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Mechanismen der Veränderung in der Psychotherapie (MOP)

8. September 2021 aktualisiert von: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Was funktioniert für wen und wie? Mechanismen der Veränderung in der Psychotherapie

Hintergrund: Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine weit verbreitete psychiatrische Erkrankung, die mit erheblicher Behinderung, Sterblichkeit und wirtschaftlicher Belastung einhergeht. Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (2001) steht MDD in Bezug auf die Krankheitslast an vierter Stelle. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und psychodynamische Psychotherapie (PDT) haben sich bei Patienten mit Depressionen als gleichermaßen wirksam erwiesen. Allerdings sprechen viele Patienten nicht ausreichend auf die Behandlung an und die Rückfallraten sind hoch. Um eine individuelle Behandlung anbieten zu können, ist daher eine klinisch wichtige Frage, ob manche Patienten von einer der beiden Therapien mehr profitieren. Derzeit ist wenig darüber bekannt, welche Patientenmerkmale (Moderatoren) mit unterschiedlichen Ergebnissen von CBT und PDT verbunden sein können und durch welche Art von therapeutischen Prozessen und Mechanismen (Mediatoren) Verbesserungen in den einzelnen Therapiemodi auftreten. Tatsächlich gibt es nur spärlich durch Forschungsergebnisse gestützte theoretische Annahmen darüber, was die Behandlungseffekte von CBT und PDT mildert und vermittelt.

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren in CBT und PDT zu untersuchen und grundlegenderes Wissen über deren Einfluss auf die Ergebnisse der Psychotherapie für Patienten mit MDD zu entwickeln.

Methoden und Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie. Einhundert Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die Patienten werden über 28 Wochen entweder mit CBT (eine wöchentliche Sitzung über 16 Wochen und 3 Auffrischungssitzungen (monatlich) während des restlichen 28-wöchigen Studienzeitraums) oder PDT (eine wöchentliche Sitzung in 28 Wochen) behandelt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der Therapie, am Ende der Therapie und bei Nachuntersuchungen 1 und 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung untersucht. Die Ergebnismaße umfassen eine Vielzahl klinischer und Prozessvariablen, einschließlich Bewertungsinstrumenten zur Messung spezifischer vorab ausgewählter mutmaßlicher Moderatoren und Mediatoren.

Diskussion: Das klinische Ergebnis dieser Studie kann Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Art von Behandlung dem einzelnen Patienten angeboten werden sollte. Darüber hinaus wird beleuchtet, welche Mechanismen in der Psychotherapie zu einer Verbesserung der Symptome und einer Verbesserung der psychosozialen Funktion führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit depressiver Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) mit unipolarer MDD-Diagnose werden eingeschlossen. MINI plus (Sheehan et al., Als Bewertungsinstrument wird das Jahr 1998 verwendet. Es ist zu erwarten, dass Komorbidität häufig auftritt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine skandinavische Sprache zu sprechen und zu verstehen, sowie die Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung, aktuelle Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörungen, psychotische Störungen, Entwicklungsstörungen und geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die eingeschlossenen Patienten erhalten 16 Wochen lang eine kognitive Therapie gegen Depressionen und monatliche Auffrischungssitzungen bis zu 28 Wochen.
In dieser Studie wollen wir CBT und PDT vergleichen und untersuchen, ob einige Patienten von CBT und andere von PDT profitieren. Konkreter wollen wir Moderatoren und Mediatoren auf Verbesserung depressiver Symptome in den beiden Interventionsarmen untersuchen.
Andere Namen:
  • Psychodynamische Psychotherapie
Aktiver Komparator: Psychodynamische Psychotherapie
Die eingeschlossenen Patienten erhalten 28 Wochen lang eine zeitlich begrenzte psychodynamische Psychotherapie.
In dieser Studie wollen wir CBT und PDT vergleichen und untersuchen, ob einige Patienten von CBT und andere von PDT profitieren. Konkreter wollen wir Moderatoren und Mediatoren auf Verbesserung depressiver Symptome in den beiden Interventionsarmen untersuchen.
Andere Namen:
  • Psychodynamische Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
Beurteilung einer Depression
Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren
Beurteilung einer Depression
Änderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und 28 Wochen (Ende der Therapie) sowie Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem und drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychodynamische Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Beurteilung der dynamischen Funktionsweise
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Beck Cognitive Insight Score
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Bewertung der kognitiven Einsicht
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Globale Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Beurteilung globaler Symptome und Funktionsweise
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Inventar zwischenmenschlicher Probleme
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Maß für zwischenmenschliche Probleme
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Reflektierendes Funktionieren – Depression
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Beurteilung der Reflexionsfunktion
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Dysfunktionale Einstellungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Maß für dysfunktionale Einstellung
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Metakognitiver Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Beurteilungen der Metakognition
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Maß für allgemeine Gesundheitsprobleme
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: Grundlinie (Einschluss). Moderator der Behandlung
Maß für Kindheitstrauma
Grundlinie (Einschluss). Moderator der Behandlung
Schweregrad der Indikatoren für Persönlichkeitsprobleme
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Einschätzungen von Persönlichkeitsdimensionen
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Maßnahmen der Alexithymie
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Grübelreaktionsskala
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Grübelmaße
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Strukturanalyse des Sozialverhaltens
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Sozialverhalten messen
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Erfahrung in der Inventarisierung enger Beziehungen
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Funktionieren in engen Beziehungen
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Angst messen
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre Nachbeobachtung)
Hypomani-Cheklist
Zeitfenster: Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)
Misst hypomanische Symptome
Veränderung der Scores während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit (ein und drei Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • What works for whom and how?

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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