Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for endring i psykoterapi (MOP)

17. mars 2025 oppdatert av: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Hva fungerer for hvem og hvordan? Mekanismer for endring i psykoterapi

Bakgrunn: Major depressive lidelse (MDD) er en utbredt psykiatrisk tilstand assosiert med betydelig funksjonshemming, dødelighet og økonomisk belastning. MDD er rangert på fjerde plass når det gjelder sykdomsbyrde som definert av Verdens helseorganisasjon (2001). Kognitiv atferdsterapi (CBT) og psykodynamisk psykoterapi (PDT) er funnet å være like effektive for pasienter med depresjon. Mange pasienter responderer imidlertid ikke tilstrekkelig på behandlingen og tilbakefallsraten er høy. For å kunne tilby individualisert behandling er derfor et klinisk viktig spørsmål om noen pasienter tjener mer på en av de to terapiene. Foreløpig er lite kjent om hvilke pasientkarakteristikker (moderatorer) som kan være assosiert med differensielle utfall av CBT og PDT og gjennom hva slags terapeutiske prosesser og mekanismer (mediatorer) forbedringer som skjer i hver terapimodus. Det er faktisk bare teoretiske antagelser som er sparsomt støttet av forskningsfunn om hva som modererer og medierer behandlingseffektene av CBT og PDT.

Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke antatte moderatorer og mediatorer i CBT og PDT og utvikle mer grunnleggende kunnskap om deres innvirkning på utfall av psykoterapi for pasienter med MDD.

Metoder og studiedesign: Studien er en randomisert klinisk studie. Hundre pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander. Pasientene vil bli behandlet over 28 uker med enten CBT (én ukentlig økt over 16 uker og 3 boosterøkter (månedlig) i løpet av resten av den 28 uker lange studieperioden) eller PDT (én ukentlig økt i 28 uker). Pasientene vil bli evaluert ved baseline, under behandlingen, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsundersøkelser 1 og 3 år etter avsluttet behandling. Resultatmålene omfatter et stort spekter av kliniske og prosessvariabler, inkludert vurderingsverktøy som måler spesifikke forhåndsvalgte antatte moderatorer og mediatorer.

Diskusjon: Det kliniske resultatet av denne studien kan veilede klinikere til å bestemme hva slags behandling som skal tilbys den enkelte pasient. Videre vil det belyse hva slags mekanismer i psykoterapi som følges av symptomforbedring og økt psykososial fungering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år, med depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) unipolar MDD-diagnose vil bli inkludert.MINI plus (Sheehan et al., 1998 vil bli brukt som vurderingsverktøy. Komorbiditet forventes å være hyppig. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
  • Deltakerne må ha evne til å snakke og forstå et skandinavisk språk, og vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, traumatisk hjerneskade, nåværende alkohol- og/eller stoffavhengighetsforstyrrelser, psykotiske lidelser, utviklingsforstyrrelser og mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
De inkluderte pasientene vil motta kognitiv terapi for depresjon i 16 uker og månedlige boosterøkter i opptil 28 uker.
Annen: Kognitiv atferdsterapi
I denne studien ønsker vi å sammenligne CBT og PDT og undersøke om noen pasienter vil ha nytte av CBT og andre av PDT. Mer spesifikt ønsker vi å undersøke moderatorer og mediatorer for forbedring av depressive symptomer i de to intervensjonsarmene.
Andre navn:
  • Psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: Psykodynamisk psykoterapi
De inkluderte pasientene vil få tidsbegrenset psykodynamisk psykoterapi i 28 uker.
Annen: Kognitiv atferdsterapi
I denne studien ønsker vi å sammenligne CBT og PDT og undersøke om noen pasienter vil ha nytte av CBT og andre av PDT. Mer spesifikt ønsker vi å undersøke moderatorer og mediatorer for forbedring av depressive symptomer i de to intervensjonsarmene.
Andre navn:
  • Psykodynamisk psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline og 28 uker (slutt av terapi) og endring mellom baseline og ett- og treårsoppfølging
Vurdering av depresjon
Endring i poengsum mellom baseline og 28 uker (slutt av terapi) og endring mellom baseline og ett- og treårsoppfølging
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline og 28 uker (slutt av terapi) og endring mellom baseline og ett- og treårsoppfølging
Vurdering av depresjon
Endring i poengsum mellom baseline og 28 uker (slutt av terapi) og endring mellom baseline og ett- og treårsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykodynamisk funksjonsskala
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Vurdering av dynamisk fungering
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Beck Cognitive Insight Score
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Vurdering av kognitiv innsikt
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Vurdering av globale symptomer og funksjon
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Inventar over mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Mål på mellommenneskelige problemer
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Reflekterende funksjon - depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Vurdering av reflektert fungering
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Dysfunksjonell holdningsskala
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål på dysfunksjonell holdning
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Metakognitivt spørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Vurderinger av metakognisjon
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Vurdering av funksjon
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
The Short Form Health Survey
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål på generelle helseproblemer
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Baseline (inkludering). Moderator for behandling
Mål på barndomstraumer
Baseline (inkludering). Moderator for behandling
Alvorlighetsgraden av personlighetsindekser
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Vurderinger av personlighetsdimensjoner
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål for aleksithymi
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Svarskala for drøvtygging
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål for drøvtygging
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Strukturell analyse av sosial atferd
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål sosial atferd
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Erfaring innen nære relasjonsbeholdning
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Fungerer i nære relasjoner
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Pasienthelse spørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Mål angst
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (8 uker, 16 uker, 28 uker, 1 år og 3 års oppfølging)
Hypomani sjekkliste
Tidsramme: Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)
Måler hypomane symptomer
Endring i poengsum under terapien og oppfølgingsperioden (ett og tre år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • What works for whom and how?

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere