois ans
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Évaluation de la dépression
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Changement des scores entre le départ et 28 semaines (fin du traitement) et changement entre le départ et le suivi à un et trois ans
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Indice de dépression de Beck
Délai: Changement des scores entre le départ et 28 semaines (fin du traitement) et changement entre le départ et le suivi à un et trois ans
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Évaluation de la dépression
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Changement des scores entre le départ et 28 semaines (fin du traitement) et changement entre le départ et le suivi à un et trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fonctionnement psychodynamique
Délai: Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Évaluation du fonctionnement dynamique
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Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Score d'insight cognitif de Beck
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Évaluation de l'insight cognitif
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Évaluation des symptômes globaux et du fonctionnement
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Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Inventaire des problèmes interpersonnels
Délai: Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Mesure des problèmes interpersonnels
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Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Fonctionnement réflexif - dépression
Délai: Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Évaluation du fonctionnement réflexif
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Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Échelle d'attitude dysfonctionnelle
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesure de l'attitude dysfonctionnelle
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Questionnaire métacognitif
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Évaluations de la métacognition
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Évaluation du fonctionnement
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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L'enquête abrégée sur la santé
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesure des problèmes de santé généraux
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Base de référence (inclusion). Modérateur de traitement
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Mesure du traumatisme de l'enfance
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Base de référence (inclusion). Modérateur de traitement
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Gravité des indices de problèmes de personnalité
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Évaluations des dimensions de la personnalité
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Échelle d'alexithymie de Toronto
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesures de l'alexithymie
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Échelle de réponse à la rumination
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesures de ruminations
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Analyse structurelle du comportement social
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesurer le comportement social
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Expérience dans l'inventaire des relations étroites
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Fonctionnement en relations étroites
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Mesurer l'anxiété
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Changement des scores pendant le traitement et la période de suivi (8 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 1 an et 3 ans de suivi)
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Liste de contrôle Hypomani
Délai: Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Mesure les symptômes hypomaniaques
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Modification des scores pendant le traitement et la période de suivi (un et trois ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. How therapists in cognitive behavioral and psychodynamic therapy reflect upon the use of metaphors in therapy: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 27;22(1):433. doi: 10.1186/s12888-022-04083-y.
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. Digging down or scratching the surface: how patients use metaphors to describe their experiences of psychotherapy. BMC Psychiatry. 2021 Oct 27;21(1):533. doi: 10.1186/s12888-021-03551-1.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- What works for whom and how?
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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