- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022071
Mechanismen der Veränderung in der Psychotherapie (MOP)
Was funktioniert für wen und wie? Mechanismen der Veränderung in der Psychotherapie
Hintergrund: Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine weit verbreitete psychiatrische Erkrankung, die mit erheblicher Behinderung, Sterblichkeit und wirtschaftlicher Belastung einhergeht. Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (2001) steht MDD in Bezug auf die Krankheitslast an vierter Stelle. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und psychodynamische Psychotherapie (PDT) haben sich bei Patienten mit Depressionen als gleichermaßen wirksam erwiesen. Allerdings sprechen viele Patienten nicht ausreichend auf die Behandlung an und die Rückfallraten sind hoch. Um eine individuelle Behandlung anbieten zu können, ist daher eine klinisch wichtige Frage, ob manche Patienten von einer der beiden Therapien mehr profitieren. Derzeit ist wenig darüber bekannt, welche Patientenmerkmale (Moderatoren) mit unterschiedlichen Ergebnissen von CBT und PDT verbunden sein können und durch welche Art von therapeutischen Prozessen und Mechanismen (Mediatoren) Verbesserungen in den einzelnen Therapiemodi auftreten. Tatsächlich gibt es nur spärlich durch Forschungsergebnisse gestützte theoretische Annahmen darüber, was die Behandlungseffekte von CBT und PDT mildert und vermittelt.
Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren in CBT und PDT zu untersuchen und grundlegenderes Wissen über deren Einfluss auf die Ergebnisse der Psychotherapie für Patienten mit MDD zu entwickeln.
Methoden und Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie. Einhundert Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die Patienten werden über 28 Wochen entweder mit CBT (eine wöchentliche Sitzung über 16 Wochen und 3 Auffrischungssitzungen (monatlich) während des restlichen 28-wöchigen Studienzeitraums) oder PDT (eine wöchentliche Sitzung in 28 Wochen) behandelt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der Therapie, am Ende der Therapie und bei Nachuntersuchungen 1 und 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung untersucht. Die Ergebnismaße umfassen eine Vielzahl klinischer und Prozessvariablen, einschließlich Bewertungsinstrumenten zur Messung spezifischer vorab ausgewählter mutmaßlicher Moderatoren und Mediatoren.
Diskussion: Das klinische Ergebnis dieser Studie kann Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Art von Behandlung dem einzelnen Patienten angeboten werden sollte. Darüber hinaus wird beleuchtet, welche Mechanismen in der Psychotherapie zu einer Verbesserung der Symptome und einer Verbesserung der psychosozialen Funktion führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan I Røssberg, PhD
- Telefonnummer: +47 47876866
- E-Mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randi Ulberg, PhD
- Telefonnummer: +47 95883479
- E-Mail: randi.ulberg@medisin.uio.no
Studienorte
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-
Oslo, Norwegen, 0407
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Jan I Røssberg, PhD
- Telefonnummer: +47 47876866
- E-Mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
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Kontakt:
- Randi Ulberg, PhD
- Telefonnummer: +47 95883479
- E-Mail: randi.ulberg@medisin.uio.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit depressiver Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) mit unipolarer MDD-Diagnose werden eingeschlossen. MINI plus (Sheehan et al., Als Bewertungsinstrument wird das Jahr 1998 verwendet. Es ist zu erwarten, dass Komorbidität häufig auftritt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine skandinavische Sprache zu sprechen und zu verstehen, sowie die Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung, aktuelle Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörungen, psychotische Störungen, Entwicklungsstörungen und geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die eingeschlossenen Patienten erhalten 16 Wochen lang eine kognitive Therapie gegen Depressionen und monatliche Auffrischungssitzungen bis zu 28 Wochen.
|
In dieser Studie wollen wir CBT und PDT vergleichen und untersuchen, ob einige Patienten von CBT und andere von PDT profitieren.
Konkreter wollen wir Moderatoren und Mediatoren auf Verbesserung depressiver Symptome in den beiden Interventionsarmen untersuchen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychodynamische Psychotherapie
Die eingeschlossenen Patienten erhalten 28 Wochen lang eine zeitlich begrenzte psychodynamische Psychotherapie.
|
In dieser Studie wollen wir CBT und PDT vergleichen und untersuchen, ob einige Patienten von CBT und andere von PDT profitieren.
Konkreter wollen wir Moderatoren und Mediatoren auf Verbesserung depressiver Symptome in den beiden Interventionsarmen untersuchen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
|
Beurteilung einer Depression
|
Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
|
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
|
Beurteilung einer Depression
|
Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychodynamische Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Beurteilung der dynamischen Funktionsweise
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Beck Cognitive Insight Score
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Bewertung der kognitiven Einsicht
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Globale Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Beurteilung globaler Symptome und Funktionsweise
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Inventar zwischenmenschlicher Probleme
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Maß für zwischenmenschliche Probleme
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Reflektierendes Funktionieren – Depression
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Beurteilung der Reflexionsfunktion
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Dysfunktionale Einstellungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Maß für dysfunktionale Einstellung
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Metakognitiver Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Beurteilungen der Metakognition
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Maß für allgemeine Gesundheitsprobleme
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: Grundlinie (Einschluss). Moderator der Behandlung
|
Maß für Kindheitstrauma
|
Grundlinie (Einschluss). Moderator der Behandlung
|
Schweregrad der Indikatoren für Persönlichkeitsprobleme
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Einschätzungen von Persönlichkeitsdimensionen
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Maßnahmen der Alexithymie
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Grübelreaktionsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Grübelmaße
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Strukturanalyse des Sozialverhaltens
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Sozialverhalten messen
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Erfahrung in der Inventarisierung enger Beziehungen
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Funktionieren in engen Beziehungen
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Angst messen
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
|
Hypomani-Cheklist
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Misst hypomanische Symptome
|
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. How therapists in cognitive behavioral and psychodynamic therapy reflect upon the use of metaphors in therapy: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 27;22(1):433. doi: 10.1186/s12888-022-04083-y.
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. Digging down or scratching the surface: how patients use metaphors to describe their experiences of psychotherapy. BMC Psychiatry. 2021 Oct 27;21(1):533. doi: 10.1186/s12888-021-03551-1.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- What works for whom and how?
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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